Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af SAR240550 (BSI-201) to gange om ugen hos patienter med avancerede solide tumorer

23. maj 2013 opdateret af: Sanofi

Et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SAR240550 administreret to gange om ugen hos patienter med avancerede solide tumorer.

Primært mål:

- At bestemme en dosis af SAR240550, der skal undersøges yderligere i kombination med kemoterapi regimer

Sekundære mål:

  • For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af SAR240550 og SAR240550 i kombination med kemoterapi (gemcitabin og carboplatin)
  • For at vurdere sikkerhedsprofiler: væsentlige laboratorieændringer og uønskede hændelser (AE'er)
  • At foretage en foreløbig vurdering af antitumoreffekt i forsøgspersoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) med målbar sygdom
  • For at karakterisere SAR240550 og metabolitter, 4-iod-3-aminobenzamid (IABM) og 4-iod-3-amino-benzoesyre (IABA), farmakokinetik
  • At indsamle blodprøver for glutathion S-transferase (GST) genotyper ved baseline)

Baseret på data genereret af BiPar/Sanofi konkluderes det, at iniparib ikke har karakteristika, der er typiske for PARP-hæmmerklassen. Den nøjagtige mekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt, men baseret på eksperimenter på tumorceller udført i laboratoriet er iniparib et nyt forsøgsmiddel mod kræft, der inducerer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, inducerer celle. cyklusstandsning i G2/M-fasen i tumorcellelinjer og forstærker cellecykluseffekterne af DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøgelser af potentielle mål for iniparib og dets metabolitter er i gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for hver patient vil omfatte en op til 4-ugers screeningsfase, 21-dages undersøgelsescyklus(er), efterfulgt af en 30-dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kobe-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden solid tumor, der var refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≥2
  • Kendte hæmatologiske maligniteter
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser, der kræver samtidig behandling, inklusive men ikke begrænset til operation, stråling og kortikosteroider
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelse Dag 1, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association > klasse II, ukontrolleret hypertension
  • Aktiv human immundefektvirusinfektion, hepatitis C-virus eller kronisk hepatitis B-infektion
  • Større operation inden for 28 dage efter undersøgelse Dag 1
  • Ikke restitueret fra alle tidligere behandlinger (dvs. stråling, kirurgi og medicin)
  • Bivirkninger relateret til tidligere behandlinger skal være almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≤ 1 (undtagen alopeci) ved screening eller returneres til forsøgspersonens baseline før deres seneste tidligere behandling
  • Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion Strålebehandling inden for 14 dage efter undersøgelse Dag 1
  • Kemoterapi eller antistofterapi til behandling af underliggende malignitet inden for 21 dage efter undersøgelsesdag 1
  • Samtidig eller tidligere (inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1) antikoagulationsbehandling
  • Aktuelt tilmeldt eller blev tilmeldt inden for 30 dage efter at have afsluttet andre lægemiddelundersøgelser, eller modtaget et andet forsøgsmiddel, der ikke er godkendt til nogen indikationer
  • Forsøgsperson, der tidligere havde været optaget i denne undersøgelse. Ikke tilgængelig for opfølgende vurdering
  • Enhver form for lidelse, der kompromitterede forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patient, som af investigator vurderes som uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR240550
  • enkelt kohorte: SAR240550
  • kombinationskohorte: SAR240550 i kombination med Gemcitabin og Carboplatin
Medicin: Iniparib (SAR240550 - BSI-201)

Farmaceutisk form: steril vandig opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Medicin: Gemcitabin

Farmaceutisk form: steril vandig opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Medicin: Carboplatin

Farmaceutisk form: steril vandig opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektvurdering som tumorrespons defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsramme: 30 dage efter sidste injektion
30 dage efter sidste injektion
Sikkerhed baseret på kliniske og laboratorietests og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage efter sidste injektion
30 dage efter sidste injektion
Farmakokinetik af SAR240550
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 2
Cyklus 1 og Cyklus 2
Farmakodynamik af SAR240550
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 2 og 30 dage efter sidste injektion
Cyklus 1, Cyklus 2 og 30 dage efter sidste injektion
Farmakogenomisk analyse af glutathion S-transferase (GST) genotyper
Tidsramme: Cyklus 1
Cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED11451
  • U1111-1117-3152 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Advance solide tumorer

Kliniske forsøg med Iniparib (SAR240550 - BSI-201)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner