Évaluation d'une nouvelle immunothérapie anticancéreuse chez des patients atteints d'un mélanome cutané métastatique inopérable et en progression
18 septembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude sur l'immunothérapie anticancéreuse spécifique à l'antigène GSK2241658A chez des patients atteints d'un mélanome cutané métastatique non résécable et évolutif
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, l'immunogénicité et l'activité clinique de GSK2241658A immunothérapeutique anticancéreux spécifique de l'antigène (ASCI) pour le traitement des patients atteints de mélanome cutané métastatique non opérable et en progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients devaient recevoir un maximum de 24 doses de recNY-ESO-1 + AS15 ASCI selon quatre cycles sur une période de quatre ans. Une phase de suivi actif (jusqu'à cinq ans après l'inscription à l'étude) était prévue pour tous les patients.
À compter de l'amendement 3, il n'y aura plus de suivi actif des patients après l'arrêt ou la fin du traitement. L'étude se terminera 30 jours après l'administration de la dernière dose.
De plus, plus aucun échantillon biologique ne sera prélevé à des fins de recherche protocolaire. Pour chaque échantillon biologique déjà collecté dans le cadre de cette étude et non encore testé, les tests ne seront pas effectués par défaut, sauf si une justification scientifique reste pertinente.
Les prélèvements sanguins pour la surveillance de la sécurité conformément au protocole se poursuivront.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79104
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5, France, 13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, France, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, France, 75006
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, Italie, 53100
- GSK Investigational Site
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Graz, L'Autriche, A-8036
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- GSK Investigational Site
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Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Genève, Suisse, 1211
- GSK Investigational Site
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Zürich, Suisse, 8091
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin ou féminin atteint d'un mélanome cutané métastatique histologiquement prouvé et mesurable, et présentant une maladie évolutive documentée dans les 12 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude.
- Le consentement éclairé écrit pour le dépistage de l'expression de NY-ESO-1 et le profilage génétique sur le tissu tumoral réséqué et pour l'étude complète a été obtenu du patient avant l'expédition de l'échantillon pour le test d'expression et avant la réalisation de toute autre procédure spécifique au protocole .
- Le patient est >= 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- La tumeur du patient montre l'expression de NY-ESO-1, telle que déterminée par une analyse quantitative en temps réel de la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) ou de toute technique mise à jour sur un ou plusieurs échantillons de tissus frais.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
Le patient a des fonctions organiques normales, comme le montrent tous les éléments suivants :
- Hémoglobine ≥ 12 g/dL
- Nombre absolu de leucocytes ≥ 3,0 x 1000000000/L
- Nombre absolu de lymphocytes ≥ 1,0 x 1000000000/L
- Plaquettes ≥ 100 x 1000000000/L
- Créatinine sérique ≤ Limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN (sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert pour lesquels la limite est de 2 x LSN)
- Lactate déshydrogénase ≤ LSN
- Aspartate aminotransférase ≤ 2 × LSN
- Alanine aminotransférase ≤ 2 × LSN
Ces tests doivent être effectués au plus tard 3 semaines avant la première administration d'ASCI.
- Les patientes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.
Une patiente en âge de procréer peut être inscrite à l'étude si la patiente :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la première administration d'ASCI, et
- a un test de grossesse négatif lors des visites d'étude spécifiées, et
- a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série d'administration ASCI.
- De l'avis de l'investigateur, le patient peut et se conformera aux exigences de ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu à tout moment une chimiothérapie systémique, une biochimiothérapie, des petites molécules ou un anticorps monoclonal nti-CTLA-4 pour une maladie métastatique.
- Le patient doit recevoir tout autre traitement anticancéreux que ceux spécifiés dans le protocole, y compris, mais sans s'y limiter, les (bio-)chimiothérapeutiques, les agents immunomodulateurs et la radiothérapie.
- Le patient a reçu toute immunothérapie anticancéreuse contenant un antigène NY-ESO-1 ou toute immunothérapie anticancéreuse pour sa maladie métastatique.
- Le patient nécessite un traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques ou tout autre agent immunosuppresseur.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que l'ASCI dans les 30 jours précédant la première administration de l'ASCI, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- La patiente a (a eu) des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes ou du carcinome in situ du col de l'utérus traités efficacement ou d'une tumeur maligne traitée efficacement qui est en rémission depuis plus de 5 ans et qui est très probablement guérie .
- Le patient a une allergie à l'un des composants du produit expérimental de l'étude ou a des antécédents de réactions allergiques antérieures aux vaccinations.
- Le patient a une maladie auto-immune telle que, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, le lupus et la maladie intestinale inflammatoire. Les patients atteints de vitiligo ne sont pas exclus.
- Le patient a des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Le patient est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
- Le patient souffre d'un trouble hémorragique incontrôlé.
- Le patient a des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Le patient présente des troubles psychiatriques ou addictifs pouvant compromettre sa capacité à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'essai.
- Le patient a des problèmes médicaux graves concomitants, sans rapport avec la malignité, qui limiteraient considérablement le respect total de l'étude ou exposeraient le patient à un risque inacceptable.
- Pour les patientes : la patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe NY-ESO 1
Les patients atteints d'un mélanome cutané métastatique non opérable et en progression ont reçu jusqu'à 24 doses de GSK2241658A Cancer Immunotherapeutic, à condition qu'à chaque moment de l'évaluation de la tumeur, les critères cliniques pour poursuivre le traitement soient remplis, y compris les patients ayant une réponse clinique.
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Jusqu'à 24 administrations intramusculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des toxicités sévères pendant la période de traitement de l'étude
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude (durée maximale = 49 mois).
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La toxicité sévère a été définie, selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) (version 4.0), comme 1) une toxicité immunothérapeutique anticancéreuse spécifique à l'antigène (ASCI) liée ou possiblement liée à une toxicité de grade 3 ou plus.
Les myalgies de grade 3, les arthralgies, les maux de tête, la fièvre, les frissons/frissons et la fatigue (y compris la léthargie, les malaises et l'asthénie) doivent persister pendant 48 heures malgré le traitement à prendre en compte et comme 2) une allergie de grade 2 ou plus liée à une ASCI ou éventuellement liée réaction survenant dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
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Pendant la période de traitement de l'étude (durée maximale = 49 mois).
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Nombre de patients présentant des toxicités sévères pendant la période de suivi
Délai: Pendant la période de suivi d'un an (c'est-à-dire du mois 49 au mois 61)
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La toxicité sévère a été définie, selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) (version 4.0), comme 1) une toxicité immunothérapeutique anticancéreuse spécifique à l'antigène (ASCI) liée ou possiblement liée à une toxicité de grade 3 ou plus.
Les myalgies de grade 3, les arthralgies, les céphalées, la fièvre, les frissons/frissons et la fatigue (y compris la léthargie, les malaises et l'asthénie) doivent persister pendant 48 heures malgré le traitement afin d'être pris en compte et comme 2) une ASCI liée ou possiblement liée de grade 2 ou réaction allergique plus importante survenant dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
Toutes les visites et procédures de suivi actives ont été arrêtées, par conséquent cette analyse de suivi n'a pas été effectuée comme initialement prévu.
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Pendant la période de suivi d'un an (c'est-à-dire du mois 49 au mois 61)
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Nombre de patients avec la meilleure réponse globale dans la population globale
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude (durée maximale = 49 mois).
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La meilleure réponse a été enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie.
L'évaluation de la réponse était essentiellement basée sur un ensemble de lésions mesurables (lésions cibles [TL]) et sur toute autre lésion (lésions non cibles [NTL]), toutes deux identifiées au départ.
Réponse complète (RC) = disparition de tous les TL ou NTL ; Réponse partielle (RP) = diminution d'au moins 30 % (%) de la somme du diamètre le plus long (LD) de TL par rapport à la ligne de base, maladie stable (SD) = ni rétrécissement suffisant pour qualifier la RP ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive (PD) par rapport à la ligne de base ; PD = augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD de TL par rapport à la ligne de base, ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, ou des deux, et/ou progression sans équivoque d'un NTL existant ; NE = non évaluable ; Réponse clinique : toute meilleure réponse globale en RC ou en RP ; Contrôle de la maladie : toute meilleure réponse globale CR, PR, SD ou SD/PR.
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Pendant la période de traitement de l'étude (durée maximale = 49 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec la meilleure réponse globale, y compris les critères de réponse mixte (MxR) et de maladie à progression lente (SPD)
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude (durée maximale = 49 mois).
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Les patients présentant un statut de maladie à progression lente (SPD) répondaient aux critères suivants : l'état de performance du patient de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 ou 1, la valeur de lactate déshydrogénase (LDH) du patient n'était pas supérieure à deux fois la limite supérieure normale, il n'y avait pas d'apparition de métastases viscérales autres que pulmonaires, les patients ne répondaient à aucun des critères d'arrêt définitif du traitement à l'étude.
Les critères de réponse mixte (MxR) ont été définis comme suit : une diminution d'au moins 30 % du diamètre le plus long (LD) survenant dans au moins une lésion cible enregistrée et mesurée au départ.
Une telle réponse survenant dans un état de maladie (SD) ou de maladie évolutive (PD) par ailleurs stable de la LD des lésions cibles et sans l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a été classée comme "SD avec régression de la lésion cible" ou "PD avec régression de la lésion cible" .
L'apparition de nouvelles lésions dans un état autrement de réponse partielle (RP) de la DL des lésions cibles a été classée comme « RP avec nouvelle lésion ».
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Pendant la période de traitement de l'étude (durée maximale = 49 mois).
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Nombre de patients ayant une réponse clinique objective (RC ou RP) dans la population de patients qui présentent la signature génétique de l'antigène prédictif du mélanome A3 (MAGE-A3)
Délai: Après 12, 22, 31 et 54 semaines de traitement.
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À la suite de l'étude MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ) (NCT00480025) (étude de phase III en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de recMAGE-A3 + AS15 Antigen-Specific Cancer immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with cancer du poumon non à petites cellules MAGE-A3-positif réséqué) ont montré l'absence d'effet du traitement dans aucune des analyses primaires, secondaires ou exploratoires, l'activité clinique n'a pas été rapportée dans la population de patients qui présentent la signature prédictive du gène MAGE-A3 , dans cette étude.
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Après 12, 22, 31 et 54 semaines de traitement.
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) par grade maximal
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude (durée maximale = 49 mois).
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient en investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire
manque d'efficacité), abus ou mésusage.
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Pendant la période de traitement de l'étude (durée maximale = 49 mois).
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) liés de manière causale à l'administration du traitement par grade maximal
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude (durée maximale = 49 mois).
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient en investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire
manque d'efficacité), abus ou mésusage.
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Pendant la période de traitement de l'étude (durée maximale = 49 mois).
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) par grade maximum
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude (durée maximale = 49 mois).
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un patient de l'étude , est un EI de grade 4 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, v 4.0), de plus, dans cette étude, les pIMD de grade 3 ou plus ont été considérés comme médicalement significatifs et ont donc été notifiés comme EIG.
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Pendant la période de traitement de l'étude (durée maximale = 49 mois).
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) liés de manière causale à l'administration du traitement par grade maximal
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude (durée maximale = 49 mois).
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un patient de l'étude , est un EI de grade 4 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, v 4.0), de plus, dans cette étude, les pIMD de grade 3 ou plus seront considérés comme médicalement significatifs et seront donc notifiés comme SAE.
Aucun événement indésirable grave n'a été signalé au cours de la période d'étude qui soit causalement lié à l'administration du traitement par grade maximum.
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Pendant la période de traitement de l'étude (durée maximale = 49 mois).
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Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: De la première administration du traitement (c'est-à-dire à la semaine 0) jusqu'à la dernière administration du traitement (c'est-à-dire au mois 48)
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Le délai avant l'échec du traitement (TTF) a été défini comme le temps écoulé entre le premier traitement et la date de la dernière administration du traitement, pour les patients qui ont arrêté le traitement prématurément, quelle que soit la raison de l'arrêt du traitement à l'étude.
Les patients qui ont terminé leur phase de traitement complète ou qui étaient encore sous traitement au moment de l'analyse ont été censurés à la date de leur dernière administration de traitement à l'étude.
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De la première administration du traitement (c'est-à-dire à la semaine 0) jusqu'à la dernière administration du traitement (c'est-à-dire au mois 48)
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Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: De la première administration du traitement (c'est-à-dire à la semaine 0) jusqu'à la dernière évaluation de la tumeur (c'est-à-dire au mois 49)
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et la date de la première progression de la maladie (PD) ou la date du décès (pour quelque raison que ce soit), selon la première éventualité.
Les patients vivants et sans progression de la maladie ont été censurés à la date de la dernière visite/contact.
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De la première administration du traitement (c'est-à-dire à la semaine 0) jusqu'à la dernière évaluation de la tumeur (c'est-à-dire au mois 49)
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Survie globale (OS)
Délai: De la première administration du traitement (c'est-à-dire à la semaine 0) jusqu'à la dernière évaluation de la tumeur (c'est-à-dire au mois 49)
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et le décès.
Les patients vivants au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière visite/contact.
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De la première administration du traitement (c'est-à-dire à la semaine 0) jusqu'à la dernière évaluation de la tumeur (c'est-à-dire au mois 49)
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La durée de la réponse pour les patients avec un statut CR, PR ou maladie stable (SD)
Délai: De la première administration du traitement (c'est-à-dire à la semaine 0) jusqu'à la dernière évaluation de la tumeur (c'est-à-dire au mois 49)
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La durée de la réponse a été mesurée à partir du moment où les critères de mesure de la RC/RP (celui qui a été enregistré en premier) ou de l'évaluation SD ont été remplis jusqu'à la première date à laquelle le premier PD ou le décès a été objectivement documenté (en prenant comme référence pour PD les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).
La maladie stable (SD) a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD en prenant comme références la somme des DL des lésions cibles enregistrées précédemment mais pas nécessairement au départ (l'intervalle de temps minimal requis entre deux mesures pour la détermination de SD était d'au moins 16 semaines.).
L'analyse n'a pas été effectuée comme prévu initialement.
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De la première administration du traitement (c'est-à-dire à la semaine 0) jusqu'à la dernière évaluation de la tumeur (c'est-à-dire au mois 49)
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Nombre de patients avec des événements de survie sans progression
Délai: De la première administration du traitement (c'est-à-dire à la semaine 0) jusqu'à la dernière évaluation de la tumeur (c'est-à-dire au mois 49)
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date d'enregistrement du patient et la date de progression de la maladie ou la date du décès (quelle qu'en soit la raison), selon la première éventualité.
Les patients vivants et sans progression de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
Les événements de SSP comprenaient la progression de la maladie (MP), le décès en l'absence de MP et les événements (tout événement faisant partie de l'évolution naturelle de la maladie à l'étude a été capturé comme mesure d'efficacité.
Par conséquent, il n'était pas nécessaire de le déclarer comme un EIG).
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De la première administration du traitement (c'est-à-dire à la semaine 0) jusqu'à la dernière évaluation de la tumeur (c'est-à-dire au mois 49)
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Résumé des décès liés à la maladie évolutive du cancer à l'étude rapportés après le traitement de l'étude, pendant la période de suivi à long terme pour la survie
Délai: Pendant la période de suivi à long terme de la progression de la maladie et de la survie [1 an après la fin du traitement de l'étude (au mois 49) ou jusqu'à 5 ans après la première administration du traitement de l'étude, indépendamment de la progression de la maladie et de l'arrêt de l'étude.]
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Le résumé des décès comprenait le décès, l'autopsie pratiquée et la cause du décès.
La progression de la tumeur a été enregistrée dans les évaluations cliniques.
Le décès dû à une maladie évolutive devait être enregistré sur un formulaire spécifique dans le formulaire de rapport de cas, mais pas comme un événement indésirable grave (EIG).
Cependant, si l'investigateur considérait qu'il existait une relation causale entre l'administration du traitement ou la conception/les procédures du protocole et la progression de la maladie, cela doit alors être signalé comme un EIG.
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Pendant la période de suivi à long terme de la progression de la maladie et de la survie [1 an après la fin du traitement de l'étude (au mois 49) ou jusqu'à 5 ans après la première administration du traitement de l'étude, indépendamment de la progression de la maladie et de l'arrêt de l'étude.]
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Concentrations d'anticorps anti NY-ESO-1
Délai: Avant traitement (PRE), à 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123 ) semaines de traitement et à la visite finale, c'est-à-dire au mois 49 (POST)
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Les concentrations d'anticorps anti-NY-ESO-1 ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMT) et exprimées en unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par millilitre (EL.U/mL).
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Avant traitement (PRE), à 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123 ) semaines de traitement et à la visite finale, c'est-à-dire au mois 49 (POST)
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Réponse humorale aux anticorps anti-NY-ESO-1
Délai: À 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123) semaines de traitement et à la visite finale, c'est-à-dire au mois 49 (POST)
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La réponse en anticorps anti NY-ESO-1 a été définie comme suit : pour les patients initialement séronégatifs : concentration d'anticorps post-vaccination supérieure ou égale à (≥) 179 EU/mL et pour les patients initialement séropositifs : concentration d'anticorps post-vaccination ≥ 2 fois la concentration pré-vaccinale -concentration d'anticorps de vaccination.
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À 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123) semaines de traitement et à la visite finale, c'est-à-dire au mois 49 (POST)
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Réponse immunitaire à médiation cellulaire pour les anticorps anti-NY-ESO-1 (cellules T)
Délai: Avant traitement (PRE), à 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123 ) semaines de traitement et à la visite finale, c'est-à-dire au mois 49 (POST)
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La réponse cellulaire (cellules T) n'a pas été analysée car les données ne sont disponibles que pour quelques patients.
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Avant traitement (PRE), à 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123 ) semaines de traitement et à la visite finale, c'est-à-dire au mois 49 (POST)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- American Joint Committee on Cancer. 2002. Cancer staging manual. Sixth edition. Springer editions.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2010
Première publication (Estimation)
4 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112406
- 2010-020663-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .