Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van hogere doses albendazol en ivermectine bij de microfilariale klaring van Wuchereria Bancrofti in Malawi (FED)

26 februari 2015 bijgewerkt door: Neil French, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Werkzaamheid van hogere doses albendazol en ivermectine op microfilariale klaring van Wuchereria Bancrofti in Malawi, open-labelonderzoek

Albendazol en ivermectine worden momenteel in combinatie gebruikt voor de jaarlijkse massale behandeling van lymfatische filariasis in Afrika. Hoewel de medicijnen zijn gedoneerd, zijn de kosten van dergelijke programma's erg hoog en blijken ze een grote belemmering te zijn voor het succes van programma's in veel landen met beperkte financiële middelen.

Gegevens van de behandeling met albendazol van andere filaria-infecties en een studie waarin diëthycarbamazine/albendazol met een enkele dosis werd vergeleken met meervoudige doses bij lymfatische filariasis, suggereren dat een verhoogde dosis en/of frequentie van de dosering van albendazol effectiever kan zijn bij het opruimen van microfilariae. Het is essentieel om vast te stellen of dergelijke hogere doses inderdaad gunstig zijn, aangezien dit verstrekkende gevolgen zou kunnen hebben voor de uitvoering en het beheer van de belangrijkste massabehandelingsprogramma's en ook voor het beheer van programma's wanneer deze bijna worden geëlimineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal tot 120 vrijwilligers met microfilaremische Wuchereria bancrofti-infectie inschrijven die gerandomiseerd zouden worden om een ​​standaard jaarlijkse behandeling te krijgen (albendazol 400 mg + ivermectine 200 mcg/kg), jaarlijkse behandeling met een verhoogde dosis albendazol (albendazol 800 mg + ivermectine 200400). mcg/kg) of halfjaarlijkse behandeling met een standaard (albendazol 400 mg + ivermectine 200 mcg/kg), of een verhoogde dosis albendazol (albendazol 800 mg + ivermectine 200 400 mcg/kg). Microfilariële niveaus, evenals metingen van volwassen wormbelasting (circulerend antigeen) zullen gedurende twee jaar om de zes maanden worden gevolgd om te bepalen of de hogere doses of frequentere regimes effectiever zijn.

De verkregen gegevens zouden, in combinatie met de gegevens van andere soortgelijke onderzoeken die in Mali en India worden uitgevoerd, worden gebruikt om het Global Program for the Elimination of Lymphatic Filariasis (GPELF) te adviseren over verbeterde behandelmethoden, zowel voor massabehandeling als voor het beheer van probleemgebieden binnen het globale programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga Prevention Study

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
  • bereid om gedurende 2 jaar elke 6 maanden nachtelijk bloed te laten afnemen
  • Leeftijd 18 tot 55 jaar
  • Hemoglobine gelijk aan of hoger dan 9g/dl
  • Microfilariaal niveau gelijk aan of hoger dan 80mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-toestemmend
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Behandeling met albendazol of ivermectine in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: albendazol 400 mg en ivermectine 200 mcg/kg
Jaarlijkse behandeling
Geneesmiddel: Albendazol 400 mg en ivermectine 200 mcg/kg
400 mg oraal jaarlijks gegeven
Geneesmiddel: Albendazol 400 mg en ivermectine 200 mcg/kg
Albendazol 400 mg en ivermectine 200 mcg/kg tweemaal per jaar gegeven
Actieve vergelijker: Albendazol 800 mg en ivermectine 400 mcg/kg
Jaarlijkse behandeling
Geneesmiddel: Albendazol en ivermectine
albendazol 800 mg en ivermectine 400 mg oraal jaarlijks toegediend
Actieve vergelijker: Albendazol 400 mg en ivermectine 200 mcg/kg
albendazol 400 mg en ivermectine 200 mcg/kg tweemaal per jaar gegeven
Geneesmiddel: Albendazol 400 mg en ivermectine 200 mcg/kg
400 mg oraal jaarlijks gegeven
Geneesmiddel: Albendazol 400 mg en ivermectine 200 mcg/kg
Albendazol 400 mg en ivermectine 200 mcg/kg tweemaal per jaar gegeven
Actieve vergelijker: Albendazol 800 mg en ivermectine 400 mcg/kg tweejaarlijks
Albendazol 800 mg en ivermectine 400 mcg/kg tweemaal per jaar gegeven
Geneesmiddel: albendazol 800 mg en ivermectine 400 mcg/kg tweejaarlijks
albendazol 800 mg en ivermectine 400 mcg/kg tweemaal per jaar gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat microfilariële klaring bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
De klaring van microfilaria zal worden beoordeeld met betrekking tot de dosering en de frequentie van de behandeling. Microfilariële klaring wordt gedefinieerd door het niet detecteren van microfilaria in het nachtbloedmonster.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met microfilariële klaring na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
Microfilaria zal worden opgespoord met behulp van de nucleopore-filtratietechniek en geanalyseerd volgens de respectieve behandelingsarmen op het tijdstip van 24 maanden. Microfilariële klaring wordt bepaald door niet-detectie van microfilaria in het nachtbloedmonster
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FED-311207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren