Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe kankerimmunotherapie bij patiënten met niet-operabel en voortschrijdend gemetastaseerd huidmelanoom

18 september 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie van GSK2241658A antigeenspecifieke kanker Immunotherapeutisch bij patiënten met inoperabel en progressief gemetastaseerd huidmelanoom

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, immunogeniciteit en klinische activiteit van GSK2241658A antigeen-specifieke kankerimmunotherapeutica (ASCI) voor de behandeling van patiënten met niet-operabel en voortschrijdend gemetastaseerd huidmelanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie kregen patiënten maximaal 24 doses recNY-ESO-1 + AS15 ASCI volgens vier cycli over een periode van vier jaar. Voor alle patiënten was een actieve follow-upfase gepland (tot vijf jaar na registratie in de studie).

Vanaf amendement 3 is er geen actieve follow-up meer van patiënten na stopzetting of voltooiing van de behandeling. De studie eindigt 30 dagen nadat de laatste dosis is toegediend.

Bovendien zullen er geen biologische monsters meer worden verzameld voor protocollaire onderzoeksdoeleinden. Voor elk biologisch monster dat al is verzameld in het kader van deze studie en nog niet is getest, wordt standaard niet getest, behalve als een wetenschappelijke onderbouwing relevant blijft.

Bloedafname voor veiligheidsmonitoring volgens protocol gaat door.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79104
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1211
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt met histologisch bewezen, meetbaar gemetastaseerd huidmelanoom en met gedocumenteerde progressieve ziekte binnen de 12 weken vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor NY-ESO-1-expressiescreening en genprofilering op gereseceerd tumorweefsel en voor het volledige onderzoek is verkregen van de patiënt voorafgaand aan verzending van het monster voor expressietesten en voorafgaand aan de uitvoering van enige andere protocolspecifieke procedure .
  • Patiënt is >= 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • De tumor van de patiënt vertoont expressie van NY-ESO-1, zoals bepaald door real-time kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-PCR) analyse of een bijgewerkte techniek op vers weefselmonster(s).
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.

  • De patiënt heeft normale orgaanfuncties, zoals blijkt uit het volgende:

    • Hemoglobine ≥ 12 g/dl
    • Absoluut aantal leukocyten ≥ 3,0 x 1000000000/L
    • Absoluut aantal lymfocyten ≥ 1,0 x 1000000000/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 1000000000/L
    • Serumcreatinine ≤ bovengrens van normaal (ULN)
    • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert voor wie de limiet 2 x ULN is)
    • Lactaatdehydrogenase ≤ ULN
    • Aspartaataminotransferase ≤ 2 × ULN
    • Alanine-aminotransferase ≤ 2 × ULN

Deze tests mogen niet later dan 3 weken voor de eerste ASCI-toediening worden uitgevoerd.

  • Vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd kan worden opgenomen in de studie, als de patiënt:

    • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste ASCI-toediening adequate anticonceptie heeft toegepast, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft bij de genoemde studiebezoeken, en
    • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de ASCI-toedieningsreeks.
  • De patiënt kan en zal naar het oordeel van de onderzoeker voldoen aan de eisen van dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft ooit systemische chemotherapie, biochemotherapie, kleine moleculen of nti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
  • De patiënt is ingepland om andere antikankerbehandelingen te krijgen dan die gespecificeerd in het protocol, inclusief maar niet beperkt tot (bio-)chemotherapeutica, immunomodulerende middelen en radiotherapie.
  • De patiënt kreeg kankerimmunotherapie met een NY-ESO-1-antigeen of kankerimmunotherapie voor zijn/haar gemetastaseerde ziekte.
  • De patiënt heeft een gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen nodig.
  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product dan de ASCI binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste ASCI-toediening, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • De patiënt heeft eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen (gehad), behalve effectief behandelde non-melanoma huidkankers of carcinoma in situ van de cervix of effectief behandelde maligniteiten die al meer dan 5 jaar in remissie zijn en waarvan de kans groot is dat ze genezen zijn .
  • De patiënt is allergisch voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of heeft een voorgeschiedenis van eerdere allergische reacties op vaccinaties.
  • De patiënt heeft een auto-immuunziekte zoals, maar niet beperkt tot, multiple sclerose, lupus en inflammatoire darmziekte. Patiënten met vitiligo zijn niet uitgesloten.
  • De patiënt heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Het is bekend dat de patiënt positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus.
  • De patiënt heeft een ongecontroleerde bloedingsstoornis.
  • De patiënt heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • De patiënt heeft psychiatrische of verslavingsstoornissen die zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de procesprocedures in gevaar kunnen brengen.
  • De patiënt heeft tegelijkertijd ernstige medische problemen, die geen verband houden met de maligniteit, die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of de patiënt zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's.
  • Voor vrouwelijke patiënten: de patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NY-ESO 1 Groep
Patiënten met niet-operabel en voortschrijdend gemetastaseerd huidmelanoom kregen tot 24 doses GSK2241658A Cancer Immunotherapeutic, op voorwaarde dat op elk tijdstip van de tumorevaluatie werd voldaan aan de klinische criteria om de behandeling voort te zetten, inclusief patiënten met een klinische respons.
Biologisch: GSK Biologicals' 2241658A antigeen-specifieke immunotherapeutische kanker (ASCI)
Tot 24 intramusculaire toedieningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige toxiciteiten tijdens de studiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode (maximale duur = 49 maanden).
Ernstige toxiciteit werd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versie 4.0) gedefinieerd als 1) een antigeenspecifieke kankerimmunotherapeutische (ASCI)-gerelateerde of mogelijk gerelateerde graad 3 of hogere toxiciteit. Graad 3 myalgie, artralgie, hoofdpijn, koorts, rillingen/koude rillingen en vermoeidheid (waaronder lethargie, malaise en asthenie) dienen 48 uur aan te houden ondanks therapie waarmee rekening moet worden gehouden en als 2) een ASCI-gerelateerde of mogelijk gerelateerde allergische graad 2 of hoger reactie optredend binnen 24 uur na toediening van de dosis.
Tijdens de studiebehandelingsperiode (maximale duur = 49 maanden).
Aantal patiënten met ernstige toxiciteit tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van één jaar (d.w.z. van maand 49 tot maand 61)
Ernstige toxiciteit werd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versie 4.0) gedefinieerd als 1) een antigeenspecifieke kankerimmunotherapeutische (ASCI)-gerelateerde of mogelijk gerelateerde graad 3 of hogere toxiciteit. Graad 3 myalgie, artralgie, hoofdpijn, koorts, rillingen/rillingen en vermoeidheid (waaronder lethargie, malaise en asthenie) moeten 48 uur aanhouden ondanks therapie om in aanmerking te worden genomen en als 2) een ASCI-gerelateerd of mogelijk gerelateerd Graad 2 of hogere allergische reactie die optreedt binnen 24 uur na toediening van de dosis. Alle actieve follow-upbezoeken en -procedures werden stopgezet, vandaar dat deze follow-upanalyse niet werd uitgevoerd zoals aanvankelijk gepland.
Tijdens de follow-upperiode van één jaar (d.w.z. van maand 49 tot maand 61)
Aantal patiënten met de beste algehele respons in de totale populatie
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode (maximale duur = 49 maanden).
De beste respons werd geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte. De beoordeling van de respons was hoofdzakelijk gebaseerd op een reeks meetbare laesies (doellaesies [TL]) en eventuele andere laesies (niet-doellaesies [NTL]), beide geïdentificeerd bij baseline. Volledige respons (CR)=verdwijning van alle TL of NTL; Gedeeltelijke respons (PR) = ten minste 30 procent (%) afname in de som van de langste diameter (LD) van TL vergeleken met baseline, stabiele ziekte (SD) = niet voldoende krimp om PR te kwalificeren, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD) vergeleken met basislijn; PD = ten minste 20% toename van de som van LD van TL in vergelijking met de basislijn, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, of beide, en/of duidelijke progressie van bestaande NTL; NE = niet-evalueerbaar; Klinische respons: elke CR of PR beste algehele respons; Ziektebestrijding: elke CR, PR, SD of SD/PR beste algehele respons.
Tijdens de studiebehandelingsperiode (maximale duur = 49 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met de beste algehele respons, inclusief Mixed Response (MxR) en Slow Progressive Disease (SPD)-criteria
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode (maximale duur = 49 maanden).
Patiënten met de Slow Progressive Disease (SPD)-status voldeden aan de volgende criteria: de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van de patiënt was 0 of 1, de lactaatdehydrogenase (LDH)-waarde van de patiënt was niet hoger dan tweemaal de normale bovengrens, er was geen schijn van viscerale metastasen anders dan in de long, voldeden patiënten aan geen van de criteria voor definitieve stopzetting van de studiebehandeling. Criteria voor gemengde respons (MxR) werden als volgt gedefinieerd: ten minste 30% afname van de langste diameter (LD) die optrad in ten minste één doellaesie geregistreerd en gemeten bij baseline. Een dergelijke respons die optrad bij verder stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) status van LD van doellaesies en zonder het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, werd geclassificeerd als "SD met regressie van doellaesie" of "PD met regressie van doellaesie". . Het verschijnen van nieuwe laesies in anderszins gedeeltelijke respons (PR) status van de LD van doellaesies werd geclassificeerd als "PR met nieuwe laesie".
Tijdens de studiebehandelingsperiode (maximale duur = 49 maanden).
Aantal patiënten met objectieve klinische respons (CR of PR) in de populatie van patiënten die het voorspellende melanoomantigeen A3 (MAGE-A3) genhandtekening presenteren
Tijdsspanne: Na 12, 22, 31 en 54 weken behandeling.
Na MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ) (NCT00480025) studie (een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid van recMAGE-A3 + AS15 Antigen-Specific Cancer immunotherapeutic als adjuvante therapie bij patiënten met gereseceerde MAGE-A3-positieve niet-kleincellige longkanker) vertoonde de afwezigheid van behandelingseffect in een van de primaire, secundaire of verkennende analyses, klinische activiteit werd niet gerapporteerd binnen de populatie van patiënten die de voorspellende MAGE-A3-gensignatuur vertonen , in die studie.
Na 12, 22, 31 en 54 weken behandeling.
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) per maximale graad
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode (maximale duur = 49 maanden).
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt voor klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik.
Tijdens de studiebehandelingsperiode (maximale duur = 49 maanden).
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) die oorzakelijk verband houden met behandelingstoediening per maximale graad
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode (maximale duur = 49 maanden).
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt voor klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik.
Tijdens de studiebehandelingsperiode (maximale duur = 49 maanden).
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's) per maximale graad
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode (maximale duur = 49 maanden).
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een onderzoekspatiënt , is een AE van graad 4 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4.0), bovendien werden in dit onderzoek pIMD's van graad 3 of hoger als medisch significant beschouwd en daarom als SAE gemeld.
Tijdens de studiebehandelingsperiode (maximale duur = 49 maanden).
Aantal patiënten met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die causaal verband houden met de toediening van de behandeling volgens maximale graad
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode (maximale duur = 49 maanden).
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een onderzoekspatiënt , is een AE van graad 4 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4.0), bovendien zullen in dit onderzoek pIMD's van graad 3 of hoger als medisch significant worden beschouwd en daarom worden aangemeld als SAE. Tijdens de onderzoeksperiode werden geen ernstige bijwerkingen gemeld die oorzakelijk verband houden met de toediening van de behandeling volgens maximale graad.
Tijdens de studiebehandelingsperiode (maximale duur = 49 maanden).
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingstoediening (d.w.z. in week 0) tot de laatste behandelingstoediening (d.w.z. in maand 48)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de datum van de laatste behandelingstoediening, voor patiënten die de behandeling voortijdig stopzetten, ongeacht de reden voor stopzetting van de studiebehandeling. Patiënten die hun volledige behandelingsfase hadden voltooid of die nog in behandeling waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de datum van hun laatste onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste behandelingstoediening (d.w.z. in week 0) tot de laatste behandelingstoediening (d.w.z. in maand 48)
Percentage progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de behandeling (d.w.z. in week 0) tot de laatste tumorevaluatie (d.w.z. in maand 49)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de datum van eerste ziekteprogressie (PD) of de datum van overlijden (om welke reden dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Patiënten in leven en zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek/contact.
Vanaf de eerste toediening van de behandeling (d.w.z. in week 0) tot de laatste tumorevaluatie (d.w.z. in maand 49)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de behandeling (d.w.z. in week 0) tot de laatste tumorevaluatie (d.w.z. in maand 49)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot overlijden. Patiënten die op het moment van analyse in leven waren, werden gecensureerd op het moment van het laatste bezoek/contact.
Vanaf de eerste toediening van de behandeling (d.w.z. in week 0) tot de laatste tumorevaluatie (d.w.z. in maand 49)
De responsduur voor patiënten met CR-, PR- of stabiele ziektestatus (SD).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de behandeling (d.w.z. in week 0) tot de laatste tumorevaluatie (d.w.z. in maand 49)
De duur van de respons werd gemeten vanaf het moment waarop aan de meetcriteria voor CR/PR (wat het eerst werd geregistreerd) of SD-evaluatie werd voldaan tot de eerste datum waarop de eerste PD of overlijden objectief werd gedocumenteerd (waarbij als referentie voor PD de kleinste geregistreerde metingen werden genomen). sinds de start van de behandeling). Stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als niet voldoende inkrimping om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de som van de LD van doellaesies werd genomen die eerder, maar niet noodzakelijkerwijs bij baseline was geregistreerd (het minimale tijdsinterval dat vereist is tussen twee metingen voor bepaling van SD was ten minste 16 weken.). De analyse is niet uitgevoerd zoals aanvankelijk gepland.
Vanaf de eerste toediening van de behandeling (d.w.z. in week 0) tot de laatste tumorevaluatie (d.w.z. in maand 49)
Aantal patiënten met progressievrije overlevingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de behandeling (d.w.z. in week 0) tot de laatste tumorevaluatie (d.w.z. in maand 49)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van registratie van de patiënt tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden (om welke reden dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Patiënten in leven en zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorevaluatie. PFS-gebeurtenissen omvatten progressieve ziekte (PD), overlijden bij afwezigheid van PD en gebeurtenissen (elke gebeurtenis die deel uitmaakte van het natuurlijke beloop van de bestudeerde ziekte, werd vastgelegd als een werkzaamheidsmaatstaf. Daarom hoefde het niet te worden gerapporteerd als een SAE).
Vanaf de eerste toediening van de behandeling (d.w.z. in week 0) tot de laatste tumorevaluatie (d.w.z. in maand 49)
Samenvatting van sterfgevallen gerelateerd aan progressieve kankerziekte in onderzoek gerapporteerd na de onderzoeksbehandeling, in de periode van langdurige follow-up voor overleving
Tijdsspanne: Tijdens de langdurige follow-upperiode voor progressieve ziekte en overleving [1 jaar na het einde van de studiebehandeling (op maand 49) of tot 5 jaar na de eerste toediening van de studiebehandeling, ongeacht ziekteprogressie en stopzetting van de studie.]
Samenvatting van de sterfgevallen omvatte de dood, de uitgevoerde autopsie en de doodsoorzaak. Progressie van de tumor werd geregistreerd in de klinische beoordelingen. Overlijden als gevolg van progressieve ziekte moest worden geregistreerd op een specifiek formulier in het casusrapport, maar niet als een ernstige bijwerking (SAE). Als de onderzoeker echter van mening was dat er een causaal verband bestond tussen de toediening van de behandeling of het protocolontwerp/de procedures en de ziekteprogressie, dan moet dit worden gerapporteerd als een SAE.
Tijdens de langdurige follow-upperiode voor progressieve ziekte en overleving [1 jaar na het einde van de studiebehandeling (op maand 49) of tot 5 jaar na de eerste toediening van de studiebehandeling, ongeacht ziekteprogressie en stopzetting van de studie.]
Anti-NY-ESO-1-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor behandeling (PRE), op 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123 ) weken behandeling en bij het afsluitende bezoek, d.w.z. op maand 49 (POST)
Anti-NY-ESO-1-antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMT's) en uitgedrukt in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Voor behandeling (PRE), op 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123 ) weken behandeling en bij het afsluitende bezoek, d.w.z. op maand 49 (POST)
Humorale respons voor anti-NY-ESO-1-antilichamen
Tijdsspanne: Bij 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) weken behandeling en bij het afsluitende bezoek, d.w.z. in maand 49 (POST)
Anti-NY-ESO-1-antilichaamrespons werd gedefinieerd als: Voor initieel seronegatieve patiënten: post-vaccinatie antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 179 EU/ml en voor initieel seropositieve patiënten: post-vaccinatie antilichaamconcentratie ≥ 2 maal de pre -vaccinatie antilichaamconcentratie.
Bij 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) weken behandeling en bij het afsluitende bezoek, d.w.z. in maand 49 (POST)
Celgemedieerde immuunrespons voor anti-NY-ESO-1-antilichamen (T-cel)
Tijdsspanne: Voor behandeling (PRE), op 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123 ) weken behandeling en bij het afsluitende bezoek, d.w.z. op maand 49 (POST)
De cellulaire (T-cel) respons werd niet geanalyseerd omdat er slechts voor enkele patiënten gegevens beschikbaar waren.
Voor behandeling (PRE), op 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123 ) weken behandeling en bij het afsluitende bezoek, d.w.z. op maand 49 (POST)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • American Joint Committee on Cancer. 2002. Cancer staging manual. Sixth edition. Springer editions.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112406
  • 2010-020663-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren