Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av högre albendazol- och ivermektindoser på mikrofilariell clearance av Wuchereria Bancrofti i Malawi (FED)

26 februari 2015 uppdaterad av: Neil French, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Effekten av högre albendazol- och ivermektindoser på mikrofilariell clearance av Wuchereria Bancrofti i Malawi, öppen etikettstudie

Albendazol och ivermektin används för närvarande i kombination för årlig massbehandling av lymfatisk filariasis i Afrika. Även om läkemedlen har donerats är kostnaderna för sådana program mycket höga och har visat sig vara ett stort hinder för framgången för program i många länder med begränsade ekonomiska resurser.

Data från albendazolbehandling av andra filariella infektioner och en studie som jämförde engångs- och multidosdietykarbamazin/albendazol vid lymfatisk filariasis tyder på att ökad dos och/eller frekvens av albendazoldosering kan vara effektivare för att eliminera mikrofilarier. Det är viktigt att avgöra om sådana högre doser verkligen är fördelaktiga eftersom detta kan få långtgående effekter på genomförandet och hanteringen av de huvudsakliga massbehandlingsprogrammen och även i hanteringen av programmen när de närmar sig eliminering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att registrera upp till 120 frivilliga med mikrofilaremisk Wuchereria bancrofti-infektion som skulle randomiseras till att få årlig standardbehandling (albendazol 400 mg + ivermectin 200 mcg/kg), årlig behandling med en ökad dos av albendazol (albendazol 800 mg + ivermectin 200400). mcg/kg) eller halvårsbehandling med en standard (albendazol 400 mg + ivermektin 200 mcg/kg), eller en ökad albendazoldos (albendazol 800 mg + ivermektin 200 400 mcg/kg). Mikrofilariella nivåer, såväl som mått på vuxen maskbörda (cirkulerande antigen) kommer att följas var sjätte månad under två år för att avgöra om de högre doserna eller mer frekventa regimerna är effektivare.

De erhållna uppgifterna skulle användas i kombination med data från andra liknande studier som genomförs i Mali och i Indien för att ge råd till det globala programmet för eliminering av lymfatisk filariasis (GPELF) om förbättrade behandlingsmetoder både för massbehandling och för hanteringen av problemområden inom det globala programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga Prevention Study

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förstå och underteckna informerat samtycke
  • villig att genomgå nattblodprov var 6:e ​​månad i 2 år
  • Ålder 18 till 55 år
  • Hemoglobin på minst 9 g/dl
  • Mikrofilarhalt lika med eller över 80 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Icke-samtyckande
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med albendazol eller ivermektin under de senaste 6 månaderna
  • Känd allergi mot studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: albendazol 400mg och ivermektin 200mcg/kg
Årlig behandling
Läkemedel: Albendazol 400mg och ivermektin 200mcg/kg
400 mg oralt ges årligen
Läkemedel: Albendazol 400mg och ivermektin 200mcg/kg
Albendazol 400mg och ivermektin 200mcg/kg ges två gånger per år
Aktiv komparator: Albendazol 800mg och ivermektin 400mcg/kg
Årlig behandling
Läkemedel: Albendazol och ivermektin
albendazol 800 mg och ivermektin 400 mg peroralt årligen
Aktiv komparator: Albendazol 400mg och ivermektin 200mcg/kg
albendazol 400mg och ivermektin 200mcg/kg ges två gånger om året
Läkemedel: Albendazol 400mg och ivermektin 200mcg/kg
400 mg oralt ges årligen
Läkemedel: Albendazol 400mg och ivermektin 200mcg/kg
Albendazol 400mg och ivermektin 200mcg/kg ges två gånger per år
Aktiv komparator: Albendazol 800mg och ivermektin 400mcg/kg vartannat år
Albendazol 800mg och ivermektin 400mcg/kg ges två gånger per år
Läkemedel: albendazol 800mg och ivermektin 400mcg/kg två gånger om året
albendazol 800mg och ivermektin 400mcg/kg ges två gånger om året

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår mikrofilariell clearance
Tidsram: 12 månader
Clearance av mikrofilaria kommer att bedömas med avseende på dosering samt behandlingsfrekvens. Mikrofilariell clearance definieras av icke-detektering av mikrofilaria i nattblodprovet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mikrofilariellt godkännande vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månader
Mikrofilaria kommer att detekteras med hjälp av nukleoporefiltreringsteknik och analyseras enligt respektive behandlingsarm vid 24 månaders tidpunkt. Mikrofilariell clearance kommer att definieras genom att mikrofilaria inte detekteras i nattblodprovet
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FED-311207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfatisk filariasis

Kliniska prövningar på Albendazol 400mg och ivermektin 200mcg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera