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Sicurezza e farmacocinetica di SAR240550 (BSI-201) due volte alla settimana in pazienti con tumori solidi avanzati

23 maggio 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase I che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di SAR240550 somministrato due volte alla settimana in pazienti con tumori solidi avanzati.

Obiettivo primario:

- Determinare una dose di SAR240550 da studiare ulteriormente in combinazione con regimi chemioterapici

Obiettivi secondari:

  • Per determinare la tossicità dose-limitante (DLT) di SAR240550 e SAR240550 in combinazione con il regime chemioterapico (gemcitabina e carboplatino
  • Per valutare i profili di sicurezza: cambiamenti di laboratorio significativi ed eventi avversi (AE)
  • Effettuare una valutazione preliminare dell'effetto antitumorale nei soggetti dello studio secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) con malattia misurabile
  • Per caratterizzare SAR240550 e metaboliti, 4-iodo-3-amino benzamide (IABM) e acido 4-iodo-3-amino-benzoico (IABA), farmacocinetica
  • Per raccogliere campioni di sangue per i genotipi di glutatione S-transferasi (GST) al basale)

Sulla base dei dati generati da BiPar/Sanofi, si conclude che iniparib non possiede caratteristiche tipiche della classe degli inibitori di PARP. L'esatto meccanismo non è stato ancora del tutto chiarito, tuttavia, sulla base di esperimenti su cellule tumorali eseguiti in laboratorio, iniparib è un nuovo agente antitumorale sperimentale che induce gamma-H2AX (un marcatore di danno al DNA) nelle linee cellulari tumorali, induce cellule arresto del ciclo nella fase G2/M nelle linee cellulari tumorali e potenzia gli effetti del ciclo cellulare delle modalità di danno al DNA nelle linee cellulari tumorali. Sono in corso indagini sui potenziali bersagli di iniparib e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun paziente includerà una fase di screening fino a 4 settimane, cicli di studio di 21 giorni, seguiti da un follow-up di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kobe-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
      • Matsuyama-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tumore solido avanzato documentato istologicamente o citologicamente che era refrattario alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard

Criteri di esclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Tumori ematologici noti
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate che richiedono un trattamento concomitante, inclusi ma non limitati a chirurgia, radiazioni e corticosteroidi
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia con New York Heart Association > classe II, ipertensione incontrollata
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana attiva, virus dell'epatite C o infezione da epatite B cronica
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dallo studio Giorno 1
  • Non recuperato da tutte le terapie precedenti (es. radiazioni, chirurgia e farmaci)
  • Gli eventi avversi correlati a terapie precedenti devono essere di grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ≤ 1 (tranne l'alopecia) allo screening o devono essere riportati al basale del soggetto prima della terapia precedente più recente
  • Funzione inadeguata degli organi e del midollo osseo Radioterapia entro 14 giorni dallo studio Giorno 1
  • Chemioterapia o terapia anticorpale per il trattamento del tumore maligno sottostante entro 21 giorni dallo studio Giorno 1
  • Terapia anticoagulante concomitante o precedente (entro 7 giorni dal giorno 1 dello studio).
  • Attualmente arruolato o è stato arruolato entro 30 giorni dal completamento di altri studi sui farmaci sperimentali o dalla ricezione di altri agenti sperimentali non approvati per alcuna indicazione
  • Soggetto che era stato precedentemente arruolato in questo studio. Non disponibile per la valutazione di follow-up
  • Qualsiasi tipo di disturbo che ha compromesso la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio
  • Paziente giudicato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione allo studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR240550
  • singola coorte: SAR240550
  • coorte di combinazione: SAR240550 in combinazione con gemcitabina e carboplatino
Droga: Iniparib (SAR240550 - BSI-201)

Forma farmaceutica: soluzione acquosa sterile

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Gemcitabina

Forma farmaceutica: soluzione acquosa sterile

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Carboplatino

Forma farmaceutica: soluzione acquosa sterile

Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose nel ciclo 1
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia come risposta del tumore definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
30 giorni dopo l'ultima iniezione
Sicurezza basata su test clinici e di laboratorio ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
30 giorni dopo l'ultima iniezione
Farmacocinetica di SAR240550
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 2
Ciclo 1 e Ciclo 2
Farmacodinamica di SAR240550
Lasso di tempo: Ciclo1, Ciclo 2 e 30 giorni dopo l'ultima iniezione
Ciclo1, Ciclo 2 e 30 giorni dopo l'ultima iniezione
Analisi farmacogenomica dei genotipi di glutatione S-transferasi (GST).
Lasso di tempo: Ciclo 1
Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED11451
  • U1111-1117-3152 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticipo tumori solidi

Prove cliniche su Iniparib (SAR240550 - BSI-201)

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