Оценка новой противоопухолевой иммунотерапии у пациентов с неоперабельной и прогрессирующей метастатической меланомой кожи
18 сентября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Изучение иммунотерапии антиген-специфического рака GSK2241658A у пациентов с нерезектабельной и прогрессирующей метастатической меланомой кожи
Целью данного исследования является изучение безопасности, иммуногенности и клинической активности антиген-специфического иммунотерапевтического средства против рака (ASCI) GSK2241658A для лечения пациентов с неоперабельной и прогрессирующей метастатической меланомой кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании пациенты должны были получить максимум 24 дозы recNY-ESO-1 + AS15 ASCI в соответствии с четырьмя циклами в течение четырех лет. Для всех пациентов планировалась активная фаза наблюдения (до пяти лет после регистрации в исследовании).
Начиная с Поправки 3 больше не будет активного наблюдения за пациентами после прекращения или завершения лечения. Исследование заканчивается через 30 дней после введения последней дозы.
Кроме того, биологические образцы больше не будут собираться для протокольных исследований. Для каждого биологического образца, уже собранного в рамках данного исследования и еще не протестированного, тестирование не будет проводиться по умолчанию, за исключением случаев, когда остается актуальным научное обоснование.
Забор крови для мониторинга безопасности в соответствии с протоколом будет продолжен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79104
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Франция, 13385
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Франция, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Франция, 75006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genève, Швейцария, 1211
- GSK Investigational Site
-
Zürich, Швейцария, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола с гистологически доказанной, поддающейся измерению метастатической меланомой кожи и документально подтвержденным прогрессированием заболевания в течение 12 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Письменное информированное согласие на скрининг экспрессии NY-ESO-1 и профилирование генов в резецированной опухолевой ткани, а также на полное исследование было получено от пациента до отправки образца для тестирования экспрессии и до выполнения любой другой процедуры, специфичной для протокола. .
- Возраст пациента >= 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Опухоль пациента демонстрирует экспрессию NY-ESO-1, что определяется количественным анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (RT-PCR) или любым обновленным методом на образцах свежей ткани.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
У пациента нормальные функции органов, о чем свидетельствуют все следующие признаки:
- Гемоглобин ≥ 12 г/дл
- Абсолютное количество лейкоцитов ≥ 3,0 x 1000000000/л
- Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 1,0 x 1000000000/л
- Тромбоциты ≥ 100 x 1000000000/л
- Креатинин сыворотки ≤ верхней границы нормы (ВГН)
- Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 х ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, для которых предел составляет 2 х ВГН)
- Лактатдегидрогеназа ≤ ВГН
- Аспартатаминотрансфераза ≤ 2 × ВГН
- Аланинаминотрансфераза ≤ 2 × ВГН
Эти тесты должны быть сделаны не более чем за 3 недели до первого введения ASCI.
- В исследование могут быть включены пациентки женского пола недетородного возраста.
Пациентка детородного возраста может быть включена в исследование, если пациентка:
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до первого введения ASCI, и
- имеет отрицательный тест на беременность во время указанных визитов для изучения, и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии введения ASCI.
- По мнению исследователя, пациент может и будет соблюдать требования этого протокола.
Критерий исключения:
- Пациент в любое время получал системную химиотерапию, биохимиотерапию, малые молекулы или моноклональные антитела nti-CTLA-4 по поводу метастатического заболевания.
- Планируется, что пациент получит любое другое противораковое лечение, кроме тех, которые указаны в протоколе, включая, помимо прочего, (био-) химиотерапевтические средства, иммуномодулирующие средства и лучевую терапию.
- Пациент получил любую иммунотерапию рака, содержащую антиген NY-ESO-1, или любую иммунотерапию рака по поводу его/ее метастатического заболевания.
- Пациенту требуется сопутствующее лечение системными кортикостероидами или любыми другими иммунодепрессантами.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме ASCI, в течение 30 дней, предшествующих первому введению ASCI, или запланированное использование в течение периода исследования.
- У пациента были (имели) предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением эффективно леченных немеланомных раков кожи или карциномы in situ шейки матки или эффективно леченных злокачественных новообразований, которые находились в стадии ремиссии более 5 лет и с высокой вероятностью излечились. .
- У пациента имеется аллергия на какой-либо компонент исследуемого продукта или в анамнезе ранее отмечались аллергические реакции на прививки.
- У пациента имеется аутоиммунное заболевание, такое как, помимо прочего, рассеянный склероз, волчанка и воспалительное заболевание кишечника. Не исключены больные витилиго.
- Пациент имеет семейную историю врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Известно, что у пациента обнаружен вирус иммунодефицита человека.
- У больного неконтролируемое кровотечение.
- Пациент имеет семейную историю врожденного или наследственного иммунодефицита.
- У пациента есть психические расстройства или аддиктивные расстройства, которые могут поставить под угрозу его/ее способность давать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
- У пациента имеются сопутствующие серьезные медицинские проблемы, не связанные со злокачественным новообразованием, которые значительно ограничивают полное соблюдение режима исследования или подвергают пациента неприемлемому риску.
- Для пациентов женского пола: пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NY-ESO 1 Группа
Пациенты с неоперабельной и прогрессирующей метастатической меланомой кожи получали до 24 доз иммунотерапевтического препарата GSK2241658A при условии, что в каждый момент времени оценки опухоли соблюдались клинические критерии для продолжения лечения, включая пациентов с клиническим ответом.
|
До 24 внутримышечных введений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с тяжелыми интоксикациями в течение периода исследуемого лечения
Временное ограничение: В течение исследуемого периода лечения (максимальная продолжительность = 49 месяцев).
|
Тяжелая токсичность была определена в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) (версия 4.0) как 1) связанная с антиген-специфическим иммунотерапевтическим раком (ASCI) или, возможно, связанная токсичность степени 3 или выше.
Миалгия 3-й степени, артралгия, головная боль, лихорадка, озноб/озноб и утомляемость (включая вялость, недомогание и астению) должны сохраняться в течение 48 часов, несмотря на проводимую терапию, и как 2) связанный с ASCI или возможно связанный с аллергическим заболеванием 2-й или более высокой степени реакция происходит в течение 24 часов после введения дозы.
|
В течение исследуемого периода лечения (максимальная продолжительность = 49 месяцев).
|
|
Количество пациентов с тяжелыми интоксикациями в течение периода наблюдения
Временное ограничение: В течение одного года наблюдения (т. е. с 49-го по 61-й месяц)
|
Тяжелая токсичность была определена в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) (версия 4.0) как 1) связанная с антиген-специфическим иммунотерапевтическим раком (ASCI) или, возможно, связанная токсичность степени 3 или выше.
Миалгия 3-й степени, артралгия, головная боль, лихорадка, озноб/озноб и утомляемость (включая вялость, недомогание и астению) должны сохраняться в течение 48 часов, несмотря на терапию, чтобы их можно было принять во внимание и как 2) связанный с ASCI или, возможно, связанный со степенью 2 или более высокая аллергическая реакция, возникающая в течение 24 часов после введения дозы.
Все активные последующие визиты и процедуры были остановлены, поэтому этот последующий анализ не был выполнен, как первоначально планировалось.
|
В течение одного года наблюдения (т. е. с 49-го по 61-й месяц)
|
|
Количество пациентов с лучшим общим ответом в общей популяции
Временное ограничение: В течение исследуемого периода лечения (максимальная продолжительность = 49 месяцев).
|
Наилучший ответ регистрировали с начала лечения до прогрессирования заболевания.
Оценка ответа в основном основывалась на наборе поддающихся измерению поражений (целевые поражения [TL]) и любых других поражений (нецелевые поражения [NTL]), идентифицированных на исходном уровне.
Полный ответ (CR) = исчезновение всех TL или NTL; Частичный ответ (PR) = по крайней мере 30-процентное (%) уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) TL по сравнению с исходным уровнем, стабильное заболевание (SD) = ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD) по сравнению с исходным уровнем; PD = по крайней мере 20% увеличение суммы LD TL по сравнению с исходным уровнем, или появление одного или нескольких новых поражений, или обоих из них, и/или однозначное прогрессирование существующих NTL; NE = не подлежит оценке; Клинический ответ: любой CR или PR лучший общий ответ; Борьба с болезнью: любой CR, PR, SD или SD/PR лучший общий ответ.
|
В течение исследуемого периода лечения (максимальная продолжительность = 49 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с наилучшим общим ответом, включая критерии смешанного ответа (MxR) и медленно прогрессирующего заболевания (SPD)
Временное ограничение: В течение исследуемого периода лечения (максимальная продолжительность = 49 месяцев).
|
Статус пациентов с медленно прогрессирующим заболеванием (SPD) соответствовал следующим критериям: статус пациента по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) был 0 или 1, значение лактатдегидрогеназы (LDH) пациента не превышало более чем вдвое нормальный верхний предел, не было признаков висцеральных метастазов, кроме легких, пациенты не соответствовали ни одному из критериев для окончательного прекращения исследуемого лечения.
Критерии смешанного ответа (MxR) определялись следующим образом: снижение наибольшего диаметра (LD) по крайней мере на 30%, происходящее по крайней мере в одном целевом поражении, зарегистрированное и измеренное на исходном уровне.
Такой ответ, возникающий при стабильном заболевании (SD) или прогрессирующем заболевании (PD) в статусе LD целевых поражений и без появления одного или нескольких новых поражений, классифицировали как «SD с регрессией целевого поражения» или «PD с регрессией целевого поражения». .
Появление новых поражений в состоянии частичного ответа (PR) LD целевых поражений классифицировали как «PR с новым поражением».
|
В течение исследуемого периода лечения (максимальная продолжительность = 49 месяцев).
|
|
Количество пациентов с объективным клиническим ответом (CR или PR) в популяции пациентов с прогностической сигнатурой гена антигена меланомы A3 (MAGE-A3)
Временное ограничение: Через 12, 22, 31 и 54 недели лечения.
|
После исследования MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ) (NCT00480025) (двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности иммунотерапии антиген-специфического рака recMAGE-A3 + AS15 в качестве адъювантной терапии у пациентов с резецированный MAGE-A3-положительный немелкоклеточный рак легкого) показал отсутствие терапевтического эффекта ни в одном из первичных, вторичных или поисковых анализов, о клинической активности не сообщалось в популяции пациентов с прогностической сигнатурой гена MAGE-A3 , в этом исследовании.
|
Через 12, 22, 31 и 54 недели лечения.
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) по максимальной степени
Временное ограничение: В течение исследуемого периода лечения (максимальная продолжительность = 49 месяцев).
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, проходящего клиническое исследование, временно связанное с использованием медицинского продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного препарата.
Для продаваемых лекарственных средств это также включает отсутствие ожидаемой пользы (т.
недостаточная эффективность), злоупотребление или неправильное использование.
|
В течение исследуемого периода лечения (максимальная продолжительность = 49 месяцев).
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), причинно связанными с назначением лечения, по максимальной степени
Временное ограничение: В течение исследуемого периода лечения (максимальная продолжительность = 49 месяцев).
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, проходящего клиническое исследование, временно связанное с использованием медицинского продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного препарата.
Для продаваемых лекарственных средств это также включает отсутствие ожидаемой пользы (т.
недостаточная эффективность), злоупотребление или неправильное использование.
|
В течение исследуемого периода лечения (максимальная продолжительность = 49 месяцев).
|
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по максимальной степени
Временное ограничение: В течение исследуемого периода лечения (максимальная продолжительность = 49 месяцев).
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства исследуемого пациента. , является НЯ 4 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, v 4.0), кроме того, в этом исследовании pIMD степени 3 или выше считались значимыми с медицинской точки зрения и поэтому были зарегистрированы как СНЯ.
|
В течение исследуемого периода лечения (максимальная продолжительность = 49 месяцев).
|
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), причинно связанными с назначением лечения, по максимальной степени
Временное ограничение: В течение исследуемого периода лечения (максимальная продолжительность = 49 месяцев).
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства исследуемого пациента. , является НЯ 4 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, v 4.0), кроме того, в этом исследовании pIMD степени 3 или выше будут считаться значимыми с медицинской точки зрения и поэтому будут уведомлены как СНЯ.
В течение периода исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, которые были бы причинно связаны с назначением лечения по максимальной степени.
|
В течение исследуемого периода лечения (максимальная продолжительность = 49 месяцев).
|
|
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: От первого введения лечения (т. е. на неделе 0) до последнего введения лечения (т. е. на 48-м месяце)
|
Время до отказа от лечения (TTF) определяли как время от первого лечения до даты последнего введения лечения для пациентов, которые преждевременно прекратили лечение, независимо от причины прекращения исследуемого лечения.
Пациенты, которые завершили полную фазу лечения или все еще находились на лечении на момент анализа, подвергались цензуре на дату их последнего введения исследуемого лечения.
|
От первого введения лечения (т. е. на неделе 0) до последнего введения лечения (т. е. на 48-м месяце)
|
|
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первого введения лечения (т. е. на неделе 0) до последней оценки опухоли (т. е. на 49-м месяце)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от начала лечения до даты первого прогрессирования заболевания (ПД) или до даты смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступило раньше.
Пациенты, живые и без прогрессирования заболевания, цензурировались на дату последнего визита/контакта.
|
От первого введения лечения (т. е. на неделе 0) до последней оценки опухоли (т. е. на 49-м месяце)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первого введения лечения (т. е. на неделе 0) до последней оценки опухоли (т. е. на 49-м месяце)
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от первого лечения до смерти.
Пациенты, жившие на момент анализа, подвергались цензуре на момент последнего визита/контакта.
|
От первого введения лечения (т. е. на неделе 0) до последней оценки опухоли (т. е. на 49-м месяце)
|
|
Продолжительность ответа для пациентов со статусом CR, PR или стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: От первого введения лечения (т. е. на неделе 0) до последней оценки опухоли (т. е. на 49-м месяце)
|
Продолжительность ответа измерялась с момента, когда были соблюдены критерии измерения ПО/ЧО (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) или оценки SD, до первой даты объективного документирования первого БП или смерти (взяв за основу для ПД наименьшие зарегистрированные измерения). с момента начала лечения).
Стабильное заболевание (SD) определяли как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона сумму LD целевых поражений, зарегистрированных ранее, но не обязательно на исходном уровне (минимальный интервал времени, необходимый между двумя измерениями для определения SD был не менее 16 нед.).
Анализ был проведен не так, как планировалось изначально.
|
От первого введения лечения (т. е. на неделе 0) до последней оценки опухоли (т. е. на 49-м месяце)
|
|
Количество пациентов с событиями выживания без прогрессирования
Временное ограничение: От первого введения лечения (т. е. на неделе 0) до последней оценки опухоли (т. е. на 49-м месяце)
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты регистрации пациента до даты прогрессирования заболевания или даты смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступило раньше.
Пациенты, живые и без прогрессирования заболевания, были подвергнуты цензуре на дату их последней оценки опухоли.
События PFS включали прогрессирующее заболевание (PD), смерть при отсутствии PD и события (любое событие, которое было частью естественного течения исследуемого заболевания, фиксировалось как мера эффективности.
Поэтому нет необходимости сообщать о нем как о SAE).
|
От первого введения лечения (т. е. на неделе 0) до последней оценки опухоли (т. е. на 49-м месяце)
|
|
Резюме смертей, связанных с прогрессирующим раковым заболеванием, о которых сообщалось после исследуемого лечения, в период длительного наблюдения за выживаемостью
Временное ограничение: В течение длительного периода наблюдения за прогрессирующим заболеванием и выживаемостью [1 год после окончания исследуемого лечения (на 49-м месяце) или до 5 лет после первого введения исследуемого лечения, независимо от прогрессирования заболевания и прекращения исследования].
|
Резюме смертей включало смерть, проведенное вскрытие и причину смерти.
Прогрессирование опухоли было зафиксировано в клинических оценках.
Смерть из-за прогрессирующего заболевания должна была быть зарегистрирована в специальной форме в форме истории болезни, но не как серьезное нежелательное явление (СНЯ).
Однако, если исследователь считает, что существует причинно-следственная связь между назначением лечения или дизайном/процедурами протокола и прогрессированием заболевания, то это должно быть зарегистрировано как СНЯ.
|
В течение длительного периода наблюдения за прогрессирующим заболеванием и выживаемостью [1 год после окончания исследуемого лечения (на 49-м месяце) или до 5 лет после первого введения исследуемого лечения, независимо от прогрессирования заболевания и прекращения исследования].
|
|
Концентрации антител против NY-ESO-1
Временное ограничение: До лечения (ДО), через 4 (Н4), 8 (Н8), 10 (Н10), 12 (Н12), 29 (Н29), 51 (Н51), 75 (Н75), 99 (Н99), 123 (Н123) ) недель лечения и при заключительном визите, т.е. на 49-м месяце (ПОСЛЕ)
|
Концентрации антител против NY-ESO-1 были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMT) и выражены в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
|
До лечения (ДО), через 4 (Н4), 8 (Н8), 10 (Н10), 12 (Н12), 29 (Н29), 51 (Н51), 75 (Н75), 99 (Н99), 123 (Н123) ) недель лечения и при заключительном визите, т.е. на 49-м месяце (ПОСЛЕ)
|
|
Гуморальный ответ на антитела против NY-ESO-1
Временное ограничение: На 4 (Н4), 8 (Н8), 10 (Н10), 12 (Н12), 29 (Н29), 51 (Н51), 75 (Н75), 99 (Н99), 123 (Н123) неделях лечения и в заключительный визит, т. е. на 49-м месяце (ПОСТ)
|
Реакция антител против NY-ESO-1 определялась следующим образом: для первоначально серонегативных пациентов: концентрация антител после вакцинации выше или равна (≥) 179 ЕЭ/мл и для изначально серопозитивных пациентов: концентрация антител после вакцинации в ≥ 2 раза превышала концентрацию антител до -концентрация вакцинных антител.
|
На 4 (Н4), 8 (Н8), 10 (Н10), 12 (Н12), 29 (Н29), 51 (Н51), 75 (Н75), 99 (Н99), 123 (Н123) неделях лечения и в заключительный визит, т. е. на 49-м месяце (ПОСТ)
|
|
Клеточный иммунный ответ на антитела против NY-ESO-1 (Т-клетки)
Временное ограничение: До лечения (ДО), через 4 (Н4), 8 (Н8), 10 (Н10), 12 (Н12), 29 (Н29), 51 (Н51), 75 (Н75), 99 (Н99), 123 (Н123) ) недель лечения и при заключительном визите, т.е. на 49-м месяце (ПОСЛЕ)
|
Клеточный (Т-клеточный) ответ не анализировался, поскольку данные доступны только для нескольких пациентов.
|
До лечения (ДО), через 4 (Н4), 8 (Н8), 10 (Н10), 12 (Н12), 29 (Н29), 51 (Н51), 75 (Н75), 99 (Н99), 123 (Н123) ) недель лечения и при заключительном визите, т.е. на 49-м месяце (ПОСЛЕ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Joint Committee on Cancer. 2002. Cancer staging manual. Sixth edition. Springer editions.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112406
- 2010-020663-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .