Evaluación de una nueva inmunoterapia anticancerígena en pacientes con melanoma cutáneo metastásico no operable y progresivo
18 de septiembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de GSK2241658A Inmunoterapéutico de cáncer específico de antígeno en pacientes con melanoma cutáneo metastásico irresecable y progresivo
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la inmunogenicidad y la actividad clínica de GSK2241658A inmunoterapéutico de cáncer específico de antígeno (ASCI) para el tratamiento de pacientes con melanoma cutáneo metastásico no operable y progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes debían recibir un máximo de 24 dosis de recNY-ESO-1 + AS15 ASCI según cuatro ciclos durante un período de cuatro años. Se planificó una fase de seguimiento activo (hasta cinco años después del registro en el estudio) para todos los pacientes.
A partir de la Enmienda 3, ya no habrá un seguimiento activo de los pacientes después de la interrupción o finalización del tratamiento. El estudio finalizará 30 días después de que se administre la última dosis.
Además, no se recolectarán más muestras biológicas con fines de investigación del protocolo. Para cada muestra biológica ya recolectada en el ámbito de este estudio y no analizada aún, la prueba no se realizará por defecto, excepto si sigue siendo pertinente una justificación científica.
Se continuará con la toma de muestras de sangre para el control de la seguridad según el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79104
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia, 75006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genève, Suiza, 1211
- GSK Investigational Site
-
Zürich, Suiza, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino con melanoma cutáneo metastásico medible y comprobado histológicamente, y con enfermedad progresiva documentada dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Se ha obtenido del paciente un consentimiento informado por escrito para la detección de la expresión de NY-ESO-1 y el perfil genético en tejido tumoral resecado y para el estudio completo antes del envío de la muestra para la prueba de expresión y antes de la realización de cualquier otro procedimiento específico del protocolo. .
- El paciente tiene >= 18 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado.
- El tumor del paciente muestra expresión de NY-ESO-1, según lo determinado por el análisis cuantitativo en tiempo real de la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) o cualquier técnica actualizada en muestras de tejido fresco.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
El paciente tiene funciones orgánicas normales como se muestra en todo lo siguiente:
- Hemoglobina ≥ 12 g/dL
- Recuento absoluto de leucocitos ≥ 3,0 x 1000000000/L
- Recuento absoluto de linfocitos ≥ 1,0 x 1000000000/L
- Plaquetas ≥ 100 x 1000000000/L
- Creatinina sérica ≤ Límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x ULN (excepto para pacientes con síndrome de Gilbert para quienes el límite es 2 x ULN)
- Lactato deshidrogenasa ≤ LSN
- Aspartato aminotransferasa ≤ 2 × LSN
- Alanina aminotransferasa ≤ 2 × LSN
Estas pruebas deben realizarse no más de 3 semanas antes de la primera administración de ASCI.
- Las pacientes en edad fértil pueden participar en el estudio.
Se puede inscribir en el estudio a una mujer en edad fértil si la paciente:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la primera administración de ASCI, y
- tiene una prueba de embarazo negativa en las visitas de estudio especificadas, y
- ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de administración de ASCI.
- En opinión del investigador, el paciente puede y cumplirá con los requisitos de este protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido en algún momento quimioterapia sistémica, bioquimioterapia, moléculas pequeñas o anticuerpo monoclonal nti-CTLA-4 para enfermedad metastásica.
- El paciente está programado para recibir otros tratamientos contra el cáncer además de los especificados en el protocolo, incluidos, entre otros, (bio-)quimioterapéuticos, agentes inmunomoduladores y radioterapia.
- El paciente recibió cualquier inmunoterapia contra el cáncer que contenía un antígeno NY-ESO-1 o cualquier inmunoterapia contra el cáncer para su enfermedad metastásica.
- El paciente requiere tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos o cualquier otro agente inmunosupresor.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea ASCI dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de ASCI, o uso planificado durante el período de estudio.
- El paciente tiene (o ha tenido) neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto cánceres de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratados de manera efectiva o neoplasias malignas tratadas de manera efectiva que han estado en remisión durante más de 5 años y es muy probable que se hayan curado. .
- El paciente es alérgico a cualquier componente del producto en investigación del estudio o tiene antecedentes de reacciones alérgicas previas a las vacunas.
- El paciente tiene una enfermedad autoinmune tal como, pero sin limitarse a, esclerosis múltiple, lupus y enfermedad inflamatoria intestinal. Los pacientes con vitíligo no están excluidos.
- El paciente tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Se sabe que el paciente es positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
- El paciente tiene un trastorno hemorrágico no controlado.
- El paciente tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- El paciente tiene trastornos psiquiátricos o adictivos que pueden comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del ensayo.
- El paciente tiene problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable.
- Para pacientes mujeres: la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo NY-ESO 1
Los pacientes con melanoma cutáneo metastásico no operable y en progresión recibieron hasta 24 dosis de GSK2241658A Cancer Immunotherapeutic, siempre que en cada momento de evaluación del tumor se cumplieran los criterios clínicos para continuar el tratamiento, incluidos los pacientes que tenían una respuesta clínica.
|
Hasta 24 administraciones intramusculares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con toxicidades graves durante el período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento del estudio (duración máxima = 49 meses).
|
La toxicidad grave se definió, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) (versión 4.0), como 1) una toxicidad de Grado 3 o superior relacionada o posiblemente relacionada con un Inmunoterapéutico del Cáncer Específico de Antígeno (ASCI).
Mialgia, artralgia, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos y fatiga (incluidos letargo, malestar general y astenia) de Grado 3 deben persistir durante 48 horas a pesar de la terapia a tener en cuenta y como 2) una alergia de Grado 2 o superior relacionada con ASCI o posiblemente relacionada reacción que ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis.
|
Durante el período de tratamiento del estudio (duración máxima = 49 meses).
|
|
Número de pacientes con toxicidades graves durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de un año (es decir, desde el Mes 49 hasta el Mes 61)
|
La toxicidad grave se definió, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) (versión 4.0), como 1) una toxicidad de Grado 3 o superior relacionada o posiblemente relacionada con un Inmunoterapéutico del Cáncer Específico de Antígeno (ASCI).
Grado 3 mialgia, artralgia, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos/escalofríos y fatiga (incluidos letargo, malestar general y astenia) deben persistir durante 48 horas a pesar del tratamiento para que se tengan en cuenta y como 2) una ASCI relacionada o posiblemente relacionada Grado 2 o mayor reacción alérgica que ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis.
Se detuvieron todas las visitas y procedimientos de seguimiento activos, por lo que este análisis de seguimiento no se realizó como se planeó inicialmente.
|
Durante el período de seguimiento de un año (es decir, desde el Mes 49 hasta el Mes 61)
|
|
Número de pacientes con la mejor respuesta general en la población general
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento del estudio (duración máxima = 49 meses).
|
La mejor respuesta se registró desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
La evaluación de la respuesta se basó esencialmente en un conjunto de lesiones medibles (lesiones diana [TL]) y cualquier otra lesión (lesiones no diana [NTL]), ambas identificadas al inicio del estudio.
Respuesta Completa (CR)=desaparición de todo TL o NTL; Respuesta parcial (PR) = al menos 30 por ciento (%) de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de TL en comparación con la línea de base, enfermedad estable (SD) = ni reducción suficiente para calificar PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD) en comparación con la línea de base; PD = aumento de al menos un 20 % en la suma de LD de LT en comparación con el valor inicial, o aparición de una o más lesiones nuevas, o ambas, y/o progresión inequívoca de NTL existente; NE = no evaluable; Respuesta clínica: cualquier CR o PR mejor respuesta global; Control de la enfermedad: cualquier mejor respuesta general CR, PR, SD o SD/PR.
|
Durante el período de tratamiento del estudio (duración máxima = 49 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con la mejor respuesta general, incluidos los criterios de respuesta mixta (MxR) y enfermedad progresiva lenta (SPD)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento del estudio (duración máxima = 49 meses).
|
Los pacientes con enfermedad de progresión lenta (SPD) cumplieron con los siguientes criterios: el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) del paciente fue 0 o 1, el valor de lactato deshidrogenasa (LDH) del paciente no fue mayor que el doble del límite superior normal, no hubo apariencia de metástasis viscerales que no sean en el pulmón, los pacientes no cumplían ninguno de los criterios para la interrupción permanente del tratamiento del estudio.
Los criterios de respuesta mixta (MxR) se definieron de la siguiente manera: al menos un 30 % de disminución en el diámetro más largo (LD) que se produce en al menos una lesión objetivo registrada y medida al inicio del estudio.
Tal respuesta que ocurre en estado de enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) de LD de lesiones diana y sin la aparición de una o más lesiones nuevas se clasificó como "SD con regresión de lesión diana" o "PD con regresión de lesión diana" .
La aparición de nuevas lesiones en el estado de respuesta parcial (PR) de la LD de las lesiones diana se clasificó como "RP con nueva lesión".
|
Durante el período de tratamiento del estudio (duración máxima = 49 meses).
|
|
Número de pacientes con respuesta clínica objetiva (RC o PR) en la población de pacientes que presentan la firma genética predictiva del antígeno A3 del melanoma (MAGE-A3)
Periodo de tiempo: Después de 12, 22, 31 y 54 semanas de tratamiento.
|
Después del estudio MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ) (NCT00480025) (un estudio de fase III doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de recMAGE-A3 + AS15 inmunoterapéutico para el cáncer específico del antígeno como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas MAGE-A3 positivo resecado) mostró la ausencia de efecto del tratamiento en cualquiera de los análisis primarios, secundarios o exploratorios, no se informó actividad clínica dentro de la población de pacientes que presentan la firma predictiva del gen MAGE-A3 , en ese estudio.
|
Después de 12, 22, 31 y 54 semanas de tratamiento.
|
|
Número de pacientes con eventos adversos (EA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento del estudio (duración máxima = 49 meses).
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un producto médico, se considere o no relacionado con el medicamento.
Un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Para los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso.
|
Durante el período de tratamiento del estudio (duración máxima = 49 meses).
|
|
Número de pacientes con eventos adversos (EA) que están causalmente relacionados con la administración del tratamiento por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento del estudio (duración máxima = 49 meses).
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un producto médico, se considere o no relacionado con el medicamento.
Un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Para los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso.
|
Durante el período de tratamiento del estudio (duración máxima = 49 meses).
|
|
Número de pacientes con eventos adversos graves (SAEs) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento del estudio (duración máxima = 49 meses).
|
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, produce discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un paciente del estudio. , es un EA de grado 4 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, v 4.0), además, en este estudio, los pIMD de Grado 3 o superior se consideraron médicamente significativos y, por lo tanto, se notificaron como SAE.
|
Durante el período de tratamiento del estudio (duración máxima = 49 meses).
|
|
Número de pacientes con eventos adversos graves (SAE) que están causalmente relacionados con la administración del tratamiento por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento del estudio (duración máxima = 49 meses).
|
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, produce discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un paciente del estudio. , es un EA de grado 4 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, v 4.0), además, en este estudio, los pIMD de Grado 3 o superior se considerarán médicamente significativos y, por lo tanto, se notificarán como SAE.
No se informaron eventos adversos graves durante el período de estudio que estén causalmente relacionados con la administración del tratamiento por grado máximo.
|
Durante el período de tratamiento del estudio (duración máxima = 49 meses).
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento (es decir, en la semana 0) hasta la última administración del tratamiento (es decir, en el mes 48)
|
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se definió como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la fecha de la última administración del tratamiento, para los pacientes que interrumpieron el tratamiento prematuramente, independientemente del motivo de la interrupción del tratamiento del estudio.
Los pacientes que completaron su fase de tratamiento completa o que todavía estaban en tratamiento en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de administración del tratamiento del estudio.
|
Desde la primera administración del tratamiento (es decir, en la semana 0) hasta la última administración del tratamiento (es decir, en el mes 48)
|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento (es decir, en la semana 0) hasta la última evaluación del tumor (es decir, en el mes 49)
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (PD) o la fecha de la muerte (por cualquier motivo), lo que ocurriera primero.
Los pacientes vivos y sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la última visita/contacto.
|
Desde la primera administración del tratamiento (es decir, en la semana 0) hasta la última evaluación del tumor (es decir, en el mes 49)
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento (es decir, en la semana 0) hasta la última evaluación del tumor (es decir, en el mes 49)
|
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la muerte.
Los pacientes vivos en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última visita/contacto.
|
Desde la primera administración del tratamiento (es decir, en la semana 0) hasta la última evaluación del tumor (es decir, en el mes 49)
|
|
La duración de la respuesta para pacientes con RC, PR o estado de enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento (es decir, en la semana 0) hasta la última evaluación del tumor (es decir, en el mes 49)
|
La duración de la respuesta se midió desde el momento en que se cumplieron los criterios de medición para RC/PR (lo que se registrara primero) o la evaluación de SD hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la primera DP o la muerte (tomando como referencia para DP las mediciones más pequeñas registradas). desde que comenzó el tratamiento).
La enfermedad estable (SD) se definió como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD tomando como referencia la suma de LD de las lesiones objetivo registradas previamente pero no necesariamente al inicio (El intervalo de tiempo mínimo requerido entre dos mediciones para la determinación de SD fue de al menos 16 semanas).
El análisis no se realizó como se planeó inicialmente.
|
Desde la primera administración del tratamiento (es decir, en la semana 0) hasta la última evaluación del tumor (es decir, en el mes 49)
|
|
Número de pacientes con eventos de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento (es decir, en la semana 0) hasta la última evaluación del tumor (es decir, en el mes 49)
|
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de registro del paciente hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte (por cualquier motivo), lo que ocurriera primero.
Los pacientes vivos y sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral.
Los eventos de SLP incluyeron enfermedad progresiva (EP), muerte en ausencia de EP y eventos (Cualquier evento que fuera parte del curso natural de la enfermedad en estudio, se capturó como una medida de eficacia.
Por lo tanto, no era necesario informarlo como un SAE).
|
Desde la primera administración del tratamiento (es decir, en la semana 0) hasta la última evaluación del tumor (es decir, en el mes 49)
|
|
Resumen de las muertes relacionadas con la enfermedad progresiva del cáncer en estudio notificadas después del tratamiento del estudio, en el período de seguimiento a largo plazo para la supervivencia
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento a largo plazo para la progresión de la enfermedad y la supervivencia [1 año después de la finalización del tratamiento del estudio (en el mes 49) o hasta 5 años después de la primera administración del tratamiento del estudio, independientemente de la progresión de la enfermedad y la interrupción del estudio].
|
El resumen de las muertes incluyó la muerte, la autopsia realizada y la causa de la muerte.
La progresión del tumor se registró en las evaluaciones clínicas.
La muerte por enfermedad progresiva debía registrarse en un formulario específico en el formulario de informe de casos, pero no como un evento adverso grave (SAE).
Sin embargo, si el investigador consideró que hubo una relación causal entre la administración del tratamiento o el diseño/procedimientos del protocolo y la progresión de la enfermedad, esto debe informarse como un AAG.
|
Durante el período de seguimiento a largo plazo para la progresión de la enfermedad y la supervivencia [1 año después de la finalización del tratamiento del estudio (en el mes 49) o hasta 5 años después de la primera administración del tratamiento del estudio, independientemente de la progresión de la enfermedad y la interrupción del estudio].
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-NY-ESO-1
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (PRE), a las 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123) ) semanas de tratamiento y en la visita final, es decir, en el Mes 49 (POST)
|
Las concentraciones de anticuerpos anti-NY-ESO-1 se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMT) y se expresaron en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
|
Antes del tratamiento (PRE), a las 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123) ) semanas de tratamiento y en la visita final, es decir, en el Mes 49 (POST)
|
|
Respuesta humoral para anticuerpos anti NY-ESO-1
Periodo de tiempo: A las 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123) semanas de tratamiento y a las la visita final, es decir, en el Mes 49 (POST)
|
La respuesta de anticuerpos anti NY-ESO-1 se definió como: Para pacientes inicialmente seronegativos: concentración de anticuerpos posvacunación mayor o igual a (≥) 179 UE/mL y para pacientes inicialmente seropositivos: concentración de anticuerpos posvacunación ≥ 2 veces la pre -concentración de anticuerpos vacunales.
|
A las 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123) semanas de tratamiento y a las la visita final, es decir, en el Mes 49 (POST)
|
|
Respuesta inmune mediada por células para anticuerpos anti-NY-ESO-1 (células T)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (PRE), a las 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123) ) semanas de tratamiento y en la visita final, es decir, en el Mes 49 (POST)
|
La respuesta celular (células T) no se analizó porque los datos solo están disponibles para unos pocos pacientes.
|
Antes del tratamiento (PRE), a las 4 (S4), 8 (S8), 10 (S10), 12 (S12), 29 (S29), 51 (S51), 75 (S75), 99 (S99), 123 (S123) ) semanas de tratamiento y en la visita final, es decir, en el Mes 49 (POST)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Joint Committee on Cancer. 2002. Cancer staging manual. Sixth edition. Springer editions.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112406
- 2010-020663-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .