Avaliação de uma nova imunoterapia anticancerígena em pacientes com melanoma cutâneo metastático não operável e progressivo
18 de setembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo do imunoterapêutico de câncer específico para antígeno GSK2241658A em pacientes com melanoma cutâneo metastático irressecável e progressivo
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, imunogenicidade e atividade clínica de GSK2241658A antígeno-específico imunoterapêutico para o câncer (ASCI) para o tratamento de pacientes com melanoma cutâneo metastático não operável e progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes deveriam receber no máximo 24 doses de recNY-ESO-1 + AS15 ASCI de acordo com quatro ciclos durante um período de quatro anos. Uma fase de acompanhamento ativo (até cinco anos após o registro no estudo) foi planejada para todos os pacientes.
A partir da Emenda 3, não haverá mais acompanhamento ativo dos pacientes após a interrupção ou término do tratamento. O estudo terminará 30 dias após a administração da última dose.
Além disso, não serão coletadas mais amostras biológicas para fins de pesquisa do protocolo. Para cada amostra biológica já coletada no âmbito deste estudo e ainda não testada, o teste não será realizado por padrão, exceto se uma justificativa científica permanecer relevante.
A amostragem de sangue para monitoramento de segurança de acordo com o protocolo continuará.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79104
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75006
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- GSK Investigational Site
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Genève, Suíça, 1211
- GSK Investigational Site
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Zürich, Suíça, 8091
- GSK Investigational Site
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Graz, Áustria, A-8036
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com melanoma cutâneo metastático mensurável histologicamente comprovado e com doença progressiva documentada nas 12 semanas antes da primeira administração do tratamento do estudo.
- Consentimento informado por escrito para triagem de expressão de NY-ESO-1 e perfil genético em tecido tumoral ressecado e para o estudo completo foi obtido do paciente antes do envio da amostra para teste de expressão e antes da realização de qualquer outro procedimento específico do protocolo .
- O paciente tem >= 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- O tumor do paciente mostra a expressão de NY-ESO-1, conforme determinado pela análise quantitativa em tempo real da reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) ou qualquer técnica atualizada em amostra(s) de tecido fresco.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
O paciente tem funções orgânicas normais, conforme demonstrado por todos os itens a seguir:
- Hemoglobina ≥ 12 g/dL
- Contagem absoluta de leucócitos ≥ 3,0 x 1000000000/L
- Contagem absoluta de linfócitos ≥ 1,0 x 1000000000/L
- Plaquetas ≥ 100 x 1000000000/L
- Creatinina sérica ≤ Limite Superior do Normal (ULN)
- Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN (exceto para pacientes com síndrome de Gilbert para os quais o limite é de 2 x LSN)
- Lactato desidrogenase ≤ LSN
- Aspartato aminotransferase ≤ 2 × LSN
- Alanina aminotransferase ≤ 2 × LSN
Esses testes devem ser feitos no máximo 3 semanas antes da primeira administração do ASCI.
- Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo.
Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar pode ser incluída no estudo, se a paciente:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da primeira administração de ASCI, e
- tem um teste de gravidez negativo nas visitas de estudo especificadas, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de administração ASCI.
- Na opinião do investigador, o paciente pode e irá cumprir os requisitos deste protocolo.
Critério de exclusão:
- O paciente já recebeu quimioterapia sistêmica, bioquimioterapia, pequenas moléculas ou anticorpo monoclonal anti-CTLA-4 para doença metastática.
- O paciente está programado para receber quaisquer outros tratamentos anticancerígenos além dos especificados no protocolo, incluindo, entre outros, (bio-) quimioterápicos, agentes imunomoduladores e radioterapia.
- O paciente recebeu qualquer imunoterapia contra o câncer contendo um antígeno NY-ESO-1 ou qualquer imunoterapia contra o câncer para sua doença metastática.
- O paciente requer tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro agente imunossupressor.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja o ASCI dentro de 30 dias anteriores à primeira administração do ASCI ou uso planejado durante o período do estudo.
- O paciente tem (teve) malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, exceto cânceres de pele não melanoma efetivamente tratados ou carcinoma in situ do colo do útero ou malignidade efetivamente tratada que está em remissão há mais de 5 anos e é altamente provável que tenha sido curada .
- O paciente tem alergia a qualquer componente do produto experimental do estudo ou tem histórico de reações alérgicas anteriores a vacinas.
- O paciente tem uma doença autoimune, como, mas não limitada a, esclerose múltipla, lúpus e doença inflamatória intestinal. Pacientes com vitiligo não são excluídos.
- O paciente tem história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- O paciente é conhecido por ser positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana.
- O paciente tem um distúrbio hemorrágico descontrolado.
- O paciente tem história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- O paciente tem transtornos psiquiátricos ou aditivos que podem comprometer sua capacidade de dar consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo.
- O paciente tem problemas médicos graves concomitantes, não relacionados à malignidade, que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou exporiam o paciente a um risco inaceitável.
- Para pacientes do sexo feminino: a paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NY-ESO 1 Grupo
Pacientes com melanoma cutâneo metastático não operável e progressivo receberam até 24 doses de GSK2241658A Cancer Immunotherapeutic, desde que em cada momento de avaliação do tumor, os critérios clínicos para continuar o tratamento fossem atendidos, incluindo pacientes com resposta clínica.
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Até 24 administrações intramusculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com toxicidades graves durante o período de tratamento do estudo
Prazo: Durante o período de tratamento do estudo (duração máxima = 49 meses).
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Toxicidade grave foi definida, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) (versão 4.0), como 1) um Imunoterapêutico de Câncer Específico para Antígeno (ASCI) relacionado ou possivelmente relacionado com Grau 3 ou toxicidade superior.
Grau 3 mialgia, artralgia, dor de cabeça, febre, calafrios/calafrios e fadiga (incluindo letargia, mal-estar e astenia) devem persistir por 48 horas, apesar da terapia a ser levada em consideração e como 2) um grau 2 ou possivelmente relacionado com ASCI ou alérgico superior reação ocorrendo dentro de 24 horas após a administração da dose.
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Durante o período de tratamento do estudo (duração máxima = 49 meses).
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Número de pacientes com toxicidades graves durante o período de acompanhamento
Prazo: Durante o período de acompanhamento de um ano (ou seja, do Mês 49 até o Mês 61)
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Toxicidade grave foi definida, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) (versão 4.0), como 1) um Imunoterapêutico de Câncer Específico para Antígeno (ASCI) relacionado ou possivelmente relacionado com Grau 3 ou toxicidade superior.
Grau 3 mialgia, artralgia, dor de cabeça, febre, calafrios e fadiga (incluindo letargia, mal-estar e astenia) devem persistir por 48 horas, apesar da terapia, a fim de serem levados em consideração e como 2) um ASCI relacionado ou possivelmente relacionado Grau 2 ou maior reação alérgica ocorrendo dentro de 24 horas após a administração da dose.
Todas as visitas e procedimentos ativos de acompanhamento foram interrompidos, portanto, esta análise de acompanhamento não foi realizada conforme planejado inicialmente.
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Durante o período de acompanhamento de um ano (ou seja, do Mês 49 até o Mês 61)
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Número de pacientes com a melhor resposta geral na população geral
Prazo: Durante o período de tratamento do estudo (duração máxima = 49 meses).
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A melhor resposta foi registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença.
A avaliação da resposta baseou-se essencialmente num conjunto de lesões mensuráveis (lesões-alvo [LT]) e quaisquer outras lesões (lesões não-alvo [NTL]), ambas identificadas na linha de base.
Resposta Completa (CR)=desaparecimento de todos os LT ou NTL; Resposta parcial (PR) = pelo menos 30 por cento (%) de diminuição na soma do diâmetro mais longo (LD) de TL em comparação com a linha de base, doença estável (SD) = nem encolhimento suficiente para qualificar PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD) em comparação com a linha de base; PD = pelo menos 20% de aumento na soma de LD de LT em comparação com a linha de base, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões, ou ambas, e/ou progressão inequívoca de NTL existente; NE =não avaliável; Resposta clínica: qualquer melhor resposta global CR ou PR; Controle da doença: qualquer CR, PR, SD ou SD/PR melhor resposta global.
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Durante o período de tratamento do estudo (duração máxima = 49 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com melhor resposta geral, incluindo critérios de resposta mista (MxR) e doença de progressão lenta (SPD)
Prazo: Durante o período de tratamento do estudo (duração máxima = 49 meses).
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Os pacientes com status de doença progressiva lenta (SPD) preencheram os seguintes critérios: o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) do paciente era 0 ou 1, o valor da lactato desidrogenase (LDH) do paciente não era maior que o dobro do limite superior normal, não havia aparência de metástases viscerais que não sejam no pulmão, os pacientes não preencheram nenhum dos critérios para interrupção permanente do tratamento do estudo.
Os critérios de resposta mista (MxR) foram definidos da seguinte forma: pelo menos 30% de diminuição no diâmetro mais longo (LD) ocorrendo em pelo menos uma lesão alvo registrada e medida na linha de base.
Tal resposta ocorrendo em estado de doença estável (SD) ou doença progressiva (PD) de LD de lesões-alvo e sem o aparecimento de uma ou mais novas lesões foi classificada como "SD com regressão da lesão-alvo" ou "DP com regressão da lesão-alvo" .
O aparecimento de novas lesões em estado de resposta parcial (PR) do LD de lesões-alvo foi classificado como "PR com nova lesão".
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Durante o período de tratamento do estudo (duração máxima = 49 meses).
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Número de Pacientes com Resposta Clínica Objetiva (CR ou PR) na População de Pacientes que Apresentam a Assinatura Genética do Antígeno Preditivo do Melanoma A3 (MAGE-A3)
Prazo: Após 12, 22, 31 e 54 semanas de tratamento.
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Após o estudo MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ) (NCT00480025) (um estudo de Fase III duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia de recMAGE-A3 + AS15 Antigen-Specific Cancer imunoterapêutico como terapia adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para MAGE-A3 ressecado) mostrou a ausência de efeito do tratamento em qualquer uma das análises primárias, secundárias ou exploratórias, a atividade clínica não foi relatada na população de pacientes que apresentam a assinatura preditiva do gene MAGE-A3 , naquele estudo.
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Após 12, 22, 31 e 54 semanas de tratamento.
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs) por grau máximo
Prazo: Durante o período de tratamento do estudo (duração máxima = 49 meses).
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente em investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um produto médico, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para medicamentos comercializados, isso também inclui a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido.
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Durante o período de tratamento do estudo (duração máxima = 49 meses).
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs) que são causalmente relacionados à administração do tratamento por grau máximo
Prazo: Durante o período de tratamento do estudo (duração máxima = 49 meses).
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente em investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um produto médico, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para medicamentos comercializados, isso também inclui a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido.
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Durante o período de tratamento do estudo (duração máxima = 49 meses).
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Número de pacientes com eventos adversos graves (SAEs) por grau máximo
Prazo: Durante o período de tratamento do estudo (duração máxima = 49 meses).
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um paciente do estudo , é um EA de grau 4 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE, v 4.0), além disso, neste estudo, pIMDs de Grau 3 ou superior foram considerados clinicamente significativos e, portanto, notificados como EAG.
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Durante o período de tratamento do estudo (duração máxima = 49 meses).
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Número de pacientes com eventos adversos graves (SAEs) que estão causalmente relacionados à administração do tratamento por grau máximo
Prazo: Durante o período de tratamento do estudo (duração máxima = 49 meses).
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um paciente do estudo , é um EA de grau 4 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE, v 4.0), além disso, neste estudo, os pIMDs de Grau 3 ou superior serão considerados medicamente significativos e, portanto, serão notificados como SAE.
Nenhum evento adverso grave foi relatado durante o período do estudo que esteja causalmente relacionado à administração do tratamento por grau máximo.
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Durante o período de tratamento do estudo (duração máxima = 49 meses).
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Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento (ou seja, na Semana 0) até a última administração do tratamento (ou seja, no Mês 48)
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O tempo até a falha do tratamento (TTF) foi definido como o tempo desde o primeiro tratamento até a data da última administração do tratamento, para pacientes que descontinuaram o tratamento prematuramente, independentemente do motivo da descontinuação do tratamento do estudo.
Os pacientes que completaram sua fase completa de tratamento ou que ainda estavam em tratamento no momento da análise foram censurados em sua última data de administração do tratamento do estudo.
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Desde a primeira administração do tratamento (ou seja, na Semana 0) até a última administração do tratamento (ou seja, no Mês 48)
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento (ou seja, na Semana 0) até a última avaliação do tumor (ou seja, no Mês 49)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde o primeiro tratamento até a data da primeira progressão da doença (PD) ou a data da morte (por qualquer motivo), o que ocorrer primeiro.
Os pacientes vivos e sem progressão da doença foram censurados na data da última visita/contato.
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Desde a primeira administração do tratamento (ou seja, na Semana 0) até a última avaliação do tumor (ou seja, no Mês 49)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento (ou seja, na Semana 0) até a última avaliação do tumor (ou seja, no Mês 49)
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde o primeiro tratamento até a morte.
Os pacientes vivos no momento da análise foram censurados no momento da última visita/contato.
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Desde a primeira administração do tratamento (ou seja, na Semana 0) até a última avaliação do tumor (ou seja, no Mês 49)
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A duração da resposta para pacientes com estado de CR, PR ou doença estável (SD)
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento (ou seja, na Semana 0) até a última avaliação do tumor (ou seja, no Mês 49)
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A duração da resposta foi medida a partir do momento em que os critérios de medição para CR/PR (o que foi registrado primeiro) ou avaliação SD foram atendidos até a primeira data em que a primeira DP ou morte foi documentada objetivamente (tomando como referência para DP as menores medições registradas desde o início do tratamento).
Doença estável (SD) foi definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência a soma de LD de lesões-alvo registradas anteriormente, mas não necessariamente na linha de base (o intervalo mínimo de tempo necessário entre duas medições para determinação de SD foi de pelo menos 16 semanas.).
A análise não foi realizada conforme planejado inicialmente.
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Desde a primeira administração do tratamento (ou seja, na Semana 0) até a última avaliação do tumor (ou seja, no Mês 49)
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Número de pacientes com eventos de sobrevida sem progressão
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento (ou seja, na Semana 0) até a última avaliação do tumor (ou seja, no Mês 49)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de registro do paciente até a data da progressão da doença ou a data da morte (por qualquer motivo), o que ocorrer primeiro.
Os pacientes vivos e sem progressão da doença foram censurados na data de sua última avaliação tumoral.
Os eventos de PFS incluíram doença progressiva (PD), morte na ausência de DP e eventos (qualquer evento que fizesse parte do curso natural da doença em estudo, foi capturado como uma medida de eficácia.
Portanto, não precisava ser relatado como um SAE).
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Desde a primeira administração do tratamento (ou seja, na Semana 0) até a última avaliação do tumor (ou seja, no Mês 49)
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Resumo das mortes relacionadas à doença progressiva do câncer em estudo relatadas após o tratamento do estudo, no período de acompanhamento de longo prazo para sobrevivência
Prazo: Durante o período de acompanhamento de longo prazo para doença progressiva e sobrevida [1 ano após o término do tratamento do estudo (no Mês 49) ou até 5 anos após a administração do primeiro tratamento do estudo, independentemente da progressão da doença e descontinuação do estudo.]
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O resumo das mortes incluiu morte, autópsia realizada e causa da morte.
A progressão do tumor foi registrada nas avaliações clínicas.
A morte por doença progressiva deveria ser registrada em ficha específica no boletim de ocorrência, mas não como evento adverso grave (SAE).
No entanto, se o investigador considerou que houve uma relação causal entre a administração do tratamento ou desenho/procedimentos do protocolo e a progressão da doença, então isso deve ser relatado como um SAE.
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Durante o período de acompanhamento de longo prazo para doença progressiva e sobrevida [1 ano após o término do tratamento do estudo (no Mês 49) ou até 5 anos após a administração do primeiro tratamento do estudo, independentemente da progressão da doença e descontinuação do estudo.]
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Concentrações de anticorpos anti NY-ESO-1
Prazo: Antes do tratamento (PRÉ), às 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123 ) semanas de tratamento e na visita final, ou seja, no Mês 49 (PÓS)
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As concentrações de anticorpo anti-NY-ESO-1 foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMTs) e expressas em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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Antes do tratamento (PRÉ), às 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123 ) semanas de tratamento e na visita final, ou seja, no Mês 49 (PÓS)
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Resposta Humoral para Anticorpos Anti NY-ESO-1
Prazo: Em 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123) semanas de tratamento e em a visita final, ou seja, no Mês 49 (POST)
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A resposta do anticorpo anti NY-ESO-1 foi definida como: Para pacientes inicialmente soronegativos: concentração de anticorpos pós-vacinação maior ou igual a (≥) 179 EU/mL e para pacientes soropositivos iniciais: concentração de anticorpos pós-vacinação ≥ 2 vezes a pré - concentração de anticorpos de vacinação.
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Em 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123) semanas de tratamento e em a visita final, ou seja, no Mês 49 (POST)
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Resposta imune mediada por células para anticorpos anti-NY-ESO-1 (células T)
Prazo: Antes do tratamento (PRÉ), às 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123 ) semanas de tratamento e na visita final, ou seja, no Mês 49 (PÓS)
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A resposta celular (célula T) não foi analisada como dados disponíveis apenas para alguns pacientes.
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Antes do tratamento (PRÉ), às 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123 ) semanas de tratamento e na visita final, ou seja, no Mês 49 (PÓS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Joint Committee on Cancer. 2002. Cancer staging manual. Sixth edition. Springer editions.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112406
- 2010-020663-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .