Innocuité et pharmacocinétique du SAR240550 (BSI-201) deux fois par semaine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Une étude de phase I évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du SAR240550 administré deux fois par semaine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Objectif principal:
- Déterminer une dose de SAR240550 à étudier plus avant en association avec des régimes de chimiothérapie
Objectifs secondaires :
- Déterminer la toxicité limitant la dose (DLT) de SAR240550 et SAR240550 en association avec un régime de chimiothérapie (gemcitabine et carboplatine
- Évaluer les profils d'innocuité : modifications importantes du laboratoire et événements indésirables (EI)
- Faire une évaluation préliminaire de l'effet antitumoral chez les sujets de l'étude selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) avec une maladie mesurable
- Pour caractériser le SAR240550 et ses métabolites, le 4-iodo-3-amino benzamide (IABM) et l'acide 4-iodo-3-amino-benzoïque (IABA), pharmacocinétique
- Pour collecter des échantillons de sang pour les génotypes de glutathion S-transférase (GST) au départ)
Sur la base des données générées par BiPar/Sanofi, il est conclu que l'iniparib ne possède pas de caractéristiques typiques de la classe des inhibiteurs de PARP. Le mécanisme exact n'a pas encore été entièrement élucidé, mais sur la base d'expériences sur des cellules tumorales réalisées en laboratoire, l'iniparib est un nouvel agent anticancéreux expérimental qui induit le gamma-H2AX (un marqueur de dommages à l'ADN) dans les lignées cellulaires tumorales, induit des l'arrêt du cycle dans la phase G2/M dans les lignées cellulaires tumorales et potentialise les effets sur le cycle cellulaire des modalités d'endommagement de l'ADN dans les lignées cellulaires tumorales. Des investigations sur les cibles potentielles de l'iniparib et de ses métabolites sont en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Kobe-Shi, Japon
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
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Matsuyama-Shi, Japon
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide avancée histologiquement ou cytologiquement documentée qui était réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
Critère d'exclusion:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Hématologies malignes connues
- Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées nécessitant un traitement concomitant, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie et les corticostéroïdes
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude Jour 1, angor instable, insuffisance cardiaque congestive avec New York Heart Association> classe II, hypertension non contrôlée
- Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou l'hépatite B chronique
- Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant l'étude Jour 1
- Pas récupéré de toutes les thérapies précédentes (c.-à-d. radiothérapie, chirurgie et médicaments)
- Les événements indésirables liés à des traitements antérieurs doivent être de grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ≤ 1 (sauf l'alopécie) lors de la sélection ou être ramenés à la ligne de base du sujet avant son traitement précédent le plus récent
- Fonction inadéquate des organes et de la moelle osseuse Radiothérapie dans les 14 jours suivant l'étude Jour 1
- Chimiothérapie ou thérapie par anticorps pour le traitement d'une tumeur maligne sous-jacente dans les 21 jours suivant l'étude Jour 1
- Traitement anticoagulant concomitant ou antérieur (dans les 7 jours suivant le jour 1 de l'étude)
- Actuellement inscrit ou a été inscrit dans les 30 jours suivant la fin d'une autre étude de médicament expérimental, ou la réception d'un autre agent expérimental non approuvé pour aucune indication
- Sujet qui avait déjà été inscrit dans cette étude. Non disponible pour l'évaluation de suivi
- Tout type de trouble ayant compromis la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
- Patient jugé par l'investigateur comme n'étant pas apte à participer à l'étude
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAR240550
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Forme pharmaceutique : solution aqueuse stérile Voie d'administration : intraveineuse Forme pharmaceutique : solution aqueuse stérile Voie d'administration : intraveineuse Forme pharmaceutique : solution aqueuse stérile Voie d'administration : intraveineuse |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité limitant la dose au cycle 1
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité en tant que réponse tumorale définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 30 jours après la dernière injection
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30 jours après la dernière injection
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Sécurité basée sur des tests cliniques et de laboratoire et des événements indésirables (EI)
Délai: 30 jours après la dernière injection
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30 jours après la dernière injection
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Pharmacocinétique du SAR240550
Délai: Cycle 1 et Cycle 2
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Cycle 1 et Cycle 2
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Pharmacodynamique du SAR240550
Délai: Cycle1, Cycle 2 et 30 jours après la dernière injection
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Cycle1, Cycle 2 et 30 jours après la dernière injection
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Analyse pharmacogénomique des génotypes de glutathion S-transférase (GST)
Délai: Cycle 1
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Cycle 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Iniparib
Autres numéros d'identification d'étude
- TED11451
- U1111-1117-3152 (Autre identifiant: UTN)
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