수술이 불가능하고 진행 중인 전이성 피부 흑색종 환자에서 새로운 항암 면역요법의 평가
2019년 9월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
절제불가능한 진행성 전이성 피부 흑색종 환자의 GSK2241658A 항원 특이 암 면역요법 연구
이 연구의 목적은 수술이 불가능하고 진행성 전이성 피부 흑색종 환자의 치료를 위한 GSK2241658A 항원 특이적 암 면역치료제(ASCI)의 안전성, 면역원성 및 임상 활성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 환자들은 4년 동안 4주기에 따라 최대 24회 분량의 recNY-ESO-1 + AS15 ASCI를 투여받았습니다. 활성 후속 단계(연구 등록 후 최대 5년)가 모든 환자에 대해 계획되었습니다.
수정안 3부터 치료 중단 또는 완료 후 환자에 대한 능동적 추적이 더 이상 없을 것입니다. 연구는 마지막 용량이 투여된 후 30일 후에 종료됩니다.
또한 프로토콜 연구 목적으로 더 이상 생물학적 샘플을 수집하지 않습니다. 이 연구의 범위에서 이미 수집되고 아직 테스트되지 않은 각 생물학적 샘플에 대해 과학적 근거가 관련이 있는 경우를 제외하고 테스트는 기본적으로 수행되지 않습니다.
프로토콜에 따라 안전 모니터링을 위한 혈액 샘플링이 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79104
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- GSK Investigational Site
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Genève, 스위스, 1211
- GSK Investigational Site
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Zürich, 스위스, 8091
- GSK Investigational Site
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Graz, 오스트리아, A-8036
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75006
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증되고 측정 가능한 전이성 피부 흑색종이 있고 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 문서화된 진행성 질환이 있는 남성 또는 여성 환자.
- NY-ESO-1 발현 스크리닝 및 절제된 종양 조직에 대한 유전자 프로파일링 및 전체 연구에 대한 서면 동의서는 발현 테스트를 위한 샘플 배송 전 및 기타 프로토콜별 절차 수행 전에 환자로부터 획득되었습니다. .
- 환자는 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상입니다.
- 환자의 종양은 실시간 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석 또는 새로운 조직 샘플에 대한 업데이트된 기술에 의해 결정된 바와 같이 NY-ESO-1의 발현을 보여줍니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
환자는 다음과 같이 정상적인 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 헤모글로빈 ≥ 12g/dL
- 절대 백혈구 수 ≥ 3.0 x 1000000000/L
- 절대 림프구 수 ≥ 1.0 x 1000000000/L
- 혈소판 ≥ 100 x 1000000000/L
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(한도가 2 x ULN인 길버트 증후군 환자 제외)
- 젖산 탈수소효소 ≤ ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소 ≤ 2 × ULN
- 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2 × ULN
이러한 테스트는 최초 ASCI 투여 3주 전에 완료해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 환자가 연구에 등록될 수 있습니다.
가임 여성 환자는 환자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 첫 번째 ASCI 투여 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했으며,
- 지정된 연구 방문 시 음성 임신 테스트를 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 ASCI 일련의 투여 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
- 조사자의 관점에서 환자는 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
제외 기준:
- 환자는 전신 화학요법, 생화학요법, 소분자 또는 전이성 질환에 대한 nti-CTLA-4 단클론 항체를 언제든지 투여받았습니다.
- 환자는 (생물)화학요법, 면역조절제 및 방사선요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 명시된 것 이외의 다른 항암 치료를 받을 예정입니다.
- 환자는 그의/그녀의 전이성 질환에 대해 NY-ESO-1 항원을 함유하는 임의의 암 면역요법 또는 임의의 암 면역요법을 받았다.
- 환자는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제와의 병용 치료가 필요합니다.
- 최초 ASCI 투여 전 30일 이내에 ASCI 이외의 조사 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 환자는 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 부위에 이전 또는 수반되는 악성 종양이 있거나 5년 이상 차도가 있고 완치되었을 가능성이 높은 효과적으로 치료된 악성 종양이 있습니다. .
- 환자는 연구 조사 제품의 모든 구성 요소에 알레르기가 있거나 예방 접종에 대한 이전 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 다발성 경화증, 루푸스 및 염증성 장 질환과 같은 자가면역 질환을 앓고 있지만 이에 제한되지는 않습니다. vitiligo 환자는 제외되지 않습니다.
- 환자는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있습니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 조절되지 않는 출혈 장애가 있습니다.
- 환자는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 시험 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
- 환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 동시 심각한 의학적 문제를 가지고 있습니다.
- 여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NY-ESO 1 그룹
수술이 불가능하고 진행 중인 전이성 피부 흑색종 환자에게 GSK2241658A 암 면역치료제를 최대 24회 투여받았습니다.
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최대 24회 근육내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 기간 동안 심각한 독성을 가진 환자의 수
기간: 연구 치료 기간 동안(최대 기간 = 49개월).
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 4.0)에 따라 중증 독성은 1) ASCI(Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic) 관련 또는 가능한 관련 등급 3 이상의 독성으로 정의되었습니다.
3등급 근육통, 관절통, 두통, 열, 경직/오한 및 피로(기면, 불쾌감 및 무력증 포함)는 치료에도 불구하고 48시간 동안 지속되어야 하며 2)ASCI 관련 또는 관련 가능성이 있는 2등급 이상의 알레르기 용량 투여 후 24시간 이내에 발생하는 반응.
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연구 치료 기간 동안(최대 기간 = 49개월).
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추적 기간 동안 심각한 독성이 있는 환자의 수
기간: 1년 추적 기간 동안(즉, 49개월부터 61개월까지)
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 4.0)에 따라 중증 독성은 1) ASCI(Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic) 관련 또는 가능한 관련 등급 3 이상의 독성으로 정의되었습니다.
3등급 근육통, 관절통, 두통, 발열, 경직/오한 및 피로(무기력, 불쾌감 및 무력증 포함)는 치료에도 불구하고 48시간 동안 지속되어야 하며 2) ASCI 관련 또는 관련 가능성이 있는 2등급 또는 용량 투여 후 24시간 이내에 발생하는 더 높은 알레르기 반응.
모든 활성 후속 방문 및 절차가 중단되었으므로 이 후속 분석은 초기 계획대로 수행되지 않았습니다.
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1년 추적 기간 동안(즉, 49개월부터 61개월까지)
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전체 모집단에서 전체 반응이 가장 좋은 환자 수
기간: 연구 치료 기간 동안(최대 기간 = 49개월).
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최상의 반응은 치료 시작부터 질병 진행까지 기록되었습니다.
반응 평가는 본질적으로 측정 가능한 병변(표적 병변[TL]) 및 기타 병변(비표적 병변[NTL]) 세트를 기반으로 하며, 둘 다 기준선에서 확인되었습니다.
완전한 응답(CR) = 모든 TL 또는 NTL의 소실; 부분 반응(PR) = 기준선과 비교하여 TL의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30%(%) 감소, 안정 질병(SD) = PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 진행성 질병 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음 (PD) 기준선과 비교; PD = 기준선과 비교하여 TL의 LD 합계에서 최소 20% 증가, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 또는 이들 모두, 및/또는 기존 NTL의 명백한 진행; NE = 평가 불가; 임상 반응: 임의의 CR 또는 PR 최상의 전체 반응; 질병 통제: 모든 CR, PR, SD 또는 SD/PR 최상의 종합 반응.
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연구 치료 기간 동안(최대 기간 = 49개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합 반응(MxR) 및 느린 진행성 질환(SPD) 기준을 포함하여 최상의 전체 반응을 보이는 환자 수
기간: 연구 치료 기간 동안(최대 기간 = 49개월).
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저속 진행성 질환(SPD) 상태의 환자는 다음 기준을 충족했습니다. 환자의 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1, 환자의 젖산 탈수소 효소(LDH) 값이 정상 상한의 2배 이하, 외관이 없었습니다. 폐 이외의 내장 전이의 경우, 환자는 연구 치료의 영구 중단 기준을 충족하지 않았습니다.
혼합 반응(MxR) 기준은 다음과 같이 정의되었습니다: 기준선에서 기록되고 측정된 하나 이상의 표적 병변에서 발생하는 가장 긴 직경(LD)의 최소 30% 감소.
하나 이상의 새로운 병변의 출현 없이 표적 병변의 LD의 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD) 상태에서 발생하는 그러한 반응을 "표적 병변 퇴행을 동반한 SD" 또는 "표적 병변 퇴행을 동반한 PD"로 분류하였다. .
표적 병변의 LD의 부분 반응(PR) 상태에서 새로운 병변의 출현은 "새로운 병변이 있는 PR"로 분류되었다.
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연구 치료 기간 동안(최대 기간 = 49개월).
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예측 흑색종 항원 A3(MAGE-A3) 유전자 시그니처를 제시하는 환자 집단에서 객관적 임상 반응(CR 또는 PR)을 보이는 환자의 수
기간: 12, 22, 31 및 54주 치료 후.
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MAGE3-AS15-NSC-003(ADJ)(NCT00480025) 연구 후 절제된 MAGE-A3 양성 비소세포폐암) 1차, 2차 또는 탐색적 분석에서 치료 효과가 없는 것으로 나타남 , 그 연구에서.
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12, 22, 31 및 54주 치료 후.
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최대 등급별 이상반응(AE) 환자 수
기간: 연구 치료 기간 동안(최대 기간 = 49개월).
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 환자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 남용 또는 오용.
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연구 치료 기간 동안(최대 기간 = 49개월).
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최대 등급별 치료 투여와 인과관계가 있는 이상반응(AE) 환자 수
기간: 연구 치료 기간 동안(최대 기간 = 49개월).
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 환자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 남용 또는 오용.
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연구 치료 기간 동안(최대 기간 = 49개월).
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최대 등급별 심각한 부작용(SAE) 환자 수
기간: 연구 치료 기간 동안(최대 기간 = 49개월).
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심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 환자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. ,는 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, v 4.0)에 따른 등급 4 AE이며, 또한 본 연구에서 등급 3 이상의 pIMD는 의학적으로 유의한 것으로 간주되어 SAE로 통보되었습니다.
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연구 치료 기간 동안(최대 기간 = 49개월).
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최대등급별 치료투여와 인과관계가 있는 중대한 이상반응(SAE) 환자 수
기간: 연구 치료 기간 동안(최대 기간 = 49개월).
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심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 환자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 는 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, v 4.0)에 따른 등급 4 AE이며, 또한 본 연구에서 등급 3 이상의 pIMD는 의학적으로 유의한 것으로 간주되어 SAE로 통보됩니다.
연구 기간 동안 최대 등급으로 치료 투여와 인과 관계가 있는 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
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연구 치료 기간 동안(최대 기간 = 49개월).
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 첫 번째 치료 투여(즉, 0주)부터 마지막 치료 투여(즉, 48개월)까지
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치료 실패까지의 시간(Time to Treatment Failure, TTF)은 연구 치료 중단의 이유와 관계없이 치료를 조기에 중단한 환자의 첫 번째 치료부터 마지막 치료 투여 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
전체 치료 단계를 완료했거나 분석 시점에 아직 치료 중인 환자는 마지막 연구 치료 투여 날짜에 중도절단되었습니다.
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첫 번째 치료 투여(즉, 0주)부터 마지막 치료 투여(즉, 48개월)까지
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무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 첫 번째 치료 투여(즉, 0주)부터 마지막 종양 평가(즉, 49개월)까지
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 치료부터 첫 번째 질병 진행(PD) 날짜 또는 사망 날짜(어떤 이유로든) 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
생존하고 질병 진행이 없는 환자는 마지막 방문/접촉 날짜에 검열되었습니다.
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첫 번째 치료 투여(즉, 0주)부터 마지막 종양 평가(즉, 49개월)까지
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 치료 투여(즉, 0주)부터 마지막 종양 평가(즉, 49개월)까지
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전체 생존(OS)은 첫 번째 치료부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 살아있는 환자는 마지막 방문/접촉 시점에서 검열되었습니다.
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첫 번째 치료 투여(즉, 0주)부터 마지막 종양 평가(즉, 49개월)까지
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CR, PR 또는 안정적인 질병(SD) 상태를 가진 환자에 대한 반응 기간
기간: 첫 번째 치료 투여(즉, 0주)부터 마지막 종양 평가(즉, 49개월)까지
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반응 기간은 CR/PR(둘 중 먼저 기록된 것) 또는 SD 평가에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 첫 번째 PD 또는 사망이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다(PD에 대한 기준으로 기록된 가장 작은 측정값을 취함). 치료를 시작한 이후).
안정 질환(SD)은 이전에 기록된 표적 병변의 LD 합계를 참조로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었지만 기준선에서 반드시 필요한 것은 아닙니다(결정을 위해 두 측정 사이에 필요한 최소 시간 간격 SD는 최소 16주였습니다.).
분석은 처음 계획대로 수행되지 않았습니다.
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첫 번째 치료 투여(즉, 0주)부터 마지막 종양 평가(즉, 49개월)까지
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무진행 생존 사례가 있는 환자 수
기간: 첫 번째 치료 투여(즉, 0주)부터 마지막 종양 평가(즉, 49개월)까지
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무진행 생존은 환자 등록일로부터 질병 진행일 또는 사망일(어떤 이유로든) 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
생존하고 질병 진행이 없는 환자는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다.
PFS 사건에는 진행성 질환(PD), PD 부재 시 사망 및 사건(연구 중인 질병의 자연 과정의 일부인 모든 사건이 효능 측정으로 포착됨)이 포함되었습니다.
따라서 SAE로 보고할 필요가 없습니다.)
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첫 번째 치료 투여(즉, 0주)부터 마지막 종양 평가(즉, 49개월)까지
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생존을 위한 장기 추적 관찰 기간에 연구 치료 후 보고된 연구 중인 암의 진행성 질환과 관련된 사망 요약
기간: 진행성 질병 및 생존에 대한 장기 추적 관찰 기간 동안[질병 진행 및 연구 중단과 관계없이 연구 치료제 종료 후 1년(49개월째) 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 후 최대 5년].
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사망 요약에는 사망, 수행된 부검 및 사망 원인이 포함되었습니다.
종양의 진행은 임상 평가에서 기록되었습니다.
진행성 질병으로 인한 사망은 증례 보고 양식의 특정 양식에 기록되지만 심각한 부작용(SAE)으로 기록되지 않았습니다.
그러나 연구자가 치료 또는 프로토콜 설계/절차의 투여와 질병 진행 사이에 인과 관계가 있다고 생각하는 경우에는 이를 SAE로 보고해야 합니다.
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진행성 질병 및 생존에 대한 장기 추적 관찰 기간 동안[질병 진행 및 연구 중단과 관계없이 연구 치료제 종료 후 1년(49개월째) 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 후 최대 5년].
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안티 NY-ESO-1 항체 농도
기간: 치료 전(PRE), 4(W4), 8(W8), 10(W10), 12(W12), 29(W29), 51(W51), 75(W75), 99(W99), 123(W123) ) 치료 주 및 최종 방문 시, 즉 49개월(POST)
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항-NY-ESO-1 항체 농도는 기하 평균 농도(GMT)로 제시되었고 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.
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치료 전(PRE), 4(W4), 8(W8), 10(W10), 12(W12), 29(W29), 51(W51), 75(W75), 99(W99), 123(W123) ) 치료 주 및 최종 방문 시, 즉 49개월(POST)
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항 NY-ESO-1 항체에 대한 체액 반응
기간: 4주차(W4), 8주차(W8), 10주차(W10), 12주차(W12), 29주차(W29), 51주차(W51), 75주차(75주차), 99주차(W99), 123주차(W123) 및 최종 방문, 즉 49개월(POST)
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항 NY-ESO-1 항체 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 환자의 경우: 백신 접종 후 항체 농도가 179 EU/mL 이상(≥) 및 초기 혈청 양성 환자의 경우: 백신 접종 후 항체 농도가 전보다 2배 이상 -백신접종 항체 농도.
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4주차(W4), 8주차(W8), 10주차(W10), 12주차(W12), 29주차(W29), 51주차(W51), 75주차(75주차), 99주차(W99), 123주차(W123) 및 최종 방문, 즉 49개월(POST)
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항-NY-ESO-1 항체에 대한 세포 매개 면역 반응(T-세포)
기간: 치료 전(PRE), 4(W4), 8(W8), 10(W10), 12(W12), 29(W29), 51(W51), 75(W75), 99(W99), 123(W123) ) 치료 주 및 최종 방문 시, 즉 49개월(POST)
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세포(T 세포) 반응은 소수의 환자에게만 제공되는 데이터로 분석되지 않았습니다.
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치료 전(PRE), 4(W4), 8(W8), 10(W10), 12(W12), 29(W29), 51(W51), 75(W75), 99(W99), 123(W123) ) 치료 주 및 최종 방문 시, 즉 49개월(POST)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American Joint Committee on Cancer. 2002. Cancer staging manual. Sixth edition. Springer editions.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112406
- 2010-020663-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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