Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny anti-kreft immunterapi hos pasienter med ikke-operable og progredierende metastatisk kutan melanom

18. september 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie av GSK2241658A antigen-spesifikt immunoterapeutisk kreft hos pasienter med ikke-opererbart og progressivt metastatisk kutant melanom

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, immunogenisiteten og den kliniske aktiviteten til GSK2241658A antigenspesifikk kreftimmunoterapeutisk (ASCI) for behandling av pasienter med ikke-opererbart og progredierende metastatisk hudmelanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien skulle pasientene få maksimalt 24 doser recNY-ESO-1 + AS15 ASCI i henhold til fire sykluser over en periode på fire år. En aktiv oppfølgingsfase (inntil fem år etter registrering i studien) ble planlagt for alle pasienter.

Fra og med endring 3 vil det ikke lenger være aktiv oppfølging av pasienter etter seponering eller avsluttet behandling. Studien avsluttes 30 dager etter at siste dose er administrert.

I tillegg vil det ikke bli samlet inn flere biologiske prøver for protokollforskningsformål. For hver biologisk prøve som allerede er samlet inn i omfanget av denne studien og som ikke er testet ennå, vil testing ikke bli utført som standard, bortsett fra hvis en vitenskapelig begrunnelse fortsatt er relevant.

Blodprøvetaking for sikkerhetsovervåking i henhold til protokoll vil fortsette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1211
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Sveits, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient med histologisk bevist, målbart metastatisk kutant melanom, og med dokumentert progressiv sykdom innen 12 uker før første administrasjon av studiebehandling.
  • Skriftlig informert samtykke for NY-ESO-1 ekspresjonsscreening og genprofilering på reseksjonert tumorvev og for hele studien er innhentet fra pasienten før forsendelse av prøven for ekspresjonstesting og før utførelse av andre protokollspesifikke prosedyrer .
  • Pasienten er >= 18 år på tidspunktet for underskrift av informert samtykke.
  • Pasientens svulst viser uttrykk for NY-ESO-1, bestemt ved sanntids kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-analyse eller en hvilken som helst oppdatert teknikk på fersk(e) vevsprøve(r).
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.

  • Pasienten har normale organfunksjoner som vist av alle følgende:

    • Hemoglobin ≥ 12 g/dL
    • Absolutt antall leukocytter ≥ 3,0 x 1000000000/L
    • Absolutt antall lymfocytter ≥ 1,0 x 1000000000/L
    • Blodplater ≥ 100 x 1000000000/L
    • Serumkreatinin ≤ øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt for pasienter med Gilberts syndrom hvor grensen er 2 x ULN)
    • Laktatdehydrogenase ≤ ULN
    • Aspartataminotransferase ≤ 2 × ULN
    • Alaninaminotransferase ≤ 2 × ULN

Disse testene må ikke gjøres mer enn 3 uker før første ASCI-administrasjon.

  • Kvinnelige pasienter med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder kan bli registrert i studien hvis pasienten:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før første ASCI-administrasjon, og
    • har negativ graviditetstest ved de angitte studiebesøkene, og
    • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført ASCI-administrasjonsserie.
  • Etter etterforskerens syn kan og vil pasienten overholde kravene i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har til enhver tid mottatt systemisk kjemoterapi, biokjemoterapi, små molekyler eller nti-CTLA-4 monoklonalt antistoff for metastatisk sykdom.
  • Pasienten er planlagt å motta andre kreftbehandlinger enn de som er spesifisert i protokollen, inkludert men ikke begrenset til (bio-) kjemoterapeutika, immunmodulerende midler og strålebehandling.
  • Pasienten mottok enhver kreftimmunterapi som inneholdt et NY-ESO-1-antigen eller en hvilken som helst kreftimmunterapi for hans/hennes metastatiske sykdom.
  • Pasienten trenger samtidig behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn ASCI innen 30 dager før første ASCI-administrasjon, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Pasienten har (hadd) tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, bortsett fra effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i over 5 år og som med stor sannsynlighet har blitt helbredet .
  • Pasienten har en allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet eller har en historie med tidligere allergiske reaksjoner på vaksinasjoner.
  • Pasienten har en autoimmun sykdom som, men ikke begrenset til, multippel sklerose, lupus og inflammatorisk tarmsykdom. Pasienter med vitiligo er ikke ekskludert.
  • Pasienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Pasienten er kjent for å være positiv for Human Immunodeficiency Virus.
  • Pasienten har en ukontrollert blødningsforstyrrelse.
  • Pasienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Pasienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere hans/hennes evne til å gi informert samtykke, eller til å overholde prøveprosedyrene.
  • Pasienten har samtidig alvorlige medisinske problemer, ikke relatert til maligniteten, som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for uakseptabel risiko.
  • For kvinnelige pasienter: pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NY-ESO 1 Gruppe
Pasienter med ikke-opererbart og progredierende metastatisk kutant melanom fikk opptil 24 doser GSK2241658A Cancer Immunotherapeutic, forutsatt at de kliniske kriteriene for å fortsette behandlingen ble oppfylt ved hvert tidspunkt for tumorevaluering, inkludert pasienter som hadde en klinisk respons.
Biologisk: GSK Biologicals' 2241658A Antigen-Spesifikk Cancer Immunotherapeutic (ASCI)
Opptil 24 intramuskulære administrasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlig toksisitet i løpet av studiens behandlingsperiode
Tidsramme: I løpet av studiens behandlingsperiode (maksimal varighet = 49 måneder).
Alvorlig toksisitet ble definert, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versjon 4.0), som 1) en antigenspesifikk kreftimmunoterapeutisk (ASCI) relatert eller mulig relatert grad 3 eller høyere toksisitet. Grad 3 myalgi, artralgi, hodepine, feber, rigor/frysninger og tretthet (inkludert sløvhet, ubehag og asteni) bør vedvare i 48 timer til tross for behandling som skal tas i betraktning og som 2) en ASCI-relatert eller mulig relatert allergisk grad 2 eller høyere reaksjon som oppstår innen 24 timer etter administrering av dosen.
I løpet av studiens behandlingsperiode (maksimal varighet = 49 måneder).
Antall pasienter med alvorlig toksisitet i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølgingsperiode (dvs. fra måned 49 til måned 61)
Alvorlig toksisitet ble definert, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versjon 4.0), som 1) en antigenspesifikk kreftimmunoterapeutisk (ASCI) relatert eller mulig relatert grad 3 eller høyere toksisitet. Grad 3 myalgi, artralgi, hodepine, feber, rigor/frysninger og tretthet (inkludert sløvhet, ubehag og asteni) bør vedvare i 48 timer til tross for terapi for å bli tatt i betraktning og som 2) en ASCI-relatert eller mulig relatert grad 2 eller høyere allergisk reaksjon som oppstår innen 24 timer etter administrering av dosen. Alle aktive oppfølgingsbesøk og prosedyrer ble stoppet, og denne oppfølgingsanalysen ble derfor ikke utført som opprinnelig planlagt.
I løpet av ett års oppfølgingsperiode (dvs. fra måned 49 til måned 61)
Antall pasienter med den beste totale responsen i den totale befolkningen
Tidsramme: I løpet av studiens behandlingsperiode (maksimal varighet = 49 måneder).
Best respons ble registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon. Responsvurdering var i hovedsak basert på et sett med målbare lesjoner (mållesjoner [TL]) og alle andre lesjoner (ikke-mållesjoner [NTL]), begge identifisert ved baseline. Fullstendig svar (CR) = forsvinning av alle TL eller NTL; Delvis respons (PR) = minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av TL sammenlignet med baseline, stabil sykdom (SD) = verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD) sammenlignet med baseline; PD = minst 20 % økning i summen av LD av TL sammenlignet med baseline, eller forekomsten av en eller flere nye lesjoner, eller begge disse, og/eller utvetydig progresjon av eksisterende NTL; NE =ikke evaluerbar; Klinisk respons: enhver CR eller PR beste generelle respons; Sykdomskontroll: enhver CR, PR, SD eller SD/PR beste generelle respons.
I løpet av studiens behandlingsperiode (maksimal varighet = 49 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med beste generelle respons inkludert blandet respons (MxR) og Slow Progressive Disease (SPD) kriterier
Tidsramme: I løpet av studiens behandlingsperiode (maksimal varighet = 49 måneder).
Pasienter med Slow Progressive Disease (SPD) status oppfylte følgende kriterier: pasientens ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) var 0 eller 1, pasientens laktatdehydrogenase (LDH) verdi var ikke større enn det dobbelte av normal øvre grense, det var ingen utseende av andre viscerale metastaser enn i lungen, oppfylte ikke pasientene noen av kriteriene for permanent stans av studiebehandlingen. Blandet respons (MxR) kriterier ble definert som følger: minst 30 % reduksjon i den lengste diameteren (LD) som forekommer i minst én mållesjon registrert og målt ved baseline. Slik respons som opptrådte i ellers stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) status for LD av mållesjoner og uten utseendet til en eller flere nye lesjoner ble klassifisert som "SD med mållesjonsregresjon" eller "PD med mållesjonsregresjon" . Forekomsten av nye lesjoner i ellers partiell respons (PR) status for LD av mållesjoner ble klassifisert som "PR med ny lesjon".
I løpet av studiens behandlingsperiode (maksimal varighet = 49 måneder).
Antall pasienter med objektiv klinisk respons (CR eller PR) i populasjonen av pasienter som presenterer gensignaturen for prediktivt melanomantigen A3 (MAGE-A3)
Tidsramme: Etter 12, 22, 31 og 54 ukers behandling.
Etter MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ) (NCT00480025) studie (En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase III-studie for å vurdere effekten av recMAGE-A3 + AS15 Antigen-Spesifikt Cancer immunoterapeutisk som adjuvant terapi hos pasienter med reseksjonert MAGE-A3-positiv ikke-småcellet lungekreft) viste fravær av behandlingseffekt i noen av de primære, sekundære eller utforskende analysene, klinisk aktivitet ble ikke rapportert i populasjonen av pasienter som har den prediktive MAGE-A3-gensignaturen , i den studien.
Etter 12, 22, 31 og 54 ukers behandling.
Antall pasienter med bivirkninger (AE) etter maksimal grad
Tidsramme: I løpet av studiens behandlingsperiode (maksimal varighet = 49 måneder).
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient med klinisk undersøkelse, midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk produkt, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk.
I løpet av studiens behandlingsperiode (maksimal varighet = 49 måneder).
Antall pasienter med uønskede hendelser (AE) som er årsaksrelatert til behandlingsadministrasjon etter maksimal grad
Tidsramme: I løpet av studiens behandlingsperiode (maksimal varighet = 49 måneder).
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient med klinisk undersøkelse, midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk produkt, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk.
I løpet av studiens behandlingsperiode (maksimal varighet = 49 måneder).
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) etter maksimal karakter
Tidsramme: I løpet av studiens behandlingsperiode (maksimal varighet = 49 måneder).
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiepasient , er en grad 4 AE i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4.0), i tillegg ble grad 3 eller høyere pIMDs i denne studien ansett som medisinsk signifikante og ble derfor varslet som SAE.
I løpet av studiens behandlingsperiode (maksimal varighet = 49 måneder).
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) som er årsaksrelatert til behandlingsadministrasjon etter maksimal grad
Tidsramme: I løpet av studiens behandlingsperiode (maksimal varighet = 49 måneder).
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiepasient , er en grad 4 AE i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4.0), i tillegg vil grad 3 eller høyere pIMDs i denne studien anses som medisinsk signifikant og vil derfor bli varslet som SAE. Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert i løpet av studieperioden som er årsaksmessig relatert til behandlingsadministrasjon etter maksimal karakter.
I løpet av studiens behandlingsperiode (maksimal varighet = 49 måneder).
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrasjon (dvs. ved uke 0) til siste behandlingsadministrasjon (dvs. ved måned 48)
Tid til behandlingssvikt (TTF) ble definert som tiden fra første behandling til datoen for siste behandlingsadministrering, for pasienter som avbrøt behandlingen for tidlig, uavhengig av årsaken til seponering av studiebehandling. Pasienter som fullførte sin fulle behandlingsfase eller som fortsatt var i behandling på analysetidspunktet, ble sensurert på sin siste administrasjonsdato for studiebehandling.
Fra første behandlingsadministrasjon (dvs. ved uke 0) til siste behandlingsadministrasjon (dvs. ved måned 48)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uke 0) til siste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra første behandling til enten datoen for første sykdomsprogresjon (PD) eller datoen for død (uansett grunn), avhengig av hva som kom først. Pasienter i live og uten sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for siste besøk/kontakt.
Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uke 0) til siste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uke 0) til siste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra første behandling til død. Pasienter som levde på analysetidspunktet ble sensurert ved siste besøk/kontakt.
Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uke 0) til siste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Varigheten av respons for pasienter med CR, PR eller stabil sykdom (SD) status
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uke 0) til siste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Varigheten av responsen ble målt fra tidspunktet da målekriteriene for CR/PR (avhengig av hva som ble registrert først) eller SD-evaluering ble oppfylt til den første datoen da første PD eller død ble objektivt dokumentert (med de minste målingene som ble registrert som referanse for PD) siden behandlingen startet). Stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD som referanser summen av LD av mållesjoner registrert tidligere, men ikke nødvendigvis ved baseline (det minimale tidsintervallet som kreves mellom to målinger for bestemmelse av SD var minst 16 uker.). Analysen ble ikke utført som opprinnelig planlagt.
Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uke 0) til siste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Antall pasienter med progresjonsfrie overlevelseshendelser
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uke 0) til siste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for registrering av pasienten til enten datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdatoen (uansett grunn), avhengig av hva som kom først. Pasienter i live og uten sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste tumorevaluering. PFS-hendelser inkluderte progressiv sykdom (PD), død i fravær av PD og hendelser (enhver hendelse som var en del av det naturlige forløpet til sykdommen som ble undersøkt, ble fanget opp som et effektmål. Derfor trengte det ikke å rapporteres som en SAE).
Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uke 0) til siste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Sammendrag av dødsfall relatert til progressiv kreftsykdom under undersøkelse rapportert etter studiebehandlingen, i perioden med langsiktig oppfølging for overlevelse
Tidsramme: I løpet av den langsiktige oppfølgingsperioden for progressiv sykdom og overlevelse [1 år etter avsluttet studiebehandling (ved måned 49) eller opptil 5 år etter første studiebehandlingsadministrasjon, uavhengig av sykdomsprogresjon og seponering av studien.]
Oppsummering av dødsfall inkluderte død, obduksjon utført og dødsårsak. Progresjon av svulsten ble registrert i de kliniske vurderingene. Dødsfall på grunn av progressiv sykdom skulle registreres på et bestemt skjema i saksrapportskjemaet, men ikke som en alvorlig bivirkning (SAE). Men hvis etterforskeren mente at det var en årsakssammenheng mellom administrering av behandlingen eller protokolldesign/prosedyrer og sykdomsprogresjonen, må dette rapporteres som en SAE.
I løpet av den langsiktige oppfølgingsperioden for progressiv sykdom og overlevelse [1 år etter avsluttet studiebehandling (ved måned 49) eller opptil 5 år etter første studiebehandlingsadministrasjon, uavhengig av sykdomsprogresjon og seponering av studien.]
Anti NY-ESO-1 antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før behandling (PRE), ved 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ) uker med behandling og ved det avsluttende besøket, dvs. ved måned 49 (POST)
Anti-NY-ESO-1 antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMT) og uttrykt i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Før behandling (PRE), ved 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ) uker med behandling og ved det avsluttende besøket, dvs. ved måned 49 (POST)
Humoral respons for anti NY-ESO-1 antistoffer
Tidsramme: Ved 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ukers behandling og kl. det avsluttende besøket, dvs. ved måned 49 (POST)
Anti NY-ESO-1 antistoffrespons ble definert som: For initialt seronegative pasienter: antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon større enn eller lik (≥) 179 EU/mL og for initialt seropositive pasienter: antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 2 ganger før -vaksinasjonsantistoffkonsentrasjon.
Ved 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ukers behandling og kl. det avsluttende besøket, dvs. ved måned 49 (POST)
Cellemediert immunrespons for anti-NY-ESO-1-antistoffer (T-celle)
Tidsramme: Før behandling (PRE), ved 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ) uker med behandling og ved det avsluttende besøket, dvs. ved måned 49 (POST)
Cellulær (T-celle) respons ble ikke analysert som data bare tilgjengelig for få pasienter.
Før behandling (PRE), ved 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ) uker med behandling og ved det avsluttende besøket, dvs. ved måned 49 (POST)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • American Joint Committee on Cancer. 2002. Cancer staging manual. Sixth edition. Springer editions.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112406
  • 2010-020663-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere