マラウイにおける Wuchereria Bancrofti ミクロフィラリア除去に対する高用量アルベンダゾールおよびイベルメクチンの有効性 (FED)
マラウイにおける Wuchereria Bancrofti ミクロフィラリア除去に対する高用量アルベンダゾールおよびイベルメクチンの有効性、非盲検研究
アルベンダゾールとイベルメクチンは現在、アフリカのリンパ系フィラリア症の年間集団治療に併用されています。 薬剤は寄贈されましたが、そのようなプログラムの費用は非常に高く、財源が限られている多くの国でプログラムの成功の大きな障害となっていることが証明されています。
他のフィラリア感染症のアルベンダゾール治療からのデータ、およびリンパ系フィラリア症におけるジエチルカルバマジン/アルベンダゾールの単回投与と複数回投与を比較した1つの研究は、アルベンダゾール投与の用量および/または頻度を増やすと、ミクロフィラリアを排除するのにより効果的である可能性があることを示唆しています. そのようなより高い線量が実際に有益かどうかを判断することが不可欠です。なぜなら、これは主要な大規模治療プログラムの実施と管理、およびプログラムが廃止に近づいているときのプログラムの管理に広範囲にわたる影響を与える可能性があるからです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
提案された研究では、標準的な年間治療（アルベンダゾール 400 mg + イベルメクチン 200 mcg/kg）、アルベンダゾールの増量による年間治療（アルベンダゾール 800 mg + イベルメクチン 200400 mcg/kg) または標準 (アルベンダゾール 400 mg + イベルメクチン 200 mcg/kg) による半年ごとの治療、または増加したアルベンダゾール用量 (アルベンダゾール 800 mg + イベルメクチン 200 400 mcg/kg)。 マイクロフィラリアのレベルと、成虫の負担（循環抗原）の測定を2年間にわたって6か月ごとに追跡し、より高い用量またはより頻繁なレジメンがより効果的であるかどうかを判断します.
得られたデータは、マリとインドで実施されている他の同様の研究からのデータと組み合わせて使用され、集団治療と管理の両方の改善された治療方法についてリンパ系フィラリア症撲滅のためのグローバルプログラム（GPELF）に助言されます。グローバルプログラム内の問題領域の。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Karonga、マラウイ
- Karonga Prevention Study
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し署名する
- -2年間、6か月ごとに夜間採血を受ける意思がある
- 18歳から55歳まで
- 9g/dl以上のヘモグロビン
- 80mg/dl以上のミクロフィラリアレベル
除外基準:
- 不同意
- 妊娠または授乳
- -過去6か月以内のアルベンダゾールまたはイベルメクチンによる治療
- -治験薬に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルベンダゾール 400mg とイベルメクチン 200mcg/kg
年次治療
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毎年400mgを経口投与
アルベンダゾール 400mg およびイベルメクチン 200mcg/kg を年 2 回投与
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アクティブコンパレータ：アルベンダゾール 800mg とイベルメクチン 400mcg/kg
年次治療
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アルベンダゾール 800 mg およびイベルメクチン 400 mg を毎年経口投与
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アクティブコンパレータ：アルベンダゾール 400mg およびイベルメクチン 200mcg/kg
アルベンダゾール 400mg およびイベルメクチン 200mcg/kg を年 2 回投与
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毎年400mgを経口投与
アルベンダゾール 400mg およびイベルメクチン 200mcg/kg を年 2 回投与
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アクティブコンパレータ：アルベンダゾール 800mg およびイベルメクチン 400mcg /kg を年 2 回
アルベンダゾール 800mg およびイベルメクチン 400mcg/kg を年 2 回投与
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アルベンダゾール 800mg およびイベルメクチン 400mcg/kg を年 2 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロフィラリア除去を達成した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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ミクロフィラリアの排除は、投与量および治療の頻度に関して評価されます。
ミクロフィラリアクリアランスは、夜間の血液サンプルでミクロフィラリアが検出されないことによって定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月のフォローアップでマイクロフィラリアクリアランスを持つ参加者の数
時間枠：24ヶ月
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ミクロフィラリアは、ヌクレオポアろ過技術を使用して検出され、24 か月の時点でそれぞれの治療群に従って分析されます。
ミクロフィラリアクリアランスは、夜間の血液サンプルでミクロフィラリアが検出されないことによって定義されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Neil French, MB ChB PHD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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