Valutazione di una nuova immunoterapia antitumorale in pazienti con melanoma cutaneo metastatico non operabile e in progressione
18 settembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio dell'immunoterapia antigene-specifica del cancro GSK2241658A in pazienti con melanoma cutaneo metastatico non resecabile e progressivo
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza, l'immunogenicità e l'attività clinica dell'immunoterapeutico del cancro antigene-specifico GSK2241658A (ASCI) per il trattamento di pazienti con melanoma cutaneo metastatico non operabile e in progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i pazienti dovevano ricevere un massimo di 24 dosi di recNY-ESO-1 + AS15 ASCI secondo quattro cicli per un periodo di quattro anni. Per tutti i pazienti è stata pianificata una fase di follow-up attivo (fino a cinque anni dopo la registrazione allo studio).
A partire dall'emendamento 3, non ci sarà più un follow-up attivo dei pazienti dopo l'interruzione o il completamento del trattamento. Lo studio terminerà 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Inoltre, non verranno più raccolti campioni biologici per scopi di ricerca del protocollo. Per ogni campione biologico già raccolto nell'ambito di questo studio e non ancora testato, il test non verrà eseguito per impostazione predefinita, a meno che una motivazione scientifica rimanga rilevante.
Continueranno i prelievi di sangue per il monitoraggio della sicurezza come da protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- GSK Investigational Site
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Graz, Austria, A-8036
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75006
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79104
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Olanda, 3075 EA
- GSK Investigational Site
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Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Genève, Svizzera, 1211
- GSK Investigational Site
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Zürich, Svizzera, 8091
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso maschile o femminile con melanoma cutaneo metastatico misurabile istologicamente provato e con malattia progressiva documentata entro le 12 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio.
- Il consenso informato scritto per lo screening dell'espressione NY-ESO-1 e il profilo genico sul tessuto tumorale resecato e per lo studio completo è stato ottenuto dal paziente prima della spedizione del campione per il test dell'espressione e prima dell'esecuzione di qualsiasi altra procedura specifica del protocollo .
- Il paziente ha >= 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Il tumore del paziente mostra l'espressione di NY-ESO-1, come determinato dall'analisi quantitativa in tempo reale della reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa (RT-PCR) o da qualsiasi tecnica aggiornata su campioni di tessuto fresco.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
Il paziente ha normali funzioni d'organo come mostrato da tutti i seguenti:
- Emoglobina ≥ 12 g/dL
- Conta leucocitaria assoluta ≥ 3,0 x 1000000000/L
- Conta linfocitaria assoluta ≥ 1,0 x 1000000000/L
- Piastrine ≥ 100 x 1000000000/L
- Creatinina sierica ≤ limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert per i quali il limite è 2 x ULN)
- Lattato deidrogenasi ≤ ULN
- Aspartato aminotransferasi ≤ 2 × ULN
- Alanina aminotransferasi ≤ 2 × ULN
Questi test devono essere eseguiti non più di 3 settimane prima della prima somministrazione ASCI.
- Possono essere arruolate nello studio pazienti di sesso femminile in età non fertile.
La paziente di sesso femminile in età fertile può essere arruolata nello studio se la paziente:
- ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della prima somministrazione di ASCI, e
- ha un test di gravidanza negativo alle visite di studio specificate, e
- ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di somministrazione ASCI.
- Dal punto di vista dello sperimentatore, il paziente può e si conformerà ai requisiti di questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto in qualsiasi momento chemioterapia sistemica, biochemioterapia, piccole molecole o anticorpo monoclonale nti-CTLA-4 per la malattia metastatica.
- Il paziente è programmato per ricevere altri trattamenti antitumorali rispetto a quelli specificati nel protocollo, inclusi ma non limitati a (bio-) chemioterapici, agenti immunomodulanti e radioterapia.
- Il paziente ha ricevuto qualsiasi immunoterapia antitumorale contenente un antigene NY-ESO-1 o qualsiasi immunoterapia antitumorale per la sua malattia metastatica.
- Il paziente richiede un trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro agente immunosoppressore.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dall'ASCI nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione dell'ASCI o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Il paziente ha (ha avuto) tumori maligni precedenti o concomitanti in altri siti, ad eccezione di tumori cutanei non melanoma trattati efficacemente o carcinoma in situ della cervice o tumori maligni trattati efficacemente che sono in remissione da oltre 5 anni ed è altamente probabile che siano stati curati .
- - Il paziente ha un'allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale in studio o ha una storia di precedenti reazioni allergiche alle vaccinazioni.
- Il paziente ha una malattia autoimmune come, ma non limitata a, sclerosi multipla, lupus e malattia infiammatoria intestinale. I pazienti con vitiligine non sono esclusi.
- Il paziente ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana.
- Il paziente ha un disturbo emorragico incontrollato.
- Il paziente ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure di prova.
- Il paziente presenta gravi problemi medici concomitanti, non correlati al tumore maligno, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbero il paziente a rischi inaccettabili.
- Per le pazienti di sesso femminile: la paziente è incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo NY-ESO 1
I pazienti con melanoma cutaneo metastatico non operabile e in progressione, hanno ricevuto fino a 24 dosi di GSK2241658A Cancer Immunotherapeutic, a condizione che a ciascun momento di valutazione del tumore fossero soddisfatti i criteri clinici per continuare il trattamento, compresi i pazienti con una risposta clinica.
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Fino a 24 somministrazioni intramuscolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con tossicità gravi durante il periodo di trattamento in studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio (durata massima = 49 mesi).
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La tossicità grave è stata definita, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versione 4.0), come 1) una tossicità immunoterapeutica contro il cancro antigene-specifica (ASCI) o possibilmente correlata di grado 3 o superiore.
Mialgia, artralgia, mal di testa, febbre, rigidità/brividi e affaticamento di grado 3 (inclusi letargia, malessere e astenia) devono persistere per 48 ore nonostante la terapia da prendere in considerazione e come 2) un'allergia di grado 2 o superiore correlata ad ASCI reazione che si verifica entro 24 ore dalla somministrazione della dose.
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Durante il periodo di trattamento dello studio (durata massima = 49 mesi).
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Numero di pazienti con tossicità gravi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di un anno (ovvero dal mese 49 al mese 61)
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La tossicità grave è stata definita, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versione 4.0), come 1) una tossicità immunoterapeutica contro il cancro antigene-specifica (ASCI) o possibilmente correlata di grado 3 o superiore.
Mialgia, artralgia, mal di testa, febbre, rigidità/brividi e affaticamento di grado 3 (inclusi letargia, malessere e astenia) devono persistere per 48 ore nonostante la terapia per essere presi in considerazione e come 2) un ASCI correlato o possibilmente correlato al Grado 2 o maggiore reazione allergica che si verifica entro 24 ore dalla somministrazione della dose.
Tutte le visite e le procedure di follow-up attive sono state interrotte, quindi questa analisi di follow-up non è stata eseguita come inizialmente pianificato.
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Durante il periodo di follow-up di un anno (ovvero dal mese 49 al mese 61)
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Numero di pazienti con la migliore risposta complessiva nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio (durata massima = 49 mesi).
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La migliore risposta è stata registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia.
La valutazione della risposta si basava essenzialmente su un insieme di lesioni misurabili (lesioni target [TL]) e qualsiasi altra lesione (lesioni non target [NTL]), entrambe identificate al basale.
Risposta Completa (CR)=scomparsa di tutti i TL o NTL; Risposta parziale (PR) = diminuzione di almeno il 30 percento (%) della somma del diametro più lungo (LD) del TL rispetto al basale, malattia stabile (DS) = né riduzione sufficiente per qualificare PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD) rispetto al basale; PD = aumento di almeno il 20% della somma di LD di TL rispetto al basale, o comparsa di una o più nuove lesioni, o di entrambe, e/o progressione inequivocabile di NTL esistente; NE = non valutabile; Risposta clinica: qualsiasi CR o PR migliore risposta globale; Controllo della malattia: qualsiasi CR, PR, SD o SD/PR migliore risposta complessiva.
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Durante il periodo di trattamento dello studio (durata massima = 49 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con la migliore risposta globale inclusi i criteri di risposta mista (MxR) e di malattia a progressione lenta (SPD)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio (durata massima = 49 mesi).
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I pazienti con stato di malattia a progressione lenta (SPD) soddisfacevano i seguenti criteri: il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) del paziente era 0 o 1, il valore della lattato deidrogenasi (LDH) del paziente non era superiore al doppio del limite superiore normale, non c'era alcuna comparsa di metastasi viscerali diverse da quelle polmonari, i pazienti non hanno soddisfatto nessuno dei criteri per l'interruzione permanente del trattamento in studio.
I criteri di risposta mista (MxR) sono stati definiti come segue: riduzione di almeno il 30% del diametro più lungo (LD) che si verifica in almeno una lesione target registrata e misurata al basale.
Tale risposta che si verifica in uno stato di malattia altrimenti stabile (SD) o di malattia progressiva (PD) di LD delle lesioni target e senza la comparsa di una o più nuove lesioni è stata classificata come "SD con regressione della lesione target" o "PD con regressione della lesione target" .
La comparsa di nuove lesioni in stato di risposta parziale (PR) altrimenti della LD delle lesioni target è stata classificata come "PR con nuova lesione".
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Durante il periodo di trattamento dello studio (durata massima = 49 mesi).
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Numero di pazienti con risposta clinica obiettiva (CR o PR) nella popolazione di pazienti che presentano la firma genica dell'antigene predittivo del melanoma A3 (MAGE-A3)
Lasso di tempo: Dopo 12, 22, 31 e 54 settimane di trattamento.
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A seguito dello studio MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ) (NCT00480025) (uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'immunoterapia recMAGE-A3 + AS15 Antigen-Specific Cancer come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule MAGE-A3-positivo resecato) ha mostrato l'assenza di effetto del trattamento in nessuna delle analisi primarie, secondarie o esplorative, l'attività clinica non è stata riportata all'interno della popolazione di pazienti che presentano la firma del gene MAGE-A3 predittivo , in quello studio.
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Dopo 12, 22, 31 e 54 settimane di trattamento.
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Numero di pazienti con eventi avversi (AE) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio (durata massima = 49 mesi).
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente sottoposto a indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un prodotto medico, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es.
mancanza di efficacia), abuso o cattivo uso.
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Durante il periodo di trattamento dello studio (durata massima = 49 mesi).
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Numero di pazienti con eventi avversi (AE) causalmente correlati alla somministrazione del trattamento per grado massimo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio (durata massima = 49 mesi).
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente sottoposto a indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un prodotto medico, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es.
mancanza di efficacia), abuso o cattivo uso.
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Durante il periodo di trattamento dello studio (durata massima = 49 mesi).
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Numero di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) per grado massimo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio (durata massima = 49 mesi).
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente dello studio , è un AE di grado 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4.0), inoltre, in questo studio, i pIMD di grado 3 o superiore sono stati considerati significativi dal punto di vista medico e sono stati pertanto notificati come SAE.
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Durante il periodo di trattamento dello studio (durata massima = 49 mesi).
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Numero di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) causalmente correlati alla somministrazione del trattamento per grado massimo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio (durata massima = 49 mesi).
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente dello studio , è un AE di grado 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4.0), inoltre, in questo studio, i pIMD di grado 3 o superiore saranno considerati significativi dal punto di vista medico e saranno pertanto notificati come SAE.
Durante il periodo di studio non sono stati segnalati eventi avversi gravi causalmente correlati alla somministrazione del trattamento per grado massimo.
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Durante il periodo di trattamento dello studio (durata massima = 49 mesi).
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Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento (cioè alla settimana 0) fino all'ultima somministrazione del trattamento (cioè al mese 48)
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Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è stato definito come il tempo dal primo trattamento fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento, per i pazienti che hanno interrotto il trattamento prematuramente, indipendentemente dal motivo dell'interruzione del trattamento in studio.
I pazienti che hanno completato l'intera fase di trattamento o che erano ancora in trattamento al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio.
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Dalla prima somministrazione del trattamento (cioè alla settimana 0) fino all'ultima somministrazione del trattamento (cioè al mese 48)
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento (cioè alla settimana 0) fino all'ultima valutazione del tumore (cioè al mese 49)
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dal primo trattamento alla data della prima progressione della malattia (PD) o alla data del decesso (per qualsiasi motivo), a seconda di quale dei due eventi si verificasse per primo.
I pazienti vivi e senza progressione di malattia sono stati censurati alla data dell'ultima visita/contatto.
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Dalla prima somministrazione del trattamento (cioè alla settimana 0) fino all'ultima valutazione del tumore (cioè al mese 49)
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento (cioè alla settimana 0) fino all'ultima valutazione del tumore (cioè al mese 49)
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dal primo trattamento fino alla morte.
I pazienti vivi al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima visita/contatto.
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Dalla prima somministrazione del trattamento (cioè alla settimana 0) fino all'ultima valutazione del tumore (cioè al mese 49)
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La durata della risposta per i pazienti con stato di CR, PR o malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento (cioè alla settimana 0) fino all'ultima valutazione del tumore (cioè al mese 49)
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La durata della risposta è stata misurata dal momento in cui i criteri di misurazione per CR/PR (qualunque sia stato registrato per primo) o la valutazione SD sono stati soddisfatti fino alla prima data in cui è stata oggettivamente documentata la prima PD o morte (prendendo come riferimento per PD le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento).
La malattia stabile (SD) è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la somma di LD delle lesioni target registrate in precedenza ma non necessariamente al basale (l'intervallo di tempo minimo richiesto tra due misurazioni per la determinazione di SD era di almeno 16 settimane.).
L'analisi non è stata eseguita come inizialmente previsto.
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Dalla prima somministrazione del trattamento (cioè alla settimana 0) fino all'ultima valutazione del tumore (cioè al mese 49)
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Numero di pazienti con eventi di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento (cioè alla settimana 0) fino all'ultima valutazione del tumore (cioè al mese 49)
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data di registrazione del paziente alla data di progressione della malattia o alla data di morte (per qualsiasi motivo), a seconda di quale evento si verificasse per primo.
I pazienti vivi e senza progressione della malattia sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore.
Gli eventi di PFS includevano malattia progressiva (PD), morte in assenza di PD ed eventi (Qualsiasi evento che faceva parte del decorso naturale della malattia in studio, è stato catturato come misura di efficacia.
Pertanto non era necessario segnalarlo come SAE).
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Dalla prima somministrazione del trattamento (cioè alla settimana 0) fino all'ultima valutazione del tumore (cioè al mese 49)
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Riepilogo dei decessi correlati alla malattia progressiva del cancro oggetto di studio riportati dopo il trattamento in studio, nel periodo di follow-up a lungo termine per la sopravvivenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up a lungo termine per la progressione della malattia e la sopravvivenza [1 anno dopo la fine del trattamento in studio (al mese 49) o fino a 5 anni dopo la prima somministrazione del trattamento in studio, indipendentemente dalla progressione della malattia e dall'interruzione dello studio.]
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Il riepilogo dei decessi includeva morte, autopsia eseguita e causa della morte.
La progressione del tumore è stata registrata nelle valutazioni cliniche.
La morte dovuta a malattia progressiva doveva essere registrata su un modulo specifico nel modulo di segnalazione del caso, ma non come evento avverso grave (SAE).
Tuttavia, se lo sperimentatore ha ritenuto che vi fosse una relazione causale tra la somministrazione del trattamento o la progettazione/procedure del protocollo e la progressione della malattia, allora questo deve essere segnalato come SAE.
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Durante il periodo di follow-up a lungo termine per la progressione della malattia e la sopravvivenza [1 anno dopo la fine del trattamento in studio (al mese 49) o fino a 5 anni dopo la prima somministrazione del trattamento in studio, indipendentemente dalla progressione della malattia e dall'interruzione dello studio.]
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Concentrazioni di anticorpi anti NY-ESO-1
Lasso di tempo: Prima del trattamento (PRE), a 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123 ) settimane di trattamento e alla visita conclusiva, ovvero al Mese 49 (POST)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-NY-ESO-1 sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMT) ed espresse in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL).
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Prima del trattamento (PRE), a 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123 ) settimane di trattamento e alla visita conclusiva, ovvero al Mese 49 (POST)
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Risposta umorale per anticorpi anti NY-ESO-1
Lasso di tempo: A 4 (S4 S), 8 (S S 8), 10 (S S 10), 12 (S S 12), 29 (S S 29), 51 (S S 51), 75 (S S 75), 99 (S S 99), 123 (S S 123) settimane di trattamento e a la visita conclusiva, cioè al Mese 49 (POST)
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La risposta anticorpale anti NY-ESO-1 è stata definita come: Per i pazienti inizialmente sieronegativi: concentrazione anticorpale post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 179 EU/mL e per i pazienti inizialmente sieropositivi: concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 2 volte quella pre -concentrazione anticorpale vaccinale.
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A 4 (S4 S), 8 (S S 8), 10 (S S 10), 12 (S S 12), 29 (S S 29), 51 (S S 51), 75 (S S 75), 99 (S S 99), 123 (S S 123) settimane di trattamento e a la visita conclusiva, cioè al Mese 49 (POST)
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Risposta immunitaria cellulo-mediata per anticorpi anti-NY-ESO-1 (cellule T)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (PRE), a 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123 ) settimane di trattamento e alla visita conclusiva, ovvero al Mese 49 (POST)
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La risposta cellulare (cellule T) non è stata analizzata poiché i dati sono disponibili solo per pochi pazienti.
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Prima del trattamento (PRE), a 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123 ) settimane di trattamento e alla visita conclusiva, ovvero al Mese 49 (POST)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- American Joint Committee on Cancer. 2002. Cancer staging manual. Sixth edition. Springer editions.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112406
- 2010-020663-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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