SAR240550 (BSI-201) 每周两次在晚期实体瘤患者中的安全性和药代动力学
2013年5月23日 更新者：Sanofi
评估每周两次 SAR240550 在晚期实体瘤患者中的安全性和药代动力学的 I 期研究。
主要目标：
- 确定 SAR240550 的剂量以结合化疗方案进一步研究
次要目标：
- 确定 SAR240550 和 SAR240550 联合化疗方案（吉西他滨和卡铂）的剂量限制性毒性 (DLT)
- 评估安全概况：重大实验室变化和不良事件 (AE)
- 根据具有可测量疾病的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 对研究对象的抗肿瘤效果进行初步评估
- 表征 SAR240550 和代谢物，4-iodo-3-amino benzamide (IABM) 和 4-iodo-3-amino-benzoic acid (IABA)，药代动力学
- 收集基线时谷胱甘肽 S-转移酶 (GST) 基因型的血样）
根据 BiPar/Sanofi 生成的数据，可以得出结论，iniparib 不具有 PARP 抑制剂类的典型特征。 确切的机制尚未完全阐明，但是根据在实验室进行的肿瘤细胞实验，iniparib 是一种新型研究抗癌剂，可在肿瘤细胞系中诱导 γ-H2AX（DNA 损伤的标志物），诱导细胞周期停滞在肿瘤细胞系的 G2/M 期，并增强肿瘤细胞系中 DNA 损伤方式的细胞周期效应。 对 iniparib 及其代谢物的潜在靶标的调查正在进行中。
研究概览
详细说明
每个患者的研究持续时间将包括长达 4 周的筛选阶段、21 天的研究周期，以及随后的 30 天随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kobe-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
-
Matsuyama-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-组织学或细胞学记录的晚期实体瘤对标准疗法难以治疗或没有标准疗法可用
排除标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≥2
- 已知的血液恶性肿瘤
- 有症状或未经治疗的脑转移需要同步治疗，包括但不限于手术、放疗和皮质类固醇
- 研究第 1 天后 6 个月内心肌梗塞、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会充血性心力衰竭 > II 级、未控制的高血压
- 活动性人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染
- 研究第 1 天后 28 天内进行过大手术
- 未从所有先前的治疗中恢复（即 辐射、手术和药物）
- 与先前治疗相关的不良事件在筛选时必须为不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≤ 1 级（脱发除外）或恢复到受试者最近一次先前治疗前的基线
- 器官和骨髓功能不足 在研究第 1 天后 14 天内接受放射治疗
- 在研究第 1 天后的 21 天内进行化疗或抗体治疗以治疗潜在的恶性肿瘤
- 同时或之前（研究第 1 天后 7 天内）抗凝治疗
- 目前正在注册或在完成其他研究药物研究后 30 天内注册，或接受其他未批准用于任何适应症的研究药物
- 以前参加过这项研究的受试者。 不可用于后续评估
- 损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的任何类型的障碍
- 被研究者判断为不适合参加研究的患者
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SAR240550
|
药物剂型：无菌水溶液 给药途径：静脉内 药物剂型：无菌水溶液 给药途径：静脉内 药物剂型：无菌水溶液 给药途径：静脉内 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 1 周期中的剂量限制毒性
大体时间：3周
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的作为肿瘤反应的疗效评估
大体时间：最后一次注射后 30 天
|
最后一次注射后 30 天
|
|
基于临床和实验室测试以及不良事件 (AE) 的安全性
大体时间：最后一次注射后 30 天
|
最后一次注射后 30 天
|
|
SAR240550的药代动力学
大体时间：第一周期和第二周期
|
第一周期和第二周期
|
|
SAR240550的药效学
大体时间：周期 1、周期 2 和最后一次注射后 30 天
|
周期 1、周期 2 和最后一次注射后 30 天
|
|
谷胱甘肽 S-转移酶 (GST) 基因型的药物基因组学分析
大体时间：周期 1
|
周期 1
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月1日
首次发布 (估计)
2010年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月23日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.