Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové protinádorové imunoterapie u pacientů s neoperovatelným a progredujícím metastatickým kožním melanomem

18. září 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie GSK2241658A antigen-specifického imunoterapeutika proti rakovině u pacientů s neresekovatelným a progresivním metastatickým kožním melanomem

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, imunogenicitu a klinickou aktivitu GSK2241658A antigen-specifického imunoterapeutika proti rakovině (ASCI) pro léčbu pacientů s neoperovatelným a progredujícím metastatickým kožním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii měli pacienti dostávat maximálně 24 dávek recNY-ESO-1 + AS15 ASCI ve čtyřech cyklech po dobu čtyř let. Pro všechny pacienty byla plánována aktivní následná fáze (až pět let po registraci do studie).

Od pozměňovacího návrhu 3 již nebude aktivní sledování pacientů po přerušení nebo dokončení léčby. Studie skončí 30 dní po podání poslední dávky.

Navíc nebudou odebírány žádné další biologické vzorky pro účely protokolárního výzkumu. U každého biologického vzorku, který již byl odebrán v rámci této studie a dosud nebyl testován, nebude testování standardně prováděno, s výjimkou případů, kdy bude relevantní vědecké zdůvodnění.

Odběry krve pro monitorování bezpečnosti podle protokolu budou pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75006
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79104
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s histologicky prokázaným, měřitelným metastatickým kožním melanomem a s dokumentovaným progresivním onemocněním během 12 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Písemný informovaný souhlas se screeningem exprese NY-ESO-1 a profilováním genů na resekované nádorové tkáni a pro kompletní studii byl získán od pacienta před odesláním vzorku k testování exprese a před provedením jakéhokoli jiného postupu specifického pro protokol .
  • Pacientovi je v době podpisu informovaného souhlasu >= 18 let.
  • Nádor pacienta vykazuje expresi NY-ESO-1, jak bylo stanoveno analýzou kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase nebo jakoukoli aktualizovanou technikou na čerstvém vzorku (vzorcích) tkáně.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.

  • Pacient má normální orgánové funkce, jak ukazují všechny následující skutečnosti:

    • Hemoglobin ≥ 12 g/dl
    • Absolutní počet leukocytů ≥ 3,0 x 1000000000/l
    • Absolutní počet lymfocytů ≥ 1,0 x 1000000000/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 1000000000/l
    • Sérový kreatinin ≤ horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, pro které je limit 2 x ULN)
    • Laktátdehydrogenáza ≤ ULN
    • Aspartátaminotransferáza ≤ 2 × ULN
    • Alaninaminotransferáza ≤ 2 × ULN

Tyto testy musí být provedeny ne více než 3 týdny před prvním podáním ASCI.

  • Do studie mohou být zařazeny pacientky, které nenesou děti.

  • Do studie může být zařazena pacientka ve fertilním věku, pokud:

    • používala adekvátní antikoncepci po dobu 30 dnů před prvním podáním ASCI a
    • má negativní těhotenský test na stanovených studijních návštěvách a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení série podávání ASCI.
  • Podle názoru zkoušejícího pacient může a bude splňovat požadavky tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi byla kdykoli podána systémová chemoterapie, biochemoterapie, malé molekuly nebo monoklonální protilátka nti-CTLA-4 pro metastatické onemocnění.
  • Pacient je naplánován na jakoukoli jinou protirakovinnou léčbu, než je ta, která je specifikována v protokolu, včetně, ale bez omezení na (bio) chemoterapeutika, imunomodulační činidla a radioterapie.
  • Pacient dostal jakoukoli imunoterapii rakoviny obsahující antigen NY-ESO-1 nebo jakoukoli imunoterapii rakoviny pro své metastatické onemocnění.
  • Pacient vyžaduje současnou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než ASCI během 30 dnů před prvním podáním ASCI nebo plánované použití během období studie.
  • Pacient měl (měl) předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčených nemelanomových kožních karcinomů nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo účinně léčeného zhoubného nádoru, který je v remisi déle než 5 let a je vysoce pravděpodobné, že byl vyléčen .
  • Pacient má alergii na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo má v anamnéze předchozí alergické reakce na očkování.
  • Pacient má autoimunitní onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, roztroušená skleróza, lupus a zánětlivé onemocnění střev. Pacienti s vitiligem nejsou vyloučeni.
  • Pacient má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci.
  • Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience.
  • Pacient má nekontrolovanou poruchu krvácení.
  • Pacient má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci.
  • Pacient trpí psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které mohou ohrozit jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat zkušební postupy.
  • Pacient má souběžné vážné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku.
  • Pro pacientky: pacientka je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NY-ESO 1
Pacienti s neoperovatelným a progredujícím metastazujícím kožním melanomem dostali až 24 dávek GSK2241658A Cancer Immunotherapeutic za předpokladu, že v každém časovém bodě hodnocení nádoru byla splněna klinická kritéria pro pokračování v léčbě, včetně pacientů s klinickou odpovědí.
Biologický: GSK Biologicals' 2241658A Antigen-Specific Cancer Imunotherapy (ASCI)
Až 24 intramuskulárních podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnou toxicitou během studijního léčebného období
Časové okno: Během studijního období léčby (maximální délka = 49 měsíců).
Závažná toxicita byla definována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (verze 4.0) jako 1) antigen-specifická imunoterapeutika proti rakovině (ASCI) související nebo možná související toxicita 3. nebo vyššího stupně. Myalgie 3. stupně, artralgie, bolest hlavy, horečka, ztuhlost/zimnice a únava (včetně letargie, malátnosti a astenie) by měly přetrvávat po dobu 48 hodin navzdory léčbě, kterou je třeba vzít v úvahu, a jako 2) alergická reakce 2. nebo vyššího stupně související s ASCI reakce se objeví do 24 hodin po podání dávky.
Během studijního období léčby (maximální délka = 49 měsíců).
Počet pacientů se závažnou toxicitou během období sledování
Časové okno: Během jednoročního období sledování (tj. od měsíce 49 do měsíce 61)
Závažná toxicita byla definována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (verze 4.0) jako 1) antigen-specifická imunoterapeutika proti rakovině (ASCI) související nebo možná související toxicita 3. nebo vyššího stupně. Myalgie 3. stupně, artralgie, bolest hlavy, horečka, ztuhlost/zimnice a únava (včetně letargie, malátnosti a astenie) by měly navzdory terapii přetrvávat po dobu 48 hodin, aby byly brány v úvahu a jako 2) související nebo možná související ASCI 2. nebo vyšší alergická reakce vyskytující se do 24 hodin po podání dávky. Všechny aktivní následné návštěvy a postupy byly zastaveny, a proto tato následná analýza nebyla provedena, jak bylo původně plánováno.
Během jednoročního období sledování (tj. od měsíce 49 do měsíce 61)
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí v celkové populaci
Časové okno: Během studijního období léčby (maximální délka = 49 měsíců).
Nejlepší odpověď byla zaznamenána od začátku léčby do progrese onemocnění. Hodnocení odpovědi bylo v podstatě založeno na souboru měřitelných lézí (cílové léze [TL]) a jakýchkoli jiných lézí (necílové léze [NTL]), obě identifikované na začátku. Complete Response (CR)=zmizení všech TL nebo NTL; Částečná odezva (PR) = alespoň 30 procent (%) snížení součtu nejdelšího průměru (LD) TL ve srovnání s výchozí hodnotou, stabilní onemocnění (SD) = ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD) ve srovnání s výchozí hodnotou; PD = alespoň 20% zvýšení součtu LD TL ve srovnání s výchozí hodnotou nebo výskyt jedné nebo více nových lézí nebo obou těchto lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL; NE =nehodnotitelné; Klinická odpověď: jakákoli CR nebo PR nejlepší celková odpověď; Kontrola onemocnění: nejlepší celková odezva jakékoli CR, PR, SD nebo SD/PR.
Během studijního období léčby (maximální délka = 49 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí včetně kritérií smíšené odpovědi (MxR) a pomalu progresivního onemocnění (SPD)
Časové okno: Během studijního období léčby (maximální délka = 49 měsíců).
Pacienti s pomalým progresivním onemocněním (SPD) splnili následující kritéria: výkonnostní stav pacienta ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) byl 0 nebo 1, hodnota laktátdehydrogenázy (LDH) pacienta nebyla vyšší než dvojnásobek normální horní hranice, neprojevil se žádný výskyt viscerálních metastáz jiných než v plicích, pacienti nesplňovali žádné z kritérií pro trvalé ukončení studijní léčby. Kritéria smíšené odezvy (MxR) byla definována následovně: alespoň 30% snížení nejdelšího průměru (LD) vyskytující se u alespoň jedné cílové léze zaznamenané a měřené na začátku. Taková reakce vyskytující se u jinak stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD) stavu LD cílových lézí a bez výskytu jedné nebo více nových lézí byla klasifikována jako „SD s regresí cílové léze“ nebo „PD s regresí cílové léze“ . Objevení se nových lézí ve stavu jinak částečné odpovědi (PR) LD cílových lézí bylo klasifikováno jako "PR s novou lézí".
Během studijního období léčby (maximální délka = 49 měsíců).
Počet pacientů s objektivní klinickou odpovědí (CR nebo PR) v populaci pacientů, kteří prezentují genový podpis prediktivního melanomového antigenu A3 (MAGE-A3)
Časové okno: Po 12, 22, 31 a 54 týdnech léčby.
V návaznosti na studii MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ) (NCT00480025) (dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti imunoterapeutika recMAGE-A3 + AS15 Antigen-Specific Cancer jako adjuvantní terapie u pacientů s resekovaný MAGE-A3-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic) prokázal nepřítomnost léčebného účinku v žádné z primárních, sekundárních nebo explorativních analýz, klinická aktivita nebyla hlášena v populaci pacientů, kteří vykazují prediktivní genový podpis MAGE-A3 , v té studii.
Po 12, 22, 31 a 54 týdnech léčby.
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) podle maximálního stupně
Časové okno: Během studijního období léčby (maximální délka = 49 měsíců).
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta v klinické studii, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití.
Během studijního období léčby (maximální délka = 49 měsíců).
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE), které jsou v příčinné souvislosti s podáváním léčby, podle maximálního stupně
Časové okno: Během studijního období léčby (maximální délka = 49 měsíců).
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta v klinické studii, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití.
Během studijního období léčby (maximální délka = 49 měsíců).
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle maximálního stupně
Časové okno: Během studijního období léčby (maximální délka = 49 měsíců).
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného pacienta je AE stupně 4 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4.0), navíc v této studii byly pIMD stupně 3 nebo vyšší považovány za medicínsky významné, a proto byly oznámeny jako SAE.
Během studijního období léčby (maximální délka = 49 měsíců).
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které jsou v příčinné souvislosti s podáváním léčby podle maximálního stupně
Časové okno: Během studijního období léčby (maximální délka = 49 měsíců).
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného pacienta , je AE stupně 4 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4.0), navíc v této studii budou pIMD stupně 3 nebo vyšší považovány za medicínsky významné, a proto budou oznámeny jako SAE. Během období studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody, které by byly kauzálně spojené s podáváním léčby podle maximálního stupně.
Během studijního období léčby (maximální délka = 49 měsíců).
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od prvního podání léčby (tj. v týdnu 0) do posledního podání ošetření (tj. ve 48. měsíci)
Doba do selhání léčby (TTF) byla definována jako doba od první léčby do data posledního podání léčby u pacientů, kteří léčbu předčasně ukončili, bez ohledu na důvod přerušení léčby ve studii. Pacienti, kteří dokončili svou plnou léčebnou fázi nebo kteří byli v době analýzy stále na léčbě, byli cenzurováni k datu posledního podání studijní léčby.
Od prvního podání léčby (tj. v týdnu 0) do posledního podání ošetření (tj. ve 48. měsíci)
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od prvního podání léčby (tj. v týdnu 0) do posledního vyhodnocení nádoru (tj. ve 49. měsíci)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od první léčby do data první progrese onemocnění (PD) nebo data úmrtí (z jakéhokoli důvodu), podle toho, co nastalo dříve. Pacienti naživu a bez progrese onemocnění byli cenzurováni k datu poslední návštěvy/kontaktu.
Od prvního podání léčby (tj. v týdnu 0) do posledního vyhodnocení nádoru (tj. ve 49. měsíci)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od prvního podání léčby (tj. v týdnu 0) do posledního vyhodnocení nádoru (tj. ve 49. měsíci)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od první léčby do smrti. Pacienti žijící v době analýzy byli cenzurováni v době poslední návštěvy/kontaktu.
Od prvního podání léčby (tj. v týdnu 0) do posledního vyhodnocení nádoru (tj. ve 49. měsíci)
Doba trvání odpovědi u pacientů se stavem CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD).
Časové okno: Od prvního podání léčby (tj. v týdnu 0) do posledního vyhodnocení nádoru (tj. ve 49. měsíci)
Doba trvání odpovědi byla měřena od okamžiku, kdy byla splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) nebo SD hodnocení, do prvního data, kdy byla objektivně zdokumentována první PD nebo úmrtí (za referenční pro PD se brala nejmenší zaznamenaná měření od zahájení léčby). Stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere součet LD cílových lézí zaznamenaných dříve, ale ne nutně na začátku (Minimální časový interval požadovaný mezi dvěma měřeními pro stanovení SD bylo alespoň 16 týdnů.). Analýza neproběhla tak, jak bylo původně plánováno.
Od prvního podání léčby (tj. v týdnu 0) do posledního vyhodnocení nádoru (tj. ve 49. měsíci)
Počet pacientů s událostmi přežití bez progrese
Časové okno: Od prvního podání léčby (tj. v týdnu 0) do posledního vyhodnocení nádoru (tj. ve 49. měsíci)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data registrace pacienta do data progrese onemocnění nebo data úmrtí (z jakéhokoli důvodu), podle toho, co nastane dříve. Živí pacienti a bez progrese onemocnění byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Události PFS zahrnovaly progresivní onemocnění (PD), úmrtí v nepřítomnosti PD a události (Jakákoli událost, která byla součástí přirozeného průběhu studovaného onemocnění, byla zachycena jako měřítko účinnosti. Proto nebylo nutné jej hlásit jako SAE).
Od prvního podání léčby (tj. v týdnu 0) do posledního vyhodnocení nádoru (tj. ve 49. měsíci)
Souhrn úmrtí souvisejících s progresivním onemocněním rakoviny ve studii hlášených po studijní léčbě v období dlouhodobého sledování pro přežití
Časové okno: Během dlouhodobého období sledování pro progresivní onemocnění a přežití [1 rok po ukončení studijní léčby (ve 49. měsíci) nebo až 5 let po prvním podání studijní léčby, bez ohledu na progresi onemocnění a přerušení studie.]
Souhrn úmrtí zahrnoval úmrtí, provedenou pitvu a příčinu smrti. V klinických hodnoceních byla zaznamenána progrese nádoru. Smrt v důsledku progresivního onemocnění měla být zaznamenána na zvláštním formuláři ve formuláři kazuistiky, ale ne jako závažná nežádoucí příhoda (SAE). Pokud však zkoušející usoudil, že existuje příčinná souvislost mezi podáním léčby nebo návrhem/postupy protokolu a progresí onemocnění, musí to být hlášeno jako SAE.
Během dlouhodobého období sledování pro progresivní onemocnění a přežití [1 rok po ukončení studijní léčby (ve 49. měsíci) nebo až 5 let po prvním podání studijní léčby, bez ohledu na progresi onemocnění a přerušení studie.]
Koncentrace protilátek proti NY-ESO-1
Časové okno: Před ošetřením (PRE), ve 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123 ) týdnů léčby a při závěrečné návštěvě, tj. ve 49. měsíci (POST)
Koncentrace protilátky proti NY-ESO-1 byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMT) a vyjádřeny v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml).
Před ošetřením (PRE), ve 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123 ) týdnů léčby a při závěrečné návštěvě, tj. ve 49. měsíci (POST)
Humorální odezva na protilátky proti NY-ESO-1
Časové okno: Ve 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) týdnech léčby a ve závěrečná návštěva, tj. 49. měsíc (POST)
Protilátková odpověď proti NY-ESO-1 byla definována jako: Pro původně séronegativní pacienty: postvakcinační koncentrace protilátek vyšší nebo rovna (≥) 179 EU/ml a pro původně séropozitivní pacienty: postvakcinační koncentrace protilátek ≥ 2násobek koncentrace před -koncentrace očkovacích protilátek.
Ve 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) týdnech léčby a ve závěrečná návštěva, tj. 49. měsíc (POST)
Buňkou zprostředkovaná imunitní odpověď na protilátky anti-NY-ESO-1 (T-buňky)
Časové okno: Před ošetřením (PRE), ve 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123 ) týdnů léčby a při závěrečné návštěvě, tj. ve 49. měsíci (POST)
Buněčná (T-buněčná) odpověď nebyla analyzována, protože data byla dostupná pouze pro několik pacientů.
Před ošetřením (PRE), ve 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123 ) týdnů léčby a při závěrečné návštěvě, tj. ve 49. měsíci (POST)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • American Joint Committee on Cancer. 2002. Cancer staging manual. Sixth edition. Springer editions.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112406
  • 2010-020663-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit