Utvärdering av en ny immunterapi mot cancer hos patienter med icke-operabelt och fortskridande metastaserande kutant melanom
18 september 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studie av GSK2241658A antigenspecifik cancerimmunterapi hos patienter med inoperabelt och progressivt metastaserande kutant melanom
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, immunogeniciteten och den kliniska aktiviteten hos GSK2241658A antigenspecifik cancerimmunterapeutikum (ASCI) för behandling av patienter med icke-operabla och fortskridande metastaserande kutant melanom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie skulle patienterna få maximalt 24 doser av recNY-ESO-1 + AS15 ASCI enligt fyra cykler under en period av fyra år. En aktiv uppföljningsfas (upp till fem år efter registrering i studien) planerades för alla patienter.
Från och med ändringsförslag 3 kommer det inte längre att finnas en aktiv uppföljning av patienter efter avslutad eller avslutad behandling. Studien kommer att avslutas 30 dagar efter att den sista dosen kommer att administreras.
Dessutom kommer inga fler biologiska prover att samlas in för protokollforskningsändamål. För varje biologiskt prov som redan har samlats in inom ramen för denna studie och som inte har testats ännu, kommer testning inte att utföras som standard, utom om en vetenskaplig motivering fortfarande är relevant.
Blodprovtagning för säkerhetsövervakning enligt protokoll kommer att fortsätta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genève, Schweiz, 1211
- GSK Investigational Site
-
Zürich, Schweiz, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelmsford, Storbritannien, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, A-8036
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient med histologiskt bevisat, mätbart metastaserande kutant melanom och med dokumenterad progressiv sjukdom inom 12 veckor före den första administreringen av studiebehandlingen.
- Skriftligt informerat samtycke för NY-ESO-1-expressionsscreening och genprofilering på resekerad tumörvävnad och för den fullständiga studien har erhållits från patienten före leverans av provet för expressionstestning och före utförandet av någon annan protokollspecifik procedur .
- Patienten är >= 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Patientens tumör visar uttryck av NY-ESO-1, bestämt genom kvantitativ realtidsanalys av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller någon uppdaterad teknik på färsk(a) vävnadsprov(er).
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1.
Patienten har normala organfunktioner som visas av alla följande:
- Hemoglobin ≥ 12 g/dL
- Absolut antal leukocyter ≥ 3,0 x 1000000000/L
- Absolut antal lymfocyter ≥ 1,0 x 1000000000/L
- Blodplättar ≥ 100 x 1000000000/L
- Serumkreatinin ≤ övre normalgräns (ULN)
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom för patienter med Gilberts syndrom för vilka gränsen är 2 x ULN)
- Laktatdehydrogenas ≤ ULN
- Aspartataminotransferas ≤ 2 × ULN
- Alaninaminotransferas ≤ 2 × ULN
Dessa tester får göras inte mer än 3 veckor före den första ASCI-administrationen.
- Kvinnliga patienter som inte är fertila kan inkluderas i studien.
En kvinnlig patient i fertil ålder kan inkluderas i studien om patienten:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före första administrering av ASCI, och
- har negativt graviditetstest vid de angivna studiebesöken, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad administreringsserie för ASCI.
- Enligt utredarens uppfattning kan och kommer patienten att följa kraven i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Patienten har när som helst fått systemisk kemoterapi, biokemoterapi, små molekyler eller nti-CTLA-4 monoklonal antikropp för metastaserande sjukdom.
- Patienten är planerad att få andra anticancerbehandlingar än de som anges i protokollet, inklusive men inte begränsat till (bio-)kemoterapeutiska, immunmodulerande medel och strålbehandling.
- Patienten fick någon cancerimmunterapi som innehöll ett NY-ESO-1-antigen eller någon cancerimmunterapi för hans/hennes metastaserande sjukdom.
- Patienten behöver samtidig behandling med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
- Användning av någon annan undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt än ASCI inom 30 dagar före den första ASCI-administrationen, eller planerad användning under studieperioden.
- Patienten har (hat) tidigare eller samtidiga maligniteter på andra ställen, förutom effektivt behandlade icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller effektivt behandlad malignitet som har varit i remission i över 5 år och med stor sannolikhet har botats .
- Patienten har allergi mot någon komponent i studiens prövningsprodukt eller har tidigare haft allergiska reaktioner mot vaccinationer.
- Patienten har en autoimmun sjukdom såsom, men inte begränsat till, multipel skleros, lupus och inflammatorisk tarmsjukdom. Patienter med vitiligo är inte uteslutna.
- Patienten har en familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Patienten är känd för att vara positiv för humant immunbristvirus.
- Patienten har en okontrollerad blödningsrubbning.
- Patienten har en familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Patienten har psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som kan äventyra hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke eller att följa prövningsprocedurerna.
- Patienten har samtidiga allvarliga medicinska problem, som inte är relaterade till maligniteten, som avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för oacceptabel risk.
- För kvinnliga patienter: patienten är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NY-ESO 1 Grupp
Patienter med icke-opererbart och fortskridande metastaserande kutant melanom fick upp till 24 doser av GSK2241658A Cancer Immunotherapeutic, förutsatt att de kliniska kriterierna för att fortsätta behandlingen uppfylldes vid varje tidpunkt för tumörutvärdering, inklusive patienter som hade ett kliniskt svar.
|
Upp till 24 intramuskulära administreringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med allvarliga toxiciteter under studiens behandlingsperiod
Tidsram: Under studiens behandlingsperiod (maximal varaktighet = 49 månader).
|
Allvarlig toxicitet definierades, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0), som 1) en antigenspecifik cancerimmunoterapeutikum (ASCI) relaterad eller möjligen relaterad grad 3 eller högre toxicitet.
Grad 3 myalgi, artralgi, huvudvärk, feber, stelhet/frossa och trötthet (inklusive slöhet, sjukdomskänsla och asteni) bör kvarstå i 48 timmar trots behandling som ska beaktas och som 2) en ASCI-relaterad eller möjligen relaterad allergisk grad 2 eller högre reaktion som inträffar inom 24 timmar efter administrering av dosen.
|
Under studiens behandlingsperiod (maximal varaktighet = 49 månader).
|
|
Antal patienter med allvarliga toxiciteter under uppföljningsperioden
Tidsram: Under den ettåriga uppföljningsperioden (dvs. från månad 49 till månad 61)
|
Allvarlig toxicitet definierades, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0), som 1) en antigenspecifik cancerimmunoterapeutikum (ASCI) relaterad eller möjligen relaterad grad 3 eller högre toxicitet.
Grad 3 myalgi, artralgi, huvudvärk, feber, stelhet/frossa och trötthet (inklusive letargi, sjukdomskänsla och asteni) bör kvarstå i 48 timmar trots terapi för att kunna beaktas och som 2) en ASCI-relaterad eller möjligen relaterad grad 2 eller högre allergisk reaktion som inträffar inom 24 timmar efter administrering av dosen.
Alla aktiva uppföljningsbesök och procedurer stoppades, varför denna uppföljningsanalys inte utfördes som ursprungligen planerat.
|
Under den ettåriga uppföljningsperioden (dvs. från månad 49 till månad 61)
|
|
Antal patienter med det bästa övergripande svaret i den totala populationen
Tidsram: Under studiens behandlingsperiod (maximal varaktighet = 49 månader).
|
Det bästa svaret registrerades från behandlingens början tills sjukdomsprogression.
Responsbedömningen baserades i huvudsak på en uppsättning mätbara lesioner (mållesioner [TL]) och alla andra lesioner (icke-mållesioner [NTL]), båda identifierade vid baslinjen.
Komplett svar (CR)=försvinnande av alla TL eller NTL; Partiell respons (PR) = minst 30 procent (%) minskning av summan av den längsta diametern (LD) av TL jämfört med baslinje, stabil sjukdom (SD) = varken tillräcklig krympning för att kvalificera PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD) jämfört med baslinjen; PD = minst 20 % ökning av summan av LD av TL jämfört med baslinjen, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner, eller båda dessa, och/eller otvetydig progression av befintlig NTL; NE =ej utvärderbar; Kliniskt svar: varje CR eller PR bästa övergripande svar; Sjukdomskontroll: alla CR, PR, SD eller SD/PR bästa övergripande svar.
|
Under studiens behandlingsperiod (maximal varaktighet = 49 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bästa övergripande svar inklusive kriterier för blandat svar (MxR) och långsam progressiv sjukdom (SPD)
Tidsram: Under studiens behandlingsperiod (maximal varaktighet = 49 månader).
|
Patienter med Slow Progressive Disease (SPD)-status uppfyllde följande kriterier: patientens prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) var 0 eller 1, patientens laktatdehydrogenasvärde (LDH) var inte större än två gånger den normala övre gränsen, det fanns inget utseende av andra viscerala metastaser än i lungan, uppfyllde inte patienterna något av kriterierna för permanent avbrytande av studiebehandlingen.
Kriterier för blandat svar (MxR) definierades enligt följande: minst 30 % minskning av den längsta diametern (LD) som inträffade i minst en målskada registrerad och uppmätt vid baslinjen.
Sådant svar som inträffade i annars stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) status av LD av mållesioner och utan uppkomsten av en eller flera nya lesioner klassificerades som "SD med mållesionsregression" eller "PD med mållesionsregression" .
Uppkomsten av nya lesioner i annars partiell respons (PR) status för LD av mållesioner klassificerades som "PR med ny lesion".
|
Under studiens behandlingsperiod (maximal varaktighet = 49 månader).
|
|
Antal patienter med objektivt kliniskt svar (CR eller PR) i populationen av patienter som presenterar gensignaturen för prediktivt melanomantigen A3 (MAGE-A3)
Tidsram: Efter 12, 22, 31 och 54 veckors behandling.
|
Efter MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ) (NCT00480025) studie (En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie för att bedöma effekten av recMAGE-A3 + AS15 Antigen-Specific Cancer immunoterapeutiskt medel som adjuvant terapi hos patienter med resekerad MAGE-A3-positiv icke-småcellig lungcancer) visade frånvaron av behandlingseffekt i någon av de primära, sekundära eller utforskande analyserna, klinisk aktivitet rapporterades inte inom populationen av patienter som uppvisar den prediktiva MAGE-A3-gensignaturen , i den studien.
|
Efter 12, 22, 31 och 54 veckors behandling.
|
|
Antal patienter med biverkningar (AE) efter maximal grad
Tidsram: Under studiens behandlingsperiod (maximal varaktighet = 49 månader).
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk undersökningspatient, tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk produkt, oavsett om den anses relaterad till läkemedlet eller inte.
En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (dvs.
bristande effekt), missbruk eller missbruk.
|
Under studiens behandlingsperiod (maximal varaktighet = 49 månader).
|
|
Antal patienter med biverkningar (AE) som är orsaksrelaterade till behandlingsadministration efter maximal grad
Tidsram: Under studiens behandlingsperiod (maximal varaktighet = 49 månader).
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk undersökningspatient, tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk produkt, oavsett om den anses relaterad till läkemedlet eller inte.
En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (dvs.
bristande effekt), missbruk eller missbruk.
|
Under studiens behandlingsperiod (maximal varaktighet = 49 månader).
|
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar (SAE) efter maximal grad
Tidsram: Under studiens behandlingsperiod (maximal varaktighet = 49 månader).
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepatients avkomma. , är en grad 4 AE enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4.0), i denna studie ansågs dessutom grad 3 eller högre pIMDs som medicinskt signifikanta och anmäldes därför som SAE.
|
Under studiens behandlingsperiod (maximal varaktighet = 49 månader).
|
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar (SAE) som är orsaksrelaterade till behandlingsadministration efter maximal grad
Tidsram: Under studiens behandlingsperiod (maximal varaktighet = 49 månader).
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepatients avkomma. , är en grad 4 AE enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4.0), i denna studie kommer dessutom grad 3 eller högre pIMDs att betraktas som medicinskt signifikanta och kommer därför att meddelas som SAE.
Inga allvarliga biverkningar rapporterades under studieperioden som är kausalt relaterade till behandlingsadministration med maximal grad.
|
Under studiens behandlingsperiod (maximal varaktighet = 49 månader).
|
|
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Från första behandlingsadministrering (dvs. vecka 0) till sista behandlingsadministrering (d.v.s. vid månad 48)
|
Time to Treatment Failure (TTF) definierades som tiden från första behandling till datum för sista behandlingsadministrering, för patienter som avbröt behandlingen i förtid, oavsett orsaken till att studiebehandlingen avbröts.
Patienter som fullbordade sin fullständiga behandlingsfas eller som fortfarande var i behandling vid analystillfället censurerades på sitt senaste administreringsdatum för studiebehandlingen.
|
Från första behandlingsadministrering (dvs. vecka 0) till sista behandlingsadministrering (d.v.s. vid månad 48)
|
|
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: Från första behandlingsadministrering (d.v.s. vid vecka 0) till den sista tumörutvärderingen (d.v.s. vid månad 49)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från första behandlingen till antingen datumet för första sjukdomsprogression (PD) eller datumet för döden (av vilken anledning som helst), beroende på vilket som kom först.
Patienter som levde och utan sjukdomsprogression censurerades vid datumet för det senaste besöket/kontakten.
|
Från första behandlingsadministrering (d.v.s. vid vecka 0) till den sista tumörutvärderingen (d.v.s. vid månad 49)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första behandlingsadministrering (d.v.s. vid vecka 0) till den sista tumörutvärderingen (d.v.s. vid månad 49)
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från första behandlingen till döden.
Patienter som levde vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för senaste besök/kontakt.
|
Från första behandlingsadministrering (d.v.s. vid vecka 0) till den sista tumörutvärderingen (d.v.s. vid månad 49)
|
|
Varaktigheten av svar för patienter med CR, PR eller stabil sjukdomsstatus (SD).
Tidsram: Från första behandlingsadministrering (d.v.s. vid vecka 0) till den sista tumörutvärderingen (d.v.s. vid månad 49)
|
Varaktigheten av svaret mättes från den tidpunkt då mätkriterierna för CR/PR (beroende på vilket som registrerades först) eller SD-utvärdering uppfylldes till det första datumet då första PD eller dödsfall objektivt dokumenterades (med de minsta registrerade mätningarna som referens för PD) sedan behandlingen startade).
Stabil sjukdom (SD) definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD med som referens summan av LD av målskador som registrerats tidigare men inte nödvändigtvis vid baslinjen (det minimala tidsintervallet som krävs mellan två mätningar för bestämning av SD var minst 16 veckor.).
Analysen genomfördes inte som ursprungligen planerat.
|
Från första behandlingsadministrering (d.v.s. vid vecka 0) till den sista tumörutvärderingen (d.v.s. vid månad 49)
|
|
Antal patienter med progressionsfria överlevnadshändelser
Tidsram: Från första behandlingsadministrering (d.v.s. vid vecka 0) till den sista tumörutvärderingen (d.v.s. vid månad 49)
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för registrering av patienten till antingen datumet för sjukdomsprogression eller datumet för döden (av vilken anledning som helst), beroende på vilket som kom först.
Patienter som levde och utan sjukdomsprogression censurerades vid datumet för sin senaste tumörutvärdering.
PFS-händelser inkluderade progressiv sjukdom (PD), död i frånvaro av PD och händelser (alla händelser som var en del av det naturliga förloppet av sjukdomen som studerades, fångades som ett effektmått.
Därför behövde den inte rapporteras som en SAE).
|
Från första behandlingsadministrering (d.v.s. vid vecka 0) till den sista tumörutvärderingen (d.v.s. vid månad 49)
|
|
Sammanfattning av dödsfall relaterade till progressiv sjukdom av cancer under studie rapporterade efter studiebehandlingen, under perioden med långtidsuppföljning för överlevnad
Tidsram: Under den långsiktiga uppföljningsperioden för progressiv sjukdom och överlevnad [1 år efter avslutad studiebehandling (vid månad 49) eller upp till 5 år efter den första administreringen av studiebehandlingen, oavsett sjukdomsprogression och studieavbrott.]
|
Sammanfattning av dödsfall inkluderade död, obduktion utförd och dödsorsak.
Progression av tumören registrerades i de kliniska bedömningarna.
Dödsfall på grund av progressiv sjukdom skulle registreras på en särskild blankett i fallrapportformuläret men inte som en allvarlig biverkning (SAE).
Men om utredaren ansåg att det fanns ett orsakssamband mellan administreringen av behandlingen eller protokollets design/procedurer och sjukdomsprogressionen, måste detta rapporteras som en SAE.
|
Under den långsiktiga uppföljningsperioden för progressiv sjukdom och överlevnad [1 år efter avslutad studiebehandling (vid månad 49) eller upp till 5 år efter den första administreringen av studiebehandlingen, oavsett sjukdomsprogression och studieavbrott.]
|
|
Anti NY-ESO-1 antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före behandling (PRE), vid 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ) veckors behandling och vid det avslutande besöket, dvs vid månad 49 (POST)
|
Anti-NY-ESO-1-antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMT) och uttrycktes i enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
|
Före behandling (PRE), vid 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ) veckors behandling och vid det avslutande besöket, dvs vid månad 49 (POST)
|
|
Humoral respons för anti NY-ESO-1 antikroppar
Tidsram: Vid 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) veckors behandling och kl. det avslutande besöket, dvs vid månad 49 (POST)
|
Anti-NY-ESO-1-antikroppssvar definierades som: För initialt seronegativa patienter: antikroppskoncentration efter vaccination högre än eller lika med (≥) 179 EU/ml och för initialt seropositiva patienter: antikroppskoncentration efter vaccination ≥ 2 gånger före vaccinationen -koncentration av vaccinationsantikroppar.
|
Vid 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) veckors behandling och kl. det avslutande besöket, dvs vid månad 49 (POST)
|
|
Cellmedierat immunsvar för anti-NY-ESO-1-antikroppar (T-cell)
Tidsram: Före behandling (PRE), vid 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ) veckors behandling och vid det avslutande besöket, dvs vid månad 49 (POST)
|
Cellulärt (T-cells) svar analyserades inte eftersom data endast var tillgängliga för ett fåtal patienter.
|
Före behandling (PRE), vid 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ) veckors behandling och vid det avslutande besöket, dvs vid månad 49 (POST)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- American Joint Committee on Cancer. 2002. Cancer staging manual. Sixth edition. Springer editions.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112406
- 2010-020663-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .