手術不能かつ進行性の転移性皮膚黒色腫患者における新しい抗がん免疫療法の評価
2019年9月18日 更新者：GlaxoSmithKline
切除不能かつ進行性の転移性皮膚黒色腫患者におけるGSK2241658A抗原特異的がん免疫療法の研究
この研究の目的は、手術不能で進行性の転移性皮膚黒色腫患者の治療におけるGSK2241658A抗原特異的がん免疫療法剤（ASCI）の安全性、免疫原性、臨床活性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者は4年間にわたって4サイクルに従って最大24回のrecNY-ESO-1 + AS15 ASCIの投与を受けることになっていた。 すべての患者を対象に、積極的なフォローフェーズ（研究への登録後最長 5 年間）が計画されました。
修正第 3 条により、治療の中止または完了後の患者の積極的な追跡調査は行われなくなります。 研究は最後の投与から30日後に終了する。
さらに、プロトコル研究目的で生体サンプルが収集されることはありません。 この研究の範囲内ですでに収集され、まだ検査されていない各生物学的サンプルについては、科学的根拠が依然として関連している場合を除き、デフォルトでは検査は実行されません。
プロトコルに従って安全性を監視するための採血は継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
- GSK Investigational Site
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- GSK Investigational Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、イタリア、20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- GSK Investigational Site
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- GSK Investigational Site
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Graz、オーストリア、A-8036
- GSK Investigational Site
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Genève、スイス、1211
- GSK Investigational Site
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Zürich、スイス、8091
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79104
- GSK Investigational Site
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5、フランス、34295
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75006
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明され、測定可能な転移性皮膚黒色腫を有し、治験治療の最初の投与前12週間以内に進行性疾患が確認された男性または女性の患者。
- NY-ESO-1 発現スクリーニングと切除腫瘍組織の遺伝子プロファイリング、および完全な研究に対する書面によるインフォームドコンセントは、発現検査用のサンプルの発送前、およびその他のプロトコール固有の手順の実施前に患者から得られています。 。
- 患者はインフォームドコンセントの署名時に18歳以上である。
- 患者の腫瘍は、リアルタイム定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 分析または新鮮な組織サンプルに対する最新の技術によって測定されたように、NY-ESO-1 の発現を示しています。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
以下のすべてによって示されるように、患者は正常な臓器機能を持っています。
- ヘモグロビン ≥ 12 g/dL
- 白血球絶対数 ≥ 3.0 x 1000000000/L
- リンパ球絶対数 ≥ 1.0 x 1000000000/L
- 血小板 ≥ 100 x 1000000000/L
- 血清クレアチニン ≤ 正常上限 (ULN)
- 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (制限が 2 x ULN であるギルバート症候群の患者を除く)
- 乳酸デヒドロゲナーゼ ≤ ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 2 × ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 2 × ULN
これらの検査は、最初の ASCI 投与の 3 週間以内に実施する必要があります。
- 妊娠の可能性がない女性患者も研究に登録される場合があります。
妊娠の可能性のある女性患者は、以下の場合に研究に登録できます。
- 最初のASCI投与前に30日間適切な避妊を実施しており、かつ
- 指定された研究訪問時に妊娠検査が陰性であり、かつ
- は、治療期間全体およびASCI投与シリーズの完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
- 研究者の見解では、患者はこのプロトコルの要件に従うことができ、また従うだろう。
除外基準:
- 患者は、転移性疾患に対して全身化学療法、生化学療法、小分子療法、または抗CTLA-4モノクローナル抗体を受けていることがある。
- 患者は、（生物）化学療法、免疫調節剤および放射線療法を含むがこれらに限定されない、プロトコールに指定されているもの以外の抗がん治療を受ける予定です。
- 患者は、転移性疾患に対してNY-ESO-1抗原を含むがん免疫療法またはがん免疫療法を受けています。
- 患者は全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による併用治療を必要としています。
- -最初のASCI投与前の30日以内のASCI以外の治験製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- 患者は、効果的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん、または効果的に治療された5年以上寛解状態にあり治癒した可能性が高い悪性腫瘍を除き、他の部位に悪性腫瘍を以前または併発している（患っていた）。 。
- 患者は、研究対象製品のいずれかの成分に対してアレルギーを持っているか、ワクチン接種に対する以前のアレルギー反応の病歴を持っています。
- 患者は、多発性硬化症、狼瘡、炎症性腸疾患などの自己免疫疾患を患っているが、これらに限定されない。 白斑患者も除外されません。
- 患者には先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴がある。
- この患者はヒト免疫不全ウイルスに陽性であることが知られています。
- 患者は制御不能な出血障害を患っています。
- 患者には先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴がある。
- 患者は、インフォームドコンセントを与える能力、または治験手順に従う能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害を患っている。
- 患者は悪性腫瘍とは関係のない重度の医学的問題を併発しており、そのため研究への完全な遵守が大幅に制限されたり、患者が許容できないリスクにさらされたりする可能性があります。
- 女性患者の場合: 患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NY-ESO 1 グループ
手術不能で進行性の転移性皮膚黒色腫を有する患者は、各腫瘍評価時点で臨床反応を示した患者を含め、治療を継続するための臨床基準が満たされているという条件で、GSK2241658Aがん免疫療法剤を最大24回投与された。
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最大24回の筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療期間中に重度の毒性を示した患者の数
時間枠：研究治療期間中 (最長期間 = 49 か月)。
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重篤な毒性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) (バージョン 4.0) に従って、1) 抗原特異的がん免疫療法 (ASCI) 関連または関連する可能性のあるグレード 3 以上の毒性として定義されました。
グレード 3 の筋肉痛、関節痛、頭痛、発熱、悪寒/悪寒、倦怠感 (嗜眠、倦怠感、無力症を含む) は、治療を考慮しても 48 時間持続する必要があり、2) ASCI 関連または関連する可能性のあるグレード 2 以上のアレルギー用量投与後24時間以内に起こる反応。
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研究治療期間中 (最長期間 = 49 か月)。
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追跡調査期間中に重度の毒性を示した患者の数
時間枠：1年間の追跡期間中（つまり、49か月目から61か月目まで）
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重篤な毒性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) (バージョン 4.0) に従って、1) 抗原特異的がん免疫療法 (ASCI) 関連または関連する可能性のあるグレード 3 以上の毒性として定義されました。
グレード 3 の筋肉痛、関節痛、頭痛、発熱、悪寒/悪寒、および倦怠感 (嗜眠、倦怠感、無力症を含む) は、治療にもかかわらず 48 時間持続する必要があり、2) ASCI 関連またはおそらく関連するグレード 2 または用量投与後24時間以内に起こるより高度なアレルギー反応。
すべての積極的な追跡調査の訪問と手順が中止されたため、この追跡調査分析は当初の計画どおりには実行されませんでした。
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1年間の追跡期間中（つまり、49か月目から61か月目まで）
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集団全体の中で最も良好な総合反応を示した患者の数
時間枠：研究治療期間中 (最長期間 = 49 か月)。
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最良の反応は、治療の開始から病気の進行まで記録されました。
反応評価は基本的に、ベースラインで特定された一連の測定可能な病変 (標的病変 [TL]) とその他の病変 (非標的病変 [NTL]) に基づいていました。
完全応答 (CR) = すべての TL または NTL の消失。部分奏効 (PR) = ベースラインと比較して TL の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少、安定疾患 (SD) = PR と認定されるのに十分な縮小も、進行性疾患と認定されるのに十分な増加も無い(PD) ベースラインとの比較。 PD = ベースラインと比較したTLのLDの合計の少なくとも20%増加、または1つ以上の新たな病変の出現、またはこれらの両方、および/または既存のNTLの明白な進行。 NE = 評価不能。臨床反応: CR または PR のいずれかが全体として最良の反応。疾患管理: CR、PR、SD、または SD/PR のいずれかで最良の全体的な反応。
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研究治療期間中 (最長期間 = 49 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混合反応 (MxR) および緩徐進行性疾患 (SPD) 基準を含む最良の総合反応を示した患者の数
時間枠：研究治療期間中 (最長期間 = 49 か月)。
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緩徐進行性疾患 (SPD) ステータスを持つ患者は、以下の基準を満たしました: 患者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータスが 0 または 1、患者の乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) 値が正常上限の 2 倍以下、症状が見られない肺以外の内臓転移については、患者は治験治療の永久中止の基準をいずれも満たさなかった。
混合反応（MxR）基準は以下のように定義されました：ベースラインで記録および測定された少なくとも1つの標的病変で発生する最長直径（LD）の少なくとも30％の減少。
標的病変のＬＤが安定した疾患（ＳＤ）または進行性疾患（ＰＤ）状態で発生し、１つ以上の新たな病変が出現しないこのような反応は、「標的病変退縮を伴うＳＤ」または「標的病変退縮を伴うＰＤ」として分類された。 。
標的病変のＬＤの部分応答（ＰＲ）状態における新たな病変の出現は、「新たな病変を伴うＰＲ」として分類された。
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研究治療期間中 (最長期間 = 49 か月)。
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予測黒色腫抗原 A3 (MAGE-A3) 遺伝子署名を示す患者集団のうち、客観的臨床反応 (CR または PR) を示す患者の数
時間枠：12、22、31、54週間の治療後。
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MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ) (NCT00480025) 研究（以下の MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ) (NCT00480025) 研究（以下の試験）切除された MAGE-A3 陽性非小細胞肺がん）は、一次、二次、探索的解析のいずれにおいても治療効果がないことが示されましたが、予測的 MAGE-A3 遺伝子サインを示す患者集団内では臨床活性は報告されませんでした。 、その研究では。
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12、22、31、54週間の治療後。
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最大グレード別の有害事象（AE）のある患者数
時間枠：研究治療期間中 (最長期間 = 49 か月)。
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AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床調査患者における医療上の好ましくない出来事であり、医薬品の使用に一時的に関連するものです。
AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) でありえます。
市販の医薬品の場合、これには期待された効果が得られないことも含まれます（つまり、
有効性が欠けている）、乱用または誤用。
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研究治療期間中 (最長期間 = 49 か月)。
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最大グレード別の治療投与と因果関係のある有害事象（AE）のある患者数
時間枠：研究治療期間中 (最長期間 = 49 か月)。
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AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床調査患者における医療上の好ましくない出来事であり、医薬品の使用に一時的に関連するものです。
AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) でありえます。
市販の医薬品の場合、これには期待された効果が得られないことも含まれます（つまり、
有効性が欠けている）、乱用または誤用。
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研究治療期間中 (最長期間 = 49 か月)。
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最大グレード別の重篤な有害事象（SAE）患者数
時間枠：研究治療期間中 (最長期間 = 49 か月)。
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重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無力をもたらす、研究対象患者の子孫の先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE、v 4.0) によるグレード 4 AE であり、さらにこの研究では、グレード 3 以上の pIMD は医学的に重大であるとみなされたため、SAE として通知されました。
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研究治療期間中 (最長期間 = 49 か月)。
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治療投与と因果関係のある重篤な有害事象（SAE）を有する患者数（最大グレード別）
時間枠：研究治療期間中 (最長期間 = 49 か月)。
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重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無力をもたらす、研究対象患者の子孫の先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE、v 4.0) によるグレード 4 AE です。さらに、この研究では、グレード 3 以上の pIMD は医学的に重大であるとみなされ、SAE として通知されます。
研究期間中に、最大グレードによる治療投与と因果関係のある重篤な有害事象は報告されませんでした。
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研究治療期間中 (最長期間 = 49 か月)。
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：最初の治療投与（つまり 0 週目）から最後の治療投与（つまり 48 か月目）まで
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治療失敗までの時間（TTF）は、研究治療中止の理由に関係なく、途中で治療を中止した患者の最初の治療から最後の治療投与日までの時間として定義されました。
全治療段階を完了した患者、または分析時点でまだ治療中の患者は、最後の治験治療投与日で打ち切られた。
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最初の治療投与（つまり 0 週目）から最後の治療投与（つまり 48 か月目）まで
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無増悪生存率（PFS）率
時間枠：最初の治療投与（つまり 0 週目）から最後の腫瘍評価（つまり 49 か月目）まで
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の治療から最初の疾患進行日（PD）または死亡日（理由は問わず）のいずれか早い方までの時間として定義されました。
生存し、疾患の進行のない患者は、最後の訪問/接触の日に検閲されました。
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最初の治療投与（つまり 0 週目）から最後の腫瘍評価（つまり 49 か月目）まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の治療投与（つまり 0 週目）から最後の腫瘍評価（つまり 49 か月目）まで
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全生存期間（OS）は、最初の治療から死亡までの時間として定義されました。
分析時に生存している患者は、最後の訪問/接触時に検閲されました。
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最初の治療投与（つまり 0 週目）から最後の腫瘍評価（つまり 49 か月目）まで
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CR、PR、または安定した疾患（SD）状態の患者の奏効期間
時間枠：最初の治療投与（つまり 0 週目）から最後の腫瘍評価（つまり 49 か月目）まで
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奏効期間は、CR/PR（最初に記録された方）またはSD評価の測定基準が満たされた時点から、最初のPDまたは死亡が客観的に記録された最初の日まで測定した（記録された最小の測定値をPDの基準として採用）治療開始以来）。
安定病変（SD）は、以前に記録されたが必ずしもベースラインではない標的病変のLDの合計を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小も、PDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義された（決定のための2つの測定間に必要な最小時間間隔） SD の期間は少なくとも 16 週間でした。)。
分析は当初の計画どおりには実行されませんでした。
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最初の治療投与（つまり 0 週目）から最後の腫瘍評価（つまり 49 か月目）まで
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無増悪生存期間を記録した患者の数
時間枠：最初の治療投与（つまり 0 週目）から最後の腫瘍評価（つまり 49 か月目）まで
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無増悪生存期間は、患者の登録日から疾患進行日または死亡日（理由は問わず）のいずれか早い方までの期間として定義されました。
生存し、疾患の進行のない患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。
PFS イベントには、進行性疾患 (PD)、PD が存在しない場合の死亡、およびイベント (研究対象の疾患の自然経過の一部であるイベントはすべて、有効性の尺度として捕捉されました) が含まれます。
したがって、SAE として報告する必要はありませんでした)。
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最初の治療投与（つまり 0 週目）から最後の腫瘍評価（つまり 49 か月目）まで
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研究治療後の生存期間の長期追跡期間中に報告された、研究中のがんの進行性疾患に関連した死亡の概要
時間枠：進行性疾患および生存に関する長期追跡期間中[疾患の進行および試験中止に関係なく、治験治療終了後(49か月目)1年後、または最初の治験治療投与後最長5年間]。
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死亡の概要には、死亡、実施された解剖、死因が含まれていました。
腫瘍の進行は臨床評価で記録されました。
進行性疾患による死亡は症例報告書の特定の用紙に記録されることになっていたが、重篤な有害事象（SAE）としては記録されなかった。
ただし、治験責任医師が、治療の実施またはプロトコール設計/手順と疾患の進行との間に因果関係があると考えた場合、これを SAE として報告する必要があります。
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進行性疾患および生存に関する長期追跡期間中[疾患の進行および試験中止に関係なく、治験治療終了後(49か月目)1年後、または最初の治験治療投与後最長5年間]。
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抗NY-ESO-1抗体濃度
時間枠：治療前（PRE）、4時（W4）、8時（W8）、10時（W10）、12時（W12）、29時（W29）、51時（W51）、75時（W75）、99時（W99）、123時（W123） ) 数週間の治療と最終来院時、つまり 49 か月目 (POST)
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抗NY-ESO-1抗体濃度は幾何平均濃度（GMT）として表され、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）単位/ミリリットル（EL.U/mL）で表されました。
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治療前（PRE）、4時（W4）、8時（W8）、10時（W10）、12時（W12）、29時（W29）、51時（W51）、75時（W75）、99時（W99）、123時（W123） ) 数週間の治療と最終来院時、つまり 49 か月目 (POST)
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抗NY-ESO-1抗体に対する体液性反応
時間枠：治療4週間(W4)、8週間(W8)、10週間(W10)、12週間(W12)、29週間(W29)、51週間(W51)、75週間(W75)、99週間(W99)、123週間(W123)週目および最終訪問、つまり 49 か月目 (POST)
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抗 NY-ESO-1 抗体反応は次のように定義されました: 最初に血清反応が陰性だった患者の場合: ワクチン接種後の抗体濃度が 179 EU/mL 以上 (≧) かつ最初に血清反応陽性の患者の場合: ワクチン接種後の抗体濃度が接種前の 2 倍以上-ワクチン接種の抗体濃度。
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治療4週間(W4)、8週間(W8)、10週間(W10)、12週間(W12)、29週間(W29)、51週間(W51)、75週間(W75)、99週間(W99)、123週間(W123)週目および最終訪問、つまり 49 か月目 (POST)
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抗NY-ESO-1抗体（T細胞）に対する細胞性免疫応答
時間枠：治療前（PRE）、4時（W4）、8時（W8）、10時（W10）、12時（W12）、29時（W29）、51時（W51）、75時（W75）、99時（W99）、123時（W123） ) 数週間の治療と最終来院時、つまり 49 か月目 (POST)
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細胞 (T 細胞) 反応は、少数の患者についてのみ利用可能なデータとして分析されませんでした。
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治療前（PRE）、4時（W4）、8時（W8）、10時（W10）、12時（W12）、29時（W29）、51時（W51）、75時（W75）、99時（W99）、123時（W123） ) 数週間の治療と最終来院時、つまり 49 か月目 (POST)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American Joint Committee on Cancer. 2002. Cancer staging manual. Sixth edition. Springer editions.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月31日
一次修了 (実際)
2018年4月17日
研究の完了 (実際)
2018年4月17日
試験登録日
最初に提出
2010年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 112406
- 2010-020663-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究の主要評価項目の結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。