Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny anti-cancer immunterapi hos patienter med ikke-operabel og progredierende metastatisk kutan melanom

18. september 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse af GSK2241658A antigen-specifik cancer immunoterapeutisk i patienter med uoperabelt og progressivt metastatisk kutan melanom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, immunogeniciteten og den kliniske aktivitet af GSK2241658A antigen-specifik cancer immunoterapeutisk (ASCI) til behandling af patienter med ikke-operabelt og fremadskridende metastatisk kutant melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse skulle patienterne modtage maksimalt 24 doser recNY-ESO-1 + AS15 ASCI i henhold til fire cyklusser over en periode på fire år. En aktiv opfølgningsfase (op til fem år efter registrering i undersøgelsen) var planlagt for alle patienter.

Fra og med ændringsforslag 3 vil der ikke længere være en aktiv opfølgning af patienter efter seponering eller afslutning af behandlingen. Undersøgelsen afsluttes 30 dage efter, at den sidste dosis er blevet administreret.

Derudover vil der ikke blive indsamlet flere biologiske prøver til protokolforskningsformål. For hver biologisk prøve, der allerede er indsamlet inden for rammerne af denne undersøgelse og endnu ikke er testet, vil testning ikke blive udført som standard, undtagen hvis et videnskabeligt rationale fortsat er relevant.

Blodprøvetagning til sikkerhedsovervågning i henhold til protokol vil fortsætte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient med histologisk dokumenteret, målbart metastatisk kutant melanom og med dokumenteret fremadskridende sygdom inden for 12 uger før den første administration af undersøgelsesbehandling.
  • Skriftligt informeret samtykke til NY-ESO-1 ekspressionsscreening og genprofilering på resekeret tumorvæv og for hele undersøgelsen er opnået fra patienten før afsendelse af prøven til ekspressionstestning og før udførelse af enhver anden protokolspecifik procedure .
  • Patienten er >= 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patientens tumor viser ekspression af NY-ESO-1, som bestemt ved real-time kvantitativ revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) analyse eller enhver opdateret teknik på frisk(e) vævsprøve(r).
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.

  • Patienten har normale organfunktioner som vist ved alle følgende:

    • Hæmoglobin ≥ 12 g/dL
    • Absolut leukocyttal ≥ 3,0 x 1000000000/L
    • Absolut lymfocyttal ≥ 1,0 x 1000000000/L
    • Blodplader ≥ 100 x 1000000000/L
    • Serumkreatinin ≤ øvre normalgrænse (ULN)
    • Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen for patienter med Gilberts syndrom, for hvilke grænsen er 2 x ULN)
    • Lactatdehydrogenase ≤ ULN
    • Aspartataminotransferase ≤ 2 × ULN
    • Alaninaminotransferase ≤ 2 × ULN

Disse tests må ikke udføres mere end 3 uger før den første ASCI-administration.

  • Kvindelige patienter i ikke-fertil alder kan blive inkluderet i undersøgelsen.

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis patienten:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før første ASCI-administration, og
    • har negativ graviditetstest ved de angivne studiebesøg, og
    • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af ASCI-administrationsserien.
  • Efter investigators opfattelse kan og vil patienten overholde kravene i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har til enhver tid modtaget systemisk kemoterapi, biokemoterapi, små molekyler eller nti-CTLA-4 monoklonalt antistof mod metastatisk sygdom.
  • Patienten er planlagt til at modtage andre anticancerbehandlinger end dem, der er specificeret i protokollen, inklusive men ikke begrænset til (bio-)kemoterapeutiske, immunmodulerende midler og strålebehandling.
  • Patienten modtog enhver cancerimmunterapi indeholdende et NY-ESO-1-antigen eller enhver cancerimmunterapi for hans/hendes metastatiske sygdom.
  • Patienten har behov for samtidig behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over ASCI inden for 30 dage forud for den første ASCI-administration eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Patienten har (havde) tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlede ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i over 5 år og med stor sandsynlighed er blevet helbredt .
  • Patienten har en allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet eller har en historie med tidligere allergiske reaktioner på vaccinationer.
  • Patienten har en autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, multipel sklerose, lupus og inflammatorisk tarmsygdom. Patienter med vitiligo er ikke udelukket.
  • Patienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Patienten er kendt for at være positiv for Human Immunodeficiency Virus.
  • Patienten har en ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
  • Patienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Patienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at overholde forsøgsprocedurerne.
  • Patienten har samtidige alvorlige medicinske problemer, som ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko.
  • For kvindelige patienter: patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NY-ESO 1 Gruppe
Patienter med ikke-operabelt og fremadskridende metastatisk kutant melanom fik op til 24 doser GSK2241658A Cancer Immunotherapeutic, forudsat at de kliniske kriterier for at fortsætte behandlingen var opfyldt ved hvert tumorevalueringstidspunkt, inklusive patienter med klinisk respons.
Biologisk: GSK Biologicals' 2241658A Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic (ASCI)
Op til 24 intramuskulære administrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med svær toksicitet i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (maksimal varighed = 49 måneder).
Alvorlig toksicitet blev defineret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0), som 1) en antigenspecifik cancerimmunoterapeutisk (ASCI) relateret eller muligvis relateret grad 3 eller højere toksicitet. Grad 3 myalgi, artralgi, hovedpine, feber, stivhed/kulderystelser og træthed (inklusive sløvhed, utilpashed og asteni) bør vare i 48 timer på trods af behandling, der skal tages i betragtning og som 2) en ASCI-relateret eller muligvis relateret grad 2 eller højere allergisk reaktion, der opstår inden for 24 timer efter dosisindgivelsen.
I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (maksimal varighed = 49 måneder).
Antal patienter med svær toksicitet under opfølgningsperioden
Tidsramme: I løbet af den etårige opfølgningsperiode (dvs. fra måned 49 til måned 61)
Alvorlig toksicitet blev defineret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0), som 1) en antigenspecifik cancerimmunoterapeutisk (ASCI) relateret eller muligvis relateret grad 3 eller højere toksicitet. Grad 3 myalgi, artralgi, hovedpine, feber, rigor/kulderystelser og træthed (inklusive sløvhed, utilpashed og asteni) bør fortsætte i 48 timer på trods af terapi for at blive taget i betragtning og som 2) en ASCI-relateret eller muligvis relateret grad 2 eller højere allergisk reaktion, der opstår inden for 24 timer efter indgivelsen af ​​dosis. Alle aktive opfølgningsbesøg og procedurer blev stoppet, hvorfor denne opfølgningsanalyse ikke blev udført som oprindeligt planlagt.
I løbet af den etårige opfølgningsperiode (dvs. fra måned 49 til måned 61)
Antal patienter med den bedste samlede respons i den samlede befolkning
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (maksimal varighed = 49 måneder).
Bedste respons blev registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression. Responsvurdering var i det væsentlige baseret på et sæt målbare læsioner (mållæsioner [TL]) og alle andre læsioner (ikke-mållæsioner [NTL]), begge identificeret ved baseline. Komplet svar (CR) = forsvinden af ​​alle TL eller NTL; Delvis respons (PR) = mindst 30 procent (%) fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af TL sammenlignet med baseline, stabil sygdom (SD) = hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) sammenlignet med baseline; PD = mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af TL sammenlignet med baseline, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, eller begge disse, og/eller utvetydig progression af eksisterende NTL; NE =ikke-evaluerbar; Klinisk respons: enhver CR eller PR bedste overordnede respons; Sygdomskontrol: enhver CR, PR, SD eller SD/PR bedste overordnede respons.
I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (maksimal varighed = 49 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bedste overordnede respons inklusive blandet respons (MxR) og Slow Progressive Disease (SPD) kriterier
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (maksimal varighed = 49 måneder).
Patienter med Slow Progressive Disease (SPD) status opfyldte følgende kriterier: patientens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0 eller 1, patientens lactat dehydrogenase (LDH) værdi var ikke større end det dobbelte af den normale øvre grænse, der var intet udseende af andre viscerale metastaser end i lungen, opfyldte patienterne ikke nogen af ​​kriterierne for permanent standsning af undersøgelsesbehandlingen. Blandet respons (MxR) kriterier blev defineret som følger: mindst 30 % fald i den længste diameter (LD), der forekommer i mindst én mållæsion, registreret og målt ved baseline. En sådan respons, der forekommer i ellers stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) status for LD af mållæsioner og uden forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner, blev klassificeret som "SD med mållæsionsregression" eller "PD med mållæsionsregression" . Forekomsten af ​​nye læsioner i ellers partiel respons (PR) status for LD af mållæsioner blev klassificeret som "PR med ny læsion".
I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (maksimal varighed = 49 måneder).
Antal patienter med objektiv klinisk respons (CR eller PR) i populationen af ​​patienter, der præsenterer den prædiktive melanomantigen A3 (MAGE-A3) gensignatur
Tidsramme: Efter 12, 22, 31 og 54 ugers behandling.
Efter MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ) (NCT00480025) undersøgelse (Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie til vurdering af effektiviteten af ​​recMAGE-A3 + AS15 Antigen-Specific Cancer immunoterapeutisk som adjuverende terapi hos patienter med resekeret MAGE-A3-positiv ikke-småcellet lungekræft) viste fravær af behandlingseffekt i nogen af ​​de primære, sekundære eller eksplorative analyser, klinisk aktivitet blev ikke rapporteret i populationen af ​​patienter, der præsenterer den prædiktive MAGE-A3-gensignatur , i den undersøgelse.
Efter 12, 22, 31 og 54 ugers behandling.
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) efter maksimal grad
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (maksimal varighed = 49 måneder).
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsespatient, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug.
I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (maksimal varighed = 49 måneder).
Antal patienter med uønskede hændelser (AE'er), der er kausalt relateret til behandlingsadministration efter maksimal grad
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (maksimal varighed = 49 måneder).
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsespatient, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug.
I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (maksimal varighed = 49 måneder).
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) efter maksimal grad
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (maksimal varighed = 49 måneder).
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsespatients afkom , er en grad 4 AE i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4.0), derudover blev grad 3 eller højere pIMD'er i denne undersøgelse betragtet som medicinsk signifikante og blev derfor anmeldt som SAE.
I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (maksimal varighed = 49 måneder).
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE), der er kausalt relateret til behandlingsadministration efter maksimal grad
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (maksimal varighed = 49 måneder).
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsespatients afkom , er en grad 4 AE i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4.0), desuden vil grad 3 eller højere pIMD'er i denne undersøgelse blive betragtet som medicinsk signifikante og vil derfor blive anmeldt som SAE. Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden, som er årsagsrelaterede til behandlingsadministration efter maksimal grad.
I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (maksimal varighed = 49 måneder).
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrering (dvs. i uge 0) til sidste behandlingsadministration (dvs. ved måned 48)
Tid til behandlingssvigt (TTF) blev defineret som tiden fra første behandling til datoen for den sidste behandlingsadministrering for patienter, der afbrød behandlingen for tidligt, uanset årsagen til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. Patienter, der fuldførte deres fulde behandlingsfase, eller som stadig var i behandling på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste indgivelsesdato for studiebehandling.
Fra første behandlingsadministrering (dvs. i uge 0) til sidste behandlingsadministration (dvs. ved måned 48)
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uge 0) indtil den sidste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra første behandling til enten datoen for første sygdomsprogression (PD) eller datoen for døden (uanset grund), alt efter hvad der kom først. Patienter i live og uden sygdomsprogression blev censureret på datoen for sidste besøg/kontakt.
Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uge 0) indtil den sidste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uge 0) indtil den sidste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra første behandling til død. Patienter i live på analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for sidste besøg/kontakt.
Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uge 0) indtil den sidste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Varigheden af ​​respons for patienter med CR, PR eller stabil sygdomsstatus (SD).
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uge 0) indtil den sidste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Varigheden af ​​responsen blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne for CR/PR (alt efter hvad der blev registreret først) eller SD-evaluering blev opfyldt, indtil den første dato, hvor første PD eller død blev objektivt dokumenteret (med som reference for PD de mindste målinger, der blev registreret siden behandlingen startede). Stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man som reference tog summen af ​​LD af mållæsioner registreret tidligere, men ikke nødvendigvis ved baseline (det minimale tidsinterval, der kræves mellem to målinger til bestemmelse af SD var mindst 16 uger.). Analysen blev ikke udført som oprindeligt planlagt.
Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uge 0) indtil den sidste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Antal patienter med progressionsfri overlevelseshændelser
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uge 0) indtil den sidste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for registrering af patienten til enten datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen (uanset grund), alt efter hvad der kom først. Patienter i live og uden sygdomsprogression blev censureret på datoen for deres sidste tumorevaluering. PFS-hændelser inkluderede progressiv sygdom (PD), død i fravær af PD og hændelser (enhver hændelse, der var en del af det naturlige forløb af den undersøgte sygdom, blev opfanget som et effektmål. Derfor behøvede det ikke at blive rapporteret som en SAE).
Fra første behandlingsadministrering (dvs. ved uge 0) indtil den sidste tumorevaluering (dvs. ved måned 49)
Sammenfatning af dødsfald relateret til progressiv kræftsygdom under undersøgelse rapporteret efter undersøgelsesbehandlingen i perioden med langsigtet opfølgning for overlevelse
Tidsramme: I løbet af den langsigtede opfølgningsperiode for progressiv sygdom og overlevelse [1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ved måned 49) eller op til 5 år efter den første undersøgelsesbehandlingsadministration, uanset sygdomsprogression og undersøgelsesophør.]
Oversigt over dødsfald omfattede dødsfald, udført obduktion og dødsårsag. Progression af tumoren blev registreret i de kliniske vurderinger. Død som følge af fremadskridende sygdom skulle registreres på et specifikt skema i sagsrapportskemaet, men ikke som en alvorlig bivirkning (SAE). Men hvis investigator vurderede, at der var en årsagssammenhæng mellem administrationen af ​​behandlingen eller protokoldesign/procedurer og sygdomsprogression, skal dette rapporteres som en SAE.
I løbet af den langsigtede opfølgningsperiode for progressiv sygdom og overlevelse [1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ved måned 49) eller op til 5 år efter den første undersøgelsesbehandlingsadministration, uanset sygdomsprogression og undersøgelsesophør.]
Anti NY-ESO-1 antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før behandling (PRE), ved 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ) ugers behandling og ved det afsluttende besøg, dvs. ved måned 49 (POST)
Anti-NY-ESO-1 antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMT'er) og udtrykt i enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Før behandling (PRE), ved 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ) ugers behandling og ved det afsluttende besøg, dvs. ved måned 49 (POST)
Humoral respons for anti NY-ESO-1 antistoffer
Tidsramme: Ved 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ugers behandling og kl. det afsluttende besøg, dvs. ved måned 49 (POST)
Anti NY-ESO-1 antistofrespons blev defineret som: For initialt seronegative patienter: post-vaccination antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 179 EU/mL og for initialt seropositive patienter: post-vaccination antistofkoncentration ≥ 2 gange før -vaccinationsantistofkoncentration.
Ved 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ugers behandling og kl. det afsluttende besøg, dvs. ved måned 49 (POST)
Cellemedieret immunrespons for anti-NY-ESO-1-antistoffer (T-celle)
Tidsramme: Før behandling (PRE), ved 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ) ugers behandling og ved det afsluttende besøg, dvs. ved måned 49 (POST)
Cellulær (T-celle) respons blev ikke analyseret, da data kun var tilgængelige for få patienter.
Før behandling (PRE), ved 4 (W4), 8 (W8), 10 (W10), 12 (W12), 29 (W29), 51 (W51), 75 (W75), 99 (W99), 123 (W123) ) ugers behandling og ved det afsluttende besøg, dvs. ved måned 49 (POST)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • American Joint Committee on Cancer. 2002. Cancer staging manual. Sixth edition. Springer editions.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112406
  • 2010-020663-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' 2241658A Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic (ASCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner