SAR240550:n (BSI-201) turvallisuus ja farmakokinetiikka kahdesti viikossa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 23. toukokuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin kahdesti viikossa annetun SAR240550:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Ensisijainen tavoite:
- SAR240550-annoksen määrittäminen, jota on tutkittava edelleen yhdessä kemoterapian kanssa
Toissijaiset tavoitteet:
- SAR240550:n ja SAR240550:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittäminen yhdessä kemoterapian (gemsitabiini ja karboplatiini) kanssa
- Turvallisuusprofiilien arvioiminen: merkittävät laboratoriomuutokset ja haittatapahtumat (AE)
- Tehdä alustava arvio kasvainten vastaisesta vaikutuksesta tutkimushenkilöillä vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST), joilla on mitattavissa oleva sairaus
- SAR240550:n ja metaboliittien, 4-jodi-3-aminobentsamidin (IABM) ja 4-jodi-3-aminobentsoehapon (IABA) karakterisoimiseksi, farmakokinetiikka
- Verinäytteiden kerääminen glutationi S-transferaasin (GST) genotyyppien varalta lähtötilanteessa)
BiPar/Sanofin tuottamien tietojen perusteella päätellään, että iniparibilla ei ole PARP-inhibiittoriluokalle tyypillisiä ominaisuuksia. Tarkkaa mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty, mutta laboratoriossa tehtyjen kasvainsolukokeiden perusteella iniparibi on uusi tutkittava syövän vastainen aine, joka indusoi gamma-H2AX:tä (DNA-vaurion merkkiaine) kasvainsolulinjoissa, indusoi soluja. syklin pysäytys G2/M-vaiheessa kasvainsolulinjoissa ja voimistaa DNA:ta vaurioittavien modaliteettien solusyklivaikutuksia kasvainsolulinjoissa. Iniparibin ja sen metaboliittien mahdollisia kohteita tutkitaan parhaillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen potilaan tutkimuksen kestoon kuuluu enintään 4 viikon seulontavaihe, 21 päivän tutkimusjakso(t), jota seuraa 30 päivän seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kobe-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
-
Matsuyama-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestänyt standardihoitoa tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≥2
- Tunnetut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Oireiset tai hoitamattomat aivometastaasit, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkausta, sädehoitoa ja kortikosteroideja
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta Päivä 1, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kanssa > luokka II, hallitsematon verenpainetauti
- Aktiivinen ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti C -virus tai krooninen hepatiitti B -infektio
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä Päivä 1
- Ei toipunut kaikista aiemmista hoidoista (esim. säteily, leikkaus ja lääkkeet)
- Aiempiin hoitoihin liittyvien haittatapahtumien on oltava haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokkaa ≤ 1 (paitsi hiustenlähtö) seulonnassa tai palautettava potilaan lähtötasolle ennen viimeisintä aiempaa hoitoa
- Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta Sädehoito 14 päivän sisällä tutkimuksesta Päivä 1
- Kemoterapia tai vasta-ainehoito taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon 21 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
- Samanaikainen tai aiempi (7 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1) antikoagulaatiohoito
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai rekisteröity 30 päivän kuluessa muun lääketutkimuksen suorittamisesta tai saanut muuta tutkimusainetta, jota ei ole hyväksytty mihinkään käyttöaiheeseen
- Koehenkilö, joka oli aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen. Ei saatavilla seuranta-arviointiin
- Kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Potilas, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR240550
|
Lääkemuoto: steriili vesiliuos Antoreitti: suonensisäinen Lääkemuoto: steriili vesiliuos Antoreitti: suonensisäinen Lääkemuoto: steriili vesiliuos Antoreitti: suonensisäinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys syklissä 1
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehon arviointi kasvainvasteena, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Kliinisiin ja laboratoriotutkimuksiin ja haittatapahtumiin (AE) perustuva turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
SAR240550:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Työkierto 1 ja sykli 2
|
Työkierto 1 ja sykli 2
|
|
SAR240550:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Kierto 1, sykli 2 ja 30 päivää viimeisen injektion jälkeen
|
Kierto 1, sykli 2 ja 30 päivää viimeisen injektion jälkeen
|
|
Glutationi-S-transferaasin (GST) genotyyppien farmakogenominen analyysi
Aikaikkuna: Kierto 1
|
Kierto 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Iniparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED11451
- U1111-1117-3152 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .