Безопасность и фармакокинетика SAR240550 (BSI-201) при приеме два раза в неделю у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

- Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль, которая не поддается стандартной терапии или для которой стандартная терапия недоступна.

Критерий исключения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥2
• Известные гематологические злокачественные новообразования
• Симптоматические или нелеченые метастазы в головной мозг, требующие одновременного лечения, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, облучение и кортикостероиды.
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после начала исследования День 1, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность с классом >II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая артериальная гипертензия
• Активная инфекция вируса иммунодефицита человека, вирус гепатита С или хроническая инфекция гепатита В
• Крупная операция в течение 28 дней после исследования День 1
• Не оправился от всех предыдущих терапий (т.е. радиация, хирургия и лекарства)
• Нежелательные явления, связанные с предыдущей терапией, должны иметь степень ≤ 1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) (за исключением алопеции) при скрининге или возвращаться к исходному уровню субъекта до его последней предыдущей терапии.
• Неадекватная функция органов и костного мозга Лучевая терапия в течение 14 дней исследования День 1
• Химиотерапия или терапия антителами для лечения основного злокачественного новообразования в течение 21 дня после исследования День 1
• Сопутствующая или предшествующая (в течение 7 дней после 1-го дня исследования) антикоагулянтная терапия
• В настоящее время зачислен или был зачислен в течение 30 дней после завершения исследования другого исследуемого препарата или получения другого исследуемого препарата, не одобренного ни для каких показаний.
• Субъект, ранее участвовавший в этом исследовании. Недоступно для последующей оценки
• Любой вид расстройства, которое поставило под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
• Пациент, который, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.