말라위에서 Wuchereria Bancrofti Microfilarial Clearance에 대한 더 높은 Albendazole 및 Ivermectin 용량의 효능 (FED)
말라위에서 Wuchereria Bancrofti Microfilarial Clearance에 대한 더 높은 Albendazole 및 Ivermectin 용량의 효능, 공개 라벨 연구
알벤다졸과 이버멕틴은 현재 아프리카에서 림프 사상충증의 연간 대량 치료를 위해 조합하여 사용됩니다. 약물이 기증되었지만 그러한 프로그램의 비용은 매우 높으며 재정 자원이 제한된 많은 국가에서 프로그램의 성공에 주요 장애물임이 입증되었습니다.
다른 사상충 감염에 대한 알벤다졸 치료 데이터와 림프 사상충증에서 단일 용량과 다중 용량의 디시카르바마진/알벤다졸을 비교한 한 연구는 알벤다졸 용량 및/또는 빈도 증가가 미세사상충을 제거하는 데 더 효과적일 수 있음을 시사합니다. 이러한 고용량이 주요 대량 치료 프로그램의 수행 및 관리에 광범위한 영향을 미칠 수 있고 제거에 가까워지는 프로그램 관리에도 영향을 미칠 수 있으므로 실제로 유익한지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제안된 연구는 표준 연간 치료(알벤다졸 400mg + 이버멕틴 200mcg/kg), 증가된 알벤다졸 용량(알벤다졸 800mg + 이버멕틴 200400 mcg/kg) 또는 표준(알벤다졸 400 mg + 이버멕틴 200 mcg/kg) 또는 증가된 알벤다졸 용량(알벤다졸 800 mg + 이버멕틴 200 400 mcg/kg)으로 반년 치료. 마이크로필라리아 수준과 성충 부담(순환 항원) 측정은 2년 동안 6개월마다 추적하여 더 높은 용량 또는 더 빈번한 요법이 더 효과적인지 여부를 결정합니다.
얻은 데이터는 말리와 인도에서 수행되고 있는 다른 유사한 연구의 데이터와 함께 대량 치료 및 관리를 위한 개선된 치료 방법에 대한 GPELF(Global Program for the Elimination of Lymphatic Filariasis)에 조언하는 데 사용됩니다. 글로벌 프로그램 내의 문제 영역.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karonga, 말라위
- Karonga Prevention Study
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명
- 2년 동안 6개월마다 야간 혈액 샘플링을 받을 의향이 있음
- 18세 ~ 55세
- 9g/dl 이상의 헤모글로빈
- 마이크로필라리아 수치 80mg/dl 이상
제외 기준:
- 비동의
- 임신 또는 수유
- 지난 6개월 이내에 알벤다졸 또는 이버멕틴 치료
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알벤다졸 400mg 및 이버멕틴 200mcg/kg
연간 치료
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매년 400mg 경구 투여
알벤다졸 400mg과 이버멕틴 200mcg/kg을 1년에 2번 투여
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활성 비교기: 알벤다졸 800mg, 이버멕틴 400mcg/kg
연간 치료
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알벤다졸 800mg 및 이버멕틴 400mg을 매년 경구 투여
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활성 비교기: 알벤다졸 400mg, 이버멕틴 200mcg/kg
알벤다졸 400mg 및 이버멕틴 200mcg/kg을 1년에 두 번 투여
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매년 400mg 경구 투여
알벤다졸 400mg과 이버멕틴 200mcg/kg을 1년에 2번 투여
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활성 비교기: 알벤다졸 800mg 및 이버멕틴 400mcg/kg 격년
알벤다졸 800mg과 이버멕틴 400mcg/kg을 1년에 2번 투여
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알벤다졸 800mg 및 이버멕틴 400mcg/kg을 1년에 두 번 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microfilarial Clearance를 달성한 참가자 수
기간: 12 개월
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마이크로필라리아 청소율은 투여량 및 치료 빈도와 관련하여 평가됩니다.
마이크로필라리아 클리어런스는 야간 혈액 샘플에서 마이크로필라리아가 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 추적 조사에서 Microfilarial Clearance가 있는 참가자 수
기간: 24개월
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Microfilaria는 nucleopore filtration 기술을 사용하여 검출되고 24개월 시점에서 각 치료 부문에 따라 분석됩니다.
마이크로필라리아 클리어런스는 야간 혈액 샘플에서 마이크로필라리아가 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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