Uuden syövän vastaisen immunoterapian arviointi potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen ja etenevä metastaattinen ihomelanooma
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK2241658A-antigeenispesifisen syövän immunoterapeuttinen tutkimus potilailla, joilla on leikkauskelvoton ja etenevä metastaattinen ihomelanooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GSK2241658A-antigeenispesifisen syövän immunoterapeuttisen lääkkeen (ASCI) turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kliinistä aktiivisuutta potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskykyinen ja etenevä metastaattinen ihomelanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaiden oli määrä saada enintään 24 annosta recNY-ESO-1 + AS15 ASCI:tä neljän syklin mukaisesti neljän vuoden aikana. Kaikille potilaille suunniteltiin aktiivinen seurantavaihe (jopa viisi vuotta tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen).
Tarkistuksesta 3 alkaen potilaiden aktiivista seurantaa ei enää suoriteta hoidon lopettamisen tai päättymisen jälkeen. Tutkimus päättyy 30 päivän kuluttua viimeisen annoksen antamisesta.
Lisäksi protokollatutkimustarkoituksiin ei enää kerätä biologisia näytteitä. Jokaiselle biologiselle näytteelle, joka on jo kerätty tämän tutkimuksen puitteissa ja jota ei ole vielä testattu, testausta ei suoriteta oletusarvoisesti, paitsi jos tieteellinen peruste on edelleen merkityksellinen.
Verinäytteiden ottaminen turvallisuusseurantaa varten protokollan mukaisesti jatkuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79104
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genève, Sveitsi, 1211
- GSK Investigational Site
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, jolla on histologisesti todistettu, mitattavissa oleva metastaattinen ihomelanooma ja jolla on dokumentoitu etenevä sairaus 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
- Potilaalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus NY-ESO-1-ekspressioseulontaa ja geeniprofilointia varten resektoidussa kasvainkudoksessa sekä koko tutkimusta varten ennen näytteen lähettämistä ilmentymistestiä varten ja ennen minkä tahansa muun protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista. .
- Potilas on yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaan kasvain osoittaa NY-ESO-1:n ilmentymistä määritettynä reaaliaikaisella kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -analyysillä tai millä tahansa päivitetyllä tekniikalla tuoreella kudosnäytteellä (tuoreilla kudosnäytteillä).
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
Potilaalla on normaalit elintoiminnot, kuten kaikki seuraavat osoittavat:
- Hemoglobiini ≥ 12 g/dl
- Absoluuttinen leukosyyttien määrä ≥ 3,0 x 1000000000/l
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 1,0 x 1000000000/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 1000000000/l
- Seerumin kreatiniini ≤ normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joiden raja on 2 x ULN)
- Laktaattidehydrogenaasi ≤ ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2 × ULN
- Alaniiniaminotransferaasi ≤ 2 × ULN
Nämä testit tulee tehdä enintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä ASCI-antoa.
- Naispotilaita, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos potilas:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä ASCI-antoa, ja
- on negatiivinen raskaustesti määritellyillä opintokäynneillä, ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta ASCI-annostelusarjan päättymisen jälkeen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas voi ja tulee noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on milloin tahansa saanut systeemistä kemoterapiaa, biokemoterapiaa, pieniä molekyylejä tai monoklonaalista CTLA-4-vasta-ainetta metastaattisen taudin vuoksi.
- Potilaalle on määrä saada mitä tahansa muita syövän vastaisia hoitoja kuin protokollassa määritellyt, mukaan lukien (bio)kemoterapeuttiset, immunomoduloivat aineet ja sädehoito, mutta ei niihin rajoittuen.
- Potilas sai mitä tahansa syövän immunoterapiaa, joka sisälsi NY-ESO-1-antigeeniä, tai mitä tahansa syövän immunoterapiaa metastaattiseen sairauteensa.
- Potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin ASCI:n käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä ASCI-antoa tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla on (ollut) aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa, paitsi tehokkaasti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta ja on erittäin todennäköisesti parantunut .
- Potilas on allerginen jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai hänellä on aiempia allergisia reaktioita rokotuksista.
- Potilaalla on autoimmuunisairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, multippeliskleroosi, lupus ja tulehduksellinen suolistosairaus. Vitiligopotilaita ei suljeta pois.
- Potilaalla on suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle.
- Potilaalla on hallitsematon verenvuotohäiriö.
- Potilaalla on suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat heikentää hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa koemenettelyjä.
- Potilaalla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille.
- Naispotilaat: potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NY-ESO 1 -ryhmä
Potilaat, joilla oli ei-leikkauskykyinen ja etenevä metastaattinen ihomelanooma, saivat jopa 24 annosta GSK2241658A Cancer Immunotherapeutic -valmistetta edellyttäen, että kussakin kasvaimen arvioinnin ajankohtana kliiniset kriteerit hoidon jatkamiselle täyttyivät, mukaan lukien potilaat, joilla oli kliininen vaste.
|
Jopa 24 annosta lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia toksisuuksia tutkimushoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakson aikana (enimmäiskesto = 49 kuukautta).
|
Vakava toksisuus määriteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) (versio 4.0) mukaisesti 1) antigeenispesifiseksi syövän immuunihoitoon (ASCI) liittyväksi tai mahdollisesti liittyväksi 3. asteen tai korkeamman toksisuudeksi.
Asteen 3 myalgia, nivelsärky, päänsärky, kuume, jäykistykset/vilunväristykset ja väsymys (mukaan lukien letargia, huonovointisuus ja voimattomuus) pitäisi jatkua 48 tuntia hoidosta huolimatta, joka otetaan huomioon ja 2) ASCI:hen liittyvä tai mahdollisesti liittyvä asteen 2 tai korkeampi allerginen 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
|
Tutkimushoitojakson aikana (enimmäiskesto = 49 kuukautta).
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia myrkyllisiä vaikutuksia seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Yhden vuoden seurantajakson aikana (eli kuukaudesta 49 kuukauteen 61)
|
Vakava toksisuus määriteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) (versio 4.0) mukaisesti 1) antigeenispesifiseksi syövän immuunihoitoon (ASCI) liittyväksi tai mahdollisesti liittyväksi 3. asteen tai korkeamman toksisuudeksi.
Asteen 3 lihaskipujen, nivelkipujen, päänsärkyjen, kuumeen, jäykistyksen/vilunväristyksen ja väsymyksen (mukaan lukien letargia, huonovointisuus ja voimattomuus) tulee jatkua 48 tuntia hoidosta huolimatta, jotta ne voidaan ottaa huomioon ja 2) ASCI:hen liittyvänä tai mahdollisesti liittyvänä asteen 2 tai suurempi allerginen reaktio, joka ilmenee 24 tunnin sisällä annoksen antamisesta.
Kaikki aktiiviset seurantakäynnit ja -toimenpiteet lopetettiin, joten tätä seuranta-analyysiä ei tehty alun perin suunnitellun mukaisesti.
|
Yhden vuoden seurantajakson aikana (eli kuukaudesta 49 kuukauteen 61)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on paras kokonaisvaste koko väestöstä
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakson aikana (enimmäiskesto = 49 kuukautta).
|
Paras vaste kirjattiin hoidon alusta taudin etenemiseen asti.
Vasteen arviointi perustui pääosin joukkoon mitattavia leesioita (kohdeleesioita [TL]) ja kaikkia muita vaurioita (ei-kohdeleesioita [NTL]), jotka molemmat tunnistettiin lähtötilanteessa.
Complete Response (CR) = kaiken TL:n tai NTL:n katoaminen; Osittainen vaste (PR) = vähintään 30 prosentin (%) lasku TL:n pisimmän halkaisijan (LD) summassa verrattuna lähtötasoon, stabiili sairaus (SD) = ei riittävästi kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä progressiiviseen sairauteen. (PD) verrattuna lähtötasoon; PD = vähintään 20 %:n lisäys TL:n LD:n summassa verrattuna perustasoon tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai molemmat ja/tai olemassa olevan NTL:n yksiselitteinen eteneminen; NE = ei arvioitavissa; Kliininen vaste: mikä tahansa CR tai PR paras kokonaisvaste; Taudintorjunta: mikä tahansa CR, PR, SD tai SD/PR paras kokonaisvaste.
|
Tutkimushoitojakson aikana (enimmäiskesto = 49 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on paras kokonaisvaste, mukaan lukien sekavasteen (MxR) ja hitaasti etenevän taudin (SPD) kriteerit
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakson aikana (enimmäiskesto = 49 kuukautta).
|
Potilaat, joilla oli Slow Progressive Disease (SPD) -status, täyttivät seuraavat kriteerit: potilaan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky oli 0 tai 1, potilaan laktaattidehydrogenaasi (LDH) -arvo ei ylittänyt kaksi kertaa normaalin ylärajaa, ei ilmennyt. sisäelinten etäpesäkkeistä muissa kuin keuhkoissa, potilaat eivät täyttäneet mitään kriteerejä tutkimushoidon pysyvälle lopettamiselle.
Sekavasteen (MxR) kriteerit määriteltiin seuraavasti: vähintään 30 %:n pieneneminen pisimmässä halkaisijassa (LD), joka esiintyy vähintään yhdessä kohdeleesiossa, joka rekisteröitiin ja mitattiin lähtötasolla.
Tällainen vaste, joka ilmeni kohdeleesion LD:n muutoin stabiilissa sairaudessa (SD) tai etenevässä sairaudessa (PD) ja ilman yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista, luokiteltiin "SD kohdeleesion regressiolla" tai "PD kohdeleesion regressiolla". .
Uusien leesioiden ilmaantuminen kohdeleesioiden LD:n muutoin osittaisen vasteen (PR) tilassa luokiteltiin "PR uuden leesion kanssa".
|
Tutkimushoitojakson aikana (enimmäiskesto = 49 kuukautta).
|
|
Objektiivisen kliinisen vasteen (CR tai PR) saaneiden potilaiden lukumäärä potilaista, joilla on ennustava melanoomaantigeeni A3 (MAGE-A3) -geenin allekirjoitus
Aikaikkuna: 12, 22, 31 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
|
MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ) (NCT00480025) tutkimuksen jälkeen (kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus recMAGE-A3 + AS15-antigeenispesifisen syövän immunoterapeuttisen lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi adjuvanttihoitona potilailla, joilla on resektoitu MAGE-A3-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) osoitti hoitovaikutuksen puuttumista missään primaarisissa, sekundaarisissa tai tutkivissa analyyseissä, kliinistä aktiivisuutta ei raportoitu potilaiden populaatiossa, joilla oli ennustava MAGE-A3-geenin allekirjoitus. , siinä tutkimuksessa.
|
12, 22, 31 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) enimmäisarvosanan mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakson aikana (enimmäiskesto = 49 kuukautta).
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen potilaalla, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim.
tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö.
|
Tutkimushoitojakson aikana (enimmäiskesto = 49 kuukautta).
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka liittyvät hoidon antamiseen maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakson aikana (enimmäiskesto = 49 kuukautta).
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen potilaalla, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim.
tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö.
|
Tutkimushoitojakson aikana (enimmäiskesto = 49 kuukautta).
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakson aikana (enimmäiskesto = 49 kuukautta).
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimuspotilaan jälkeläisissä. , on haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, v 4.0) mukaan asteen 4 AE. Lisäksi tässä tutkimuksessa asteen 3 tai sitä korkeammat pIMD:t pidettiin lääketieteellisesti merkittävinä ja siksi ne ilmoitettiin SAE:ksi.
|
Tutkimushoitojakson aikana (enimmäiskesto = 49 kuukautta).
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka ovat syy-yhteydessä hoidon antamiseen enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakson aikana (enimmäiskesto = 49 kuukautta).
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimuspotilaan jälkeläisissä. , on haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, v 4.0) mukaan luokan 4 AE. Lisäksi tässä tutkimuksessa asteen 3 tai sitä korkeammat pIMD:t katsotaan lääketieteellisesti merkittäviksi ja siksi niistä ilmoitetaan SAE:ksi.
Tutkimusjakson aikana ei raportoitu vakavia haittatapahtumia, jotka olisivat syy-yhteydessä hoidon antamiseen enimmäisasteen mukaan.
|
Tutkimushoitojakson aikana (enimmäiskesto = 49 kuukautta).
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta (eli viikolla 0) viimeiseen hoitoon (eli kuukauteen 48)
|
Hoidon epäonnistumiseen kuluva aika (TTF) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoidosta viimeiseen hoidon antamispäivään potilailla, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti riippumatta tutkimushoidon keskeyttämisen syystä.
Potilaat, jotka olivat saaneet täyden hoitovaiheensa loppuun tai jotka olivat vielä hoidossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä tutkimushoitonsa antamispäivänä.
|
Ensimmäisestä hoitoannoksesta (eli viikolla 0) viimeiseen hoitoon (eli kuukauteen 48)
|
|
Progression-free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta (eli viikolla 0) viimeiseen kasvaimen arviointiin (eli kuukauteen 49)
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoidosta joko sairauden ensimmäiseen etenemispäivään (PD) tai kuolinpäivään (josta syystä tahansa), sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Potilaat, jotka olivat elossa ja ilman sairauden etenemistä, sensuroitiin viimeisen käynnin/kontaktin päivämääränä.
|
Ensimmäisestä hoidon antamisesta (eli viikolla 0) viimeiseen kasvaimen arviointiin (eli kuukauteen 49)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta (eli viikolla 0) viimeiseen kasvaimen arviointiin (eli kuukauteen 49)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoidosta kuolemaan.
Analyysin aikana elossa olleet potilaat sensuroitiin viimeisen käynnin/kontaktin aikana.
|
Ensimmäisestä hoidon antamisesta (eli viikolla 0) viimeiseen kasvaimen arviointiin (eli kuukauteen 49)
|
|
Vasteen kesto potilailla, joilla on CR-, PR- tai vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta (eli viikolla 0) viimeiseen kasvaimen arviointiin (eli kuukauteen 49)
|
Vasteen kesto mitattiin siitä hetkestä, jolloin CR/PR (kumpi kirjattiin ensin) tai SD-arvioinnin mittauskriteerit täyttyivät ensimmäiseen päivään, jolloin ensimmäinen PD tai kuolema dokumentoitiin objektiivisesti (ottaen PD:n vertailuarvona pienimmät tallennetut mittaukset hoidon alkamisesta lähtien).
Stabiili sairaus (SD) määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n suorittamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n saamiseksi, kun vertailuarvona oli aiemmin, mutta ei välttämättä lähtötilanteessa tallennettujen kohdevaurioiden LD:n summa (määritykseen tarvittava vähimmäisaikaväli kahden mittauksen välillä SD oli vähintään 16 viikkoa.).
Analyysi ei toteutunut alkuperäisen suunnitelman mukaisesti.
|
Ensimmäisestä hoidon antamisesta (eli viikolla 0) viimeiseen kasvaimen arviointiin (eli kuukauteen 49)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on etenemisvapaita selviytymistapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta (eli viikolla 0) viimeiseen kasvaimen arviointiin (eli kuukauteen 49)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi potilaan rekisteröintipäivästä joko taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään (mistä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Potilaat, jotka olivat elossa ja ilman sairauden etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
PFS-tapahtumiin kuuluivat progressiivinen sairaus (PD), kuolema PD:n puuttuessa ja tapahtumat (kaikki tapahtumat, jotka olivat osa tutkittavan taudin luonnollista kulkua, otettiin huomioon tehokkuuden mittana.
Siksi sitä ei tarvinnut ilmoittaa SAE:ksi).
|
Ensimmäisestä hoidon antamisesta (eli viikolla 0) viimeiseen kasvaimen arviointiin (eli kuukauteen 49)
|
|
Yhteenveto tutkimuksessa etenevään syöpään liittyvistä kuolemantapauksista, jotka on raportoitu tutkimushoidon jälkeen, pitkäaikaisen selviytymisen seurannan aikana
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen etenevän taudin ja eloonjäämisen seurantajakson aikana [1 vuosi tutkimushoidon päättymisen jälkeen (49 kuukauden kohdalla) tai enintään 5 vuotta ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen, taudin etenemisestä ja tutkimuksen keskeyttämisestä riippumatta.]
|
Yhteenveto kuolemista sisälsi kuoleman, suoritetun ruumiinavauksen ja kuolinsyyn.
Kasvaimen eteneminen kirjattiin kliinisissä arvioinneissa.
Etenevän taudin aiheuttama kuolema oli kirjattava erityiselle lomakkeelle tapausraporttilomakkeeseen, mutta ei vakavana haittatapahtumana (SAE).
Jos tutkija kuitenkin katsoi, että hoidon tai protokollan suunnittelun/toimenpiteiden antamisen ja taudin etenemisen välillä oli syy-yhteys, tämä on raportoitava SAE:nä.
|
Pitkäaikaisen etenevän taudin ja eloonjäämisen seurantajakson aikana [1 vuosi tutkimushoidon päättymisen jälkeen (49 kuukauden kohdalla) tai enintään 5 vuotta ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen, taudin etenemisestä ja tutkimuksen keskeyttämisestä riippumatta.]
|
|
Anti-NY-ESO-1-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (PRE), 4 (v4), 8 (v8), 10 (v10), 12 (v12), 29 (v29), 51 (v51), 75 (v75), 99 (vl 99), 123 (v123) ) hoitoviikkoja ja loppukäynnillä, eli kuukauden 49 kohdalla (POST)
|
Anti-NY-ESO-1-vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMT) ja ilmaistiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
Ennen hoitoa (PRE), 4 (v4), 8 (v8), 10 (v10), 12 (v12), 29 (v29), 51 (v51), 75 (v75), 99 (vl 99), 123 (v123) ) hoitoviikkoja ja loppukäynnillä, eli kuukauden 49 kohdalla (POST)
|
|
Humoraalinen vaste anti-NY-ESO-1-vasta-aineille
Aikaikkuna: 4 (v4), 8 (v8), 10 (v10), 12 (v12), 29 (v29), 51 (v51), 75 (v75), 99 (vl 99), 123 (v123) hoitoviikkoa ja klo. päätöskäynti eli 49. kuukaudessa (POST)
|
Anti-NY-ESO-1-vasta-ainevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisille potilaille: rokotuksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri (≥) 179 EU/ml ja alussa seropositiivisille potilaille: rokotuksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 2 kertaa ennen -rokotuksen vasta-ainepitoisuus.
|
4 (v4), 8 (v8), 10 (v10), 12 (v12), 29 (v29), 51 (v51), 75 (v75), 99 (vl 99), 123 (v123) hoitoviikkoa ja klo. päätöskäynti eli 49. kuukaudessa (POST)
|
|
Soluvälitteinen immuunivaste anti-NY-ESO-1-vasta-aineille (T-solu)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (PRE), 4 (v4), 8 (v8), 10 (v10), 12 (v12), 29 (v29), 51 (v51), 75 (v75), 99 (vl 99), 123 (v123) ) hoitoviikkoja ja loppukäynnillä, eli kuukauden 49 kohdalla (POST)
|
Soluvastetta (T-solu) ei analysoitu, koska tietoja oli saatavilla vain muutamista potilaista.
|
Ennen hoitoa (PRE), 4 (v4), 8 (v8), 10 (v10), 12 (v12), 29 (v29), 51 (v51), 75 (v75), 99 (vl 99), 123 (v123) ) hoitoviikkoja ja loppukäynnillä, eli kuukauden 49 kohdalla (POST)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Joint Committee on Cancer. 2002. Cancer staging manual. Sixth edition. Springer editions.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112406
- 2010-020663-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .