Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность более высоких доз альбендазола и ивермектина в отношении микрофилярного клиренса Wuchereria Bancrofti в Малави (FED)

26 февраля 2015 г. обновлено: Neil French, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Эффективность более высоких доз альбендазола и ивермектина в отношении микрофилярного клиренса Wuchereria Bancrofti в Малави, открытое исследование

Альбендазол и ивермектин в настоящее время используются в комбинации для ежегодного массового лечения лимфатического филяриатоза в Африке. Хотя лекарства были переданы в дар, стоимость таких программ очень высока и оказалась основным препятствием на пути к успеху программ во многих странах с ограниченными финансовыми ресурсами.

Данные лечения альбендазолом других филяриатозных инфекций и одно исследование, сравнивающее однократную и многократную дозу дитикарбамазина/альбендазола при лимфатическом филяриатозе, позволяют предположить, что повышенная доза и/или частота приема альбендазола могут быть более эффективными в уничтожении микрофилярий. Важно определить, действительно ли такие более высокие дозы полезны, поскольку это может иметь далеко идущие последствия для проведения и управления основными программами массового лечения, а также для управления программами, когда они приближаются к ликвидации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом исследовании примут участие до 120 добровольцев с микрофиларемической инфекцией Wuchereria bancrofti, которые будут рандомизированы для получения стандартного ежегодного лечения (альбендазол 400 мг + ивермектин 200 мкг/кг), ежегодного лечения увеличенной дозой альбендазола (альбендазол 800 мг + ивермектин 200400). мкг/кг) или полугодовое лечение стандартной (альбендазол 400 мг + ивермектин 200 мкг/кг) или повышенной дозой альбендазола (альбендазол 800 мг + ивермектин 200–400 мкг/кг). Уровни микрофилярий, а также показатели нагрузки взрослых червей (циркулирующий антиген) будут отслеживаться каждые шесть месяцев в течение двух лет, чтобы определить, являются ли более высокие дозы или более частые схемы более эффективными.

Полученные данные будут использоваться в сочетании с данными других аналогичных исследований, проводимых в Мали и Индии, для консультирования Глобальной программы по ликвидации лимфатического филяриатоза (GPELF) в отношении усовершенствованных методов лечения как для массового лечения, так и для ведения больных. проблемных областей в рамках глобальной программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Karonga, Малави
        • Karonga Prevention Study

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • понять и подписать информированное согласие
  • готовы проходить ночной забор крови каждые 6 месяцев в течение 2 лет
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Гемоглобин равен или выше 9 г/дл
  • Уровень микрофилярий равен или выше 80 мг/дл

Критерий исключения:

  • без согласия
  • Беременность или лактация
  • Лечение альбендазолом или ивермектином в течение предшествующих 6 мес.
  • Известная аллергия на исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: альбендазол 400 мг и ивермектин 200 мкг/кг
Ежегодное лечение
Лекарство: Альбендазол 400 мг и ивермектин 200 мкг/кг.
400 мг перорально ежегодно
Лекарство: Альбендазол 400 мг и ивермектин 200 мкг/кг.
Альбендазол 400 мг и ивермектин 200 мкг/кг два раза в год.
Активный компаратор: Альбендазол 800 мг и ивермектин 400 мкг/кг.
Ежегодное лечение
Лекарство: Альбендазол и ивермектин
альбендазол 800 мг и ивермектин 400 мг перорально ежегодно
Активный компаратор: Альбендазол 400 мг и ивермектин 200 мкг/кг.
альбендазол 400 мг и ивермектин 200 мкг/кг два раза в год
Лекарство: Альбендазол 400 мг и ивермектин 200 мкг/кг.
400 мг перорально ежегодно
Лекарство: Альбендазол 400 мг и ивермектин 200 мкг/кг.
Альбендазол 400 мг и ивермектин 200 мкг/кг два раза в год.
Активный компаратор: Альбендазол 800 мг и ивермектин 400 мкг/кг два раза в год
Лекарство: альбендазол 800 мг и ивермектин 400 мкг/кг два раза в год
альбендазол 800 мг и ивермектин 400 мкг/кг два раза в год

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших микрофилярной очистки
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиренс микрофилярий будет оцениваться в отношении дозировки, а также частоты лечения. Микрофилярный клиренс определяется отсутствием микрофилярий в ночной пробе крови.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с микрофилярным клиренсом через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
Микрофилярии будут обнаружены с использованием метода нуклеопоровой фильтрации и проанализированы в соответствии с соответствующими группами лечения через 24 месяца. Клиренс микрофилярий будет определяться отсутствием обнаружения микрофилярий в образце ночной крови.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FED-311207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться