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Seguridad y farmacocinética de SAR240550 (BSI-201) dos veces por semana en pacientes con tumores sólidos avanzados

23 de mayo de 2013 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase I que evalúa la seguridad y la farmacocinética de SAR240550 administrado dos veces por semana en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Objetivo primario:

- Determinar una dosis de SAR240550 que se seguirá estudiando en combinación con regímenes de quimioterapia

Objetivos secundarios:

  • Determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de SAR240550 y SAR240550 en combinación con un régimen de quimioterapia (gemcitabina y carboplatino
  • Evaluar perfiles de seguridad: cambios de laboratorio significativos y eventos adversos (EA)
  • Para hacer una evaluación preliminar del efecto antitumoral en sujetos de estudio según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) con enfermedad medible
  • Para caracterizar SAR240550 y metabolitos, 4-yodo-3-amino benzamida (IABM) y ácido 4-yodo-3-amino-benzoico (IABA), farmacocinética
  • Para recolectar muestras de sangre para los genotipos de glutatión S-transferasa (GST) al inicio)

Según los datos generados por BiPar/Sanofi, se concluye que iniparib no posee las características típicas de la clase de inhibidores de PARP. El mecanismo exacto aún no se ha dilucidado por completo; sin embargo, según los experimentos con células tumorales realizados en el laboratorio, iniparib es un nuevo agente anticancerígeno en investigación que induce gamma-H2AX (un marcador de daño en el ADN) en líneas de células tumorales, induce detención del ciclo en la fase G2/M en líneas de células tumorales, y potencia los efectos del ciclo celular de las modalidades que dañan el ADN en líneas de células tumorales. Las investigaciones sobre los objetivos potenciales de iniparib y sus metabolitos están en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para cada paciente incluirá una fase de selección de hasta 4 semanas, ciclo(s) de estudio de 21 días, seguida de un seguimiento de 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kobe-Shi, Japón
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
      • Matsuyama-Shi, Japón
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Tumor sólido avanzado documentado histológica o citológicamente que fue refractario a la terapia estándar o para el cual no hay terapia estándar disponible

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥2
  • Neoplasias hematológicas conocidas
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas que requieren tratamiento concurrente, incluidos, entre otros, cirugía, radiación y corticosteroides
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses del estudio Día 1, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva con New York Heart Association> clase II, hipertensión no controlada
  • Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C o infección crónica por hepatitis B
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días del estudio Día 1
  • No se recuperó de todas las terapias anteriores (es decir, radiación, cirugía y medicamentos)
  • Los eventos adversos relacionados con terapias anteriores deben ser de grado ≤ 1 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) (excepto alopecia) en la selección o volver a la línea de base del sujeto antes de su terapia anterior más reciente
  • Función inadecuada de órganos y médula ósea Radioterapia dentro de los 14 días posteriores al estudio Día 1
  • Quimioterapia o terapia con anticuerpos para el tratamiento de una neoplasia maligna subyacente dentro de los 21 días del estudio Día 1
  • Terapia de anticoagulación concurrente o previa (dentro de los 7 días del estudio Día 1)
  • Actualmente inscrito o se inscribió dentro de los 30 días posteriores a la finalización de otro estudio de fármaco en investigación, o de recibir otro agente en investigación no aprobado para alguna indicación
  • Sujeto que se había inscrito previamente en este estudio. No disponible para evaluación de seguimiento
  • Cualquier tipo de trastorno que comprometiera la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio
  • Paciente que es juzgado por el investigador como no apto para participar en el estudio

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR240550
  • cohorte única: SAR240550
  • cohorte de combinación: SAR240550 en combinación con gemcitabina y carboplatino
Droga: Iniparib (SAR240550 - BSI-201)

Forma farmacéutica:solución acuosa estéril

Vía de administración: intravenosa

Droga: Gemcitabina

Forma farmacéutica:solución acuosa estéril

Vía de administración: intravenosa

Droga: Carboplatino

Forma farmacéutica:solución acuosa estéril

Vía de administración: intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de eficacia como respuesta tumoral definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última inyección
30 días después de la última inyección
Seguridad basada en pruebas clínicas y de laboratorio y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última inyección
30 días después de la última inyección
Farmacocinética de SAR240550
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 2
Ciclo 1 y Ciclo 2
Farmacodinámica de SAR240550
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2 y 30 días después de la última inyección
Ciclo 1, Ciclo 2 y 30 días después de la última inyección
Análisis farmacogenómico de genotipos de glutatión S-transferasa (GST)
Periodo de tiempo: Ciclo 1
Ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TED11451
  • U1111-1117-3152 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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