Ocena nowej immunoterapii przeciwnowotworowej u pacjentów z nieoperacyjnym i postępującym przerzutowym czerniakiem skóry
18 września 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie swoistego dla antygenu GSK2241658A przeciwnowotworowego immunoterapeutyku u pacjentów z nieoperacyjnym i postępującym przerzutowym czerniakiem skóry
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, immunogenności i aktywności klinicznej swoistego dla antygenu GSK2241658A immunoterapeutyku raka (ASCI) w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym i postępującym przerzutowym czerniakiem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjenci mieli otrzymać maksymalnie 24 dawki recNY-ESO-1 + AS15 ASCI zgodnie z czterema cyklami przez okres czterech lat. Dla wszystkich pacjentów zaplanowano aktywną fazę obserwacji (do pięciu lat po rejestracji do badania).
Od poprawki 3 nie będzie już aktywnej obserwacji pacjentów po przerwaniu lub zakończeniu leczenia. Badanie zakończy się 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
Ponadto nie będą już pobierane próbki biologiczne do celów badań protokolarnych. W przypadku każdej próbki biologicznej już pobranej w ramach tego badania i jeszcze nieprzebadanej, badanie nie zostanie wykonane domyślnie, chyba że nadal ma zastosowanie uzasadnienie naukowe.
Pobieranie krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z protokołem będzie kontynuowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79104
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genève, Szwajcaria, 1211
- GSK Investigational Site
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym histologicznie czerniakiem skóry z możliwymi do zmierzenia przerzutami i udokumentowaną postępującą chorobą w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Pisemną świadomą zgodę na badanie przesiewowe ekspresji NY-ESO-1 i profilowanie genów w wyciętej tkance nowotworowej oraz na pełne badanie uzyskano od pacjenta przed wysyłką próbki do badania ekspresji i przed wykonaniem jakiejkolwiek innej procedury specyficznej dla protokołu .
- Pacjent ma >= 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Guz pacjenta wykazuje ekspresję NY-ESO-1, co określono za pomocą ilościowej analizy reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w czasie rzeczywistym lub dowolnej zaktualizowanej techniki na próbkach świeżych tkanek.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
Pacjent ma prawidłowe funkcje narządów, na co wskazują wszystkie poniższe cechy:
- Hemoglobina ≥ 12 g/dl
- Bezwzględna liczba leukocytów ≥ 3,0 x 1000000000/l
- Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 1,0 x 1000000000/l
- Płytki krwi ≥ 100 x 1000000000/l
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ górna granica normy (GGN)
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których wartość graniczna wynosi 2 x GGN)
- Dehydrogenaza mleczanowa ≤ GGN
- Aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2 × GGN
- Aminotransferaza alaninowa ≤ 2 × GGN
Testy te należy wykonać nie wcześniej niż 3 tygodnie przed pierwszym podaniem ASCI.
- Do badania mogą zostać włączone pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę.
Pacjentka w wieku rozrodczym może zostać włączona do badania, jeśli pacjentka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed pierwszym podaniem ASCI oraz
- ma negatywny wynik testu ciążowego na określonych wizytach studyjnych, oraz
- wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii podawania ASCI.
- W opinii badacza pacjent może i będzie przestrzegać wymagań tego protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent kiedykolwiek otrzymał ogólnoustrojową chemioterapię, biochemioterapię, małe cząsteczki lub przeciwciało monoklonalne nti-CTLA-4 z powodu choroby przerzutowej.
- Pacjent ma zaplanowane inne leczenie przeciwnowotworowe niż określone w protokole, w tym między innymi (bio-)chemioterapeutyki, środki immunomodulujące i radioterapię.
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek immunoterapię przeciwnowotworową zawierającą antygen NY-ESO-1 lub jakąkolwiek immunoterapię przeciwnowotworową z powodu swojej choroby przerzutowej.
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż ASCI w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem ASCI lub planowane użycie w okresie badania.
- pacjentka miała (miała) wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy lub skutecznie leczonego nowotworu złośliwego, który był w remisji przez ponad 5 lat i jest wysoce prawdopodobne, że został wyleczony .
- Pacjent ma alergię na którykolwiek składnik badanego produktu lub miał w przeszłości reakcje alergiczne na szczepionki.
- Pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną, taką jak, ale nie wyłącznie, stwardnienie rozsiane, toczeń i choroba zapalna jelit. Pacjenci z bielactwem nie są wykluczeni.
- Pacjent ma rodzinną historię wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Wiadomo, że pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności.
- Pacjent ma niekontrolowaną skazę krwotoczną.
- Pacjent ma rodzinną historię wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
- Pacjent ma współistniejące poważne problemy zdrowotne, niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
- Dla pacjentek: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NY-ESO 1
Pacjenci z nieoperacyjnym i postępującym przerzutowym czerniakiem skóry otrzymali do 24 dawek GSK2241658A Cancer Immunotherapeutic, pod warunkiem, że w każdym punkcie czasowym oceny guza spełnione były kliniczne kryteria kontynuacji leczenia, w tym pacjenci z odpowiedzią kliniczną.
|
Biologiczny: GSK Biologicals' 2241658A Antygen-specyficzny środek immunoterapeutyczny na raka (ASCI)
Do 24 wstrzyknięć domięśniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ciężką toksycznością podczas badanego okresu leczenia
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania (maksymalny czas trwania = 49 miesięcy).
|
Ciężka toksyczność została zdefiniowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 4.0) jako 1)antygenowo-specyficzna immunoterapia raka (ASCI) związana lub prawdopodobnie związana z toksycznością stopnia 3. lub wyższego.
Ból mięśni, ból stawów, ból głowy 3. stopnia, gorączka, dreszcze i zmęczenie (w tym letarg, złe samopoczucie i astenia) powinny utrzymywać się przez 48 godzin pomimo rozważenia leczenia i jako 2) reakcja alergiczna związana lub prawdopodobnie związana z ASCI stopnia 2. reakcja występująca w ciągu 24 godzin od podania dawki.
|
W okresie leczenia w ramach badania (maksymalny czas trwania = 49 miesięcy).
|
|
Liczba pacjentów z ciężką toksycznością w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Podczas rocznego okresu obserwacji (tj. od 49. miesiąca do 61. miesiąca)
|
Ciężka toksyczność została zdefiniowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 4.0) jako 1)antygenowo-specyficzna immunoterapia raka (ASCI) związana lub prawdopodobnie związana z toksycznością stopnia 3. lub wyższego.
Bóle mięśni, bóle stawów, ból głowy, gorączka, dreszcze i zmęczenie (w tym letarg, złe samopoczucie i astenia) stopnia 3. powinny utrzymywać się przez 48 godzin pomimo leczenia, aby można je było wziąć pod uwagę i jako 2) związany lub prawdopodobnie związany z ASCI stopień 2 lub nasilona reakcja alergiczna występująca w ciągu 24 godzin od podania dawki.
Wszystkie aktywne wizyty kontrolne i procedury zostały wstrzymane, stąd ta analiza kontrolna nie została przeprowadzona zgodnie z pierwotnym planem.
|
Podczas rocznego okresu obserwacji (tj. od 49. miesiąca do 61. miesiąca)
|
|
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w całej populacji
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania (maksymalny czas trwania = 49 miesięcy).
|
Najlepszą odpowiedź odnotowano od początku leczenia do progresji choroby.
Ocena odpowiedzi była zasadniczo oparta na zestawie mierzalnych zmian chorobowych (zmiany docelowe [TL]) i wszelkich innych zmian chorobowych (zmiany inne niż docelowe [NTL]), oba zidentyfikowane na początku badania.
Pełna odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich TL lub NTL; Częściowa odpowiedź (PR) = co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) TL w porównaniu z wartością wyjściową, stabilizacja choroby (SD) = ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD) w porównaniu z wartością wyjściową; PD = co najmniej 20% wzrost sumy LD lub TL w porównaniu z wartością wyjściową lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, lub jedno i drugie, i/lub jednoznaczna progresja istniejącego NTL; NE = niepodlegający ocenie; Odpowiedź kliniczna: jakakolwiek najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR; Zwalczanie choroby: jakakolwiek CR, PR, SD lub SD/PR najlepsza ogólna odpowiedź.
|
W okresie leczenia w ramach badania (maksymalny czas trwania = 49 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią, w tym kryteria odpowiedzi mieszanej (MxR) i wolno postępującej choroby (SPD)
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania (maksymalny czas trwania = 49 miesięcy).
|
Pacjenci ze statusem wolno postępującej choroby (SPD) spełniali następujące kryteria: stan sprawności pacjenta wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 lub 1, wartość dehydrogenazy mleczanowej (LDH) pacjenta nie była większa niż dwukrotność górnej granicy normy, nie było objawów przerzutów trzewnych innych niż w płucach, pacjenci nie spełniali żadnego z kryteriów trwałego zaprzestania leczenia badanym lekiem.
Kryteria mieszanej odpowiedzi (MxR) zdefiniowano w następujący sposób: co najmniej 30% zmniejszenie najdłuższej średnicy (LD) występujące w co najmniej jednej docelowej zmianie zarejestrowane i zmierzone na początku badania.
Taka odpowiedź występująca w stanie stabilnej choroby (SD) lub postępującej choroby (PD) LD docelowych zmian chorobowych i bez pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian została sklasyfikowana jako „SD z regresją docelowej zmiany chorobowej” lub „PD z regresją docelowej zmiany chorobowej” .
Pojawienie się nowych zmian w stanie częściowej odpowiedzi (PR) LD docelowych zmian zostało sklasyfikowane jako „PR z nową zmianą”.
|
W okresie leczenia w ramach badania (maksymalny czas trwania = 49 miesięcy).
|
|
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią kliniczną (CR lub PR) w populacji pacjentów z predykcyjną sygnaturą genu antygenu czerniaka A3 (MAGE-A3)
Ramy czasowe: Po 12, 22, 31 i 54 tygodniach leczenia.
|
Po badaniu MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ) (NCT00480025) (podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności immunoterapeutyku recMAGE-A3 + AS15 Antigen-Specific Cancer jako terapii uzupełniającej u pacjentów z wycięty niedrobnokomórkowy rak płuca MAGE-A3-dodatni) wykazał brak efektu leczenia w żadnej z analiz pierwotnych, wtórnych lub eksploracyjnych, nie zgłoszono aktywności klinicznej w populacji pacjentów z predykcyjną sygnaturą genu MAGE-A3 , w tym badaniu.
|
Po 12, 22, 31 i 54 tygodniach leczenia.
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania (maksymalny czas trwania = 49 miesięcy).
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, czasowo związane ze stosowaniem produktu medycznego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj.
brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe użycie.
|
W okresie leczenia w ramach badania (maksymalny czas trwania = 49 miesięcy).
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), które są przyczynowo związane z podaniem leczenia według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania (maksymalny czas trwania = 49 miesięcy).
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, czasowo związane ze stosowaniem produktu medycznego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj.
brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe użycie.
|
W okresie leczenia w ramach badania (maksymalny czas trwania = 49 miesięcy).
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania (maksymalny czas trwania = 49 miesięcy).
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta , jest zdarzeniem niepożądanym stopnia 4 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.0), ponadto w tym badaniu pIMD stopnia 3 lub wyższego uznano za istotne z medycznego punktu widzenia i w związku z tym zgłoszono je jako SAE.
|
W okresie leczenia w ramach badania (maksymalny czas trwania = 49 miesięcy).
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi przyczynowo z podaniem leczenia według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania (maksymalny czas trwania = 49 miesięcy).
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta jest zdarzeniem niepożądanym stopnia 4 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.0), ponadto w tym badaniu pIMD stopnia 3 lub wyższego będą uznawane za istotne z medycznego punktu widzenia i dlatego będą zgłaszane jako SAE.
W okresie badania nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, które byłyby przyczynowo związane z podawaniem leczenia według maksymalnego stopnia.
|
W okresie leczenia w ramach badania (maksymalny czas trwania = 49 miesięcy).
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku (tj. w tygodniu 0) do ostatniego podania leku (tj. w 48. miesiącu)
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia do daty podania ostatniego leczenia, dla pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, niezależnie od powodu przerwania leczenia w ramach badania.
Pacjenci, którzy ukończyli pełną fazę leczenia lub którzy byli nadal leczeni w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego podania badanego leku.
|
Od pierwszego podania leku (tj. w tygodniu 0) do ostatniego podania leku (tj. w 48. miesiącu)
|
|
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku (tj. w tygodniu 0) do ostatniej oceny guza (tj. w 49. miesiącu)
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia do daty pierwszej progresji choroby (PD) lub daty zgonu (z jakiegokolwiek powodu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci żyjący i bez progresji choroby zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty/kontaktu.
|
Od pierwszego podania leku (tj. w tygodniu 0) do ostatniej oceny guza (tj. w 49. miesiącu)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku (tj. w tygodniu 0) do ostatniej oceny guza (tj. w 49. miesiącu)
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia do zgonu.
Pacjenci żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w czasie ostatniej wizyty/kontaktu.
|
Od pierwszego podania leku (tj. w tygodniu 0) do ostatniej oceny guza (tj. w 49. miesiącu)
|
|
Czas trwania odpowiedzi dla pacjentów ze statusem CR, PR lub stabilnej choroby (SD).
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku (tj. w tygodniu 0) do ostatniej oceny guza (tj. w 49. miesiącu)
|
Czas trwania odpowiedzi mierzono od czasu, gdy kryteria oceny CR/PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) lub SD zostały spełnione, do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania pierwszej PD lub zgonu (biorąc jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze zarejestrowane pomiary od rozpoczęcia leczenia).
Choroba stabilna (SD) została zdefiniowana jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie sumę LD docelowych zmian zarejestrowanych wcześniej, ale niekoniecznie na początku badania (minimalny odstęp czasu wymagany między dwoma pomiarami w celu określenia SD wynosił co najmniej 16 tygodni.).
Analiza nie została przeprowadzona zgodnie z pierwotnym planem.
|
Od pierwszego podania leku (tj. w tygodniu 0) do ostatniej oceny guza (tj. w 49. miesiącu)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami przeżycia wolnymi od progresji
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku (tj. w tygodniu 0) do ostatniej oceny guza (tj. w 49. miesiącu)
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty rejestracji pacjenta do daty progresji choroby lub daty śmierci (z jakiegokolwiek powodu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci żyjący i bez progresji choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny guza.
Zdarzenia PFS obejmowały postępującą chorobę (PD), zgon przy braku PD i zdarzenia (każde zdarzenie, które było częścią naturalnego przebiegu badanej choroby, zostało uwzględnione jako miara skuteczności.
W związku z tym nie trzeba było zgłaszać go jako SAE).
|
Od pierwszego podania leku (tj. w tygodniu 0) do ostatniej oceny guza (tj. w 49. miesiącu)
|
|
Podsumowanie zgonów związanych z postępującą chorobą nowotworową objętych badaniem, zgłoszonych po leczeniu w ramach badania, w okresie długoterminowej obserwacji przeżycia
Ramy czasowe: Podczas długoterminowego okresu obserwacji postępującej choroby i przeżycia [1 rok po zakończeniu leczenia w ramach badania (w 49. miesiącu) lub do 5 lat po pierwszym podaniu badanego leku, niezależnie od progresji choroby i przerwania badania.]
|
Podsumowanie zgonów obejmowało śmierć, wykonaną sekcję zwłok i przyczynę śmierci.
W ocenie klinicznej rejestrowano progresję guza.
Śmierć z powodu postępującej choroby miała być odnotowana na specjalnym formularzu w formularzu opisu przypadku, ale nie jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
Jeśli jednak badacz uznał, że istnieje związek przyczynowy między podawaniem leczenia lub projektem/procedurami protokołu a postępem choroby, należy to zgłosić jako SAE.
|
Podczas długoterminowego okresu obserwacji postępującej choroby i przeżycia [1 rok po zakończeniu leczenia w ramach badania (w 49. miesiącu) lub do 5 lat po pierwszym podaniu badanego leku, niezależnie od progresji choroby i przerwania badania.]
|
|
Stężenia przeciwciał anty NY-ESO-1
Ramy czasowe: Przed leczeniem (PRE), w 4 (T4), 8 (T8), 10 (T10), 12 (T12), 29 (T29), 51 (T51), 75 (T75), 99 (T99), 123 (T123) ) tygodni leczenia i podczas wizyty końcowej, tj. w 49. miesiącu (POST)
|
Stężenia przeciwciał anty-NY-ESO-1 przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMT) i wyrażono w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
|
Przed leczeniem (PRE), w 4 (T4), 8 (T8), 10 (T10), 12 (T12), 29 (T29), 51 (T51), 75 (T75), 99 (T99), 123 (T123) ) tygodni leczenia i podczas wizyty końcowej, tj. w 49. miesiącu (POST)
|
|
Humoralna odpowiedź na przeciwciała anty NY-ESO-1
Ramy czasowe: W 4 (T4), 8 (T8), 10 (T10), 12 (T12), 29 (T29), 51 (T51), 75 (T75), 99 (T99), 123 (T123) tygodniach leczenia i wizyta końcowa, tj. w 49. miesiącu (POST)
|
Odpowiedź przeciwciał anty NY-ESO-1 została zdefiniowana jako: Dla pacjentów początkowo seronegatywnych: stężenie przeciwciał po szczepieniu większe lub równe (≥) 179 EU/ml i dla pacjentów początkowo seropozytywnych: stężenie przeciwciał po szczepieniu ≥ 2-krotność wartości sprzed szczepienia -stężenie przeciwciał szczepionkowych.
|
W 4 (T4), 8 (T8), 10 (T10), 12 (T12), 29 (T29), 51 (T51), 75 (T75), 99 (T99), 123 (T123) tygodniach leczenia i wizyta końcowa, tj. w 49. miesiącu (POST)
|
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na przeciwciała anty-NY-ESO-1 (komórki T)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (PRE), w 4 (T4), 8 (T8), 10 (T10), 12 (T12), 29 (T29), 51 (T51), 75 (T75), 99 (T99), 123 (T123) ) tygodni leczenia i podczas wizyty końcowej, tj. w 49. miesiącu (POST)
|
Nie analizowano odpowiedzi komórkowej (komórek T), ponieważ dane są dostępne tylko dla kilku pacjentów.
|
Przed leczeniem (PRE), w 4 (T4), 8 (T8), 10 (T10), 12 (T12), 29 (T29), 51 (T51), 75 (T75), 99 (T99), 123 (T123) ) tygodni leczenia i podczas wizyty końcowej, tj. w 49. miesiącu (POST)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- American Joint Committee on Cancer. 2002. Cancer staging manual. Sixth edition. Springer editions.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112406
- 2010-020663-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .