Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit höherer Albendazol- und Ivermectin-Dosen auf die Mikrofilarien-Clearance von Wuchereria Bancrofti in Malawi (FED)

26. Februar 2015 aktualisiert von: Neil French, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Wirksamkeit höherer Albendazol- und Ivermectin-Dosen auf die mikrofilariale Clearance von Wuchereria Bancrofti in Malawi, Open-Label-Studie

Albendazol und Ivermectin werden derzeit in Kombination zur jährlichen Massenbehandlung der lymphatischen Filariose in Afrika eingesetzt. Obwohl die Medikamente gespendet wurden, sind die Kosten solcher Programme sehr hoch und haben sich in vielen Ländern mit begrenzten finanziellen Ressourcen als ein Haupthindernis für den Erfolg von Programmen erwiesen.

Daten aus der Albendazol-Behandlung anderer Filarieninfektionen und einer Studie, in der eine Einzeldosis mit einer Mehrfachdosis Diethycarbamazin/Albendazol bei lymphatischer Filariose verglichen wurde, deuten darauf hin, dass eine erhöhte Dosis und/oder Häufigkeit der Albendazol-Dosierung bei der Beseitigung von Mikrofilarien wirksamer sein kann. Es ist wichtig festzustellen, ob solche höheren Dosen tatsächlich von Vorteil sind, da dies weitreichende Auswirkungen auf die Durchführung und Verwaltung der wichtigsten Massenbehandlungsprogramme und auch auf die Verwaltung von Programmen haben könnte, wenn sie kurz vor der Eliminierung stehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die vorgeschlagene Studie werden bis zu 120 Freiwillige mit mikrofilarämischer Wuchereria bancrofti-Infektion aufgenommen, die randomisiert einer jährlichen Standardbehandlung (Albendazol 400 mg + Ivermectin 200 mcg/kg) und einer jährlichen Behandlung mit einer erhöhten Albendazol-Dosis (Albendazol 800 mg + Ivermectin 200400) unterzogen werden mcg/kg) oder halbjährliche Behandlung mit einer Standarddosis (Albendazol 400 mg + Ivermectin 200 mcg/kg) oder einer erhöhten Albendazoldosis (Albendazol 800 mg + Ivermectin 200 400 mcg/kg). Die Mikrofilarienwerte sowie Messungen der Wurmbelastung bei Erwachsenen (zirkulierendes Antigen) werden zwei Jahre lang alle sechs Monate verfolgt, um festzustellen, ob die höheren Dosen oder häufigeren Behandlungsschemata wirksamer sind.

Die erhaltenen Daten würden in Kombination mit den Daten aus anderen ähnlichen Studien, die in Mali und Indien durchgeführt werden, verwendet, um das Globale Programm zur Eliminierung der lymphatischen Filariose (GPELF) zu verbesserten Behandlungsmethoden sowohl für die Massenbehandlung als auch für das Management zu beraten von Problemfeldern innerhalb des Globalprogramms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga Prevention Study

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • bereit, sich 2 Jahre lang alle 6 Monate einer nächtlichen Blutentnahme zu unterziehen
  • Alter 18 bis 55 Jahre
  • Hämoglobin gleich oder über 9 g/dl
  • Mikrofilarien von gleich oder mehr als 80 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einverstanden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit Albendazol oder Ivermectin innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Albendazol 400 mg und Ivermectin 200 mcg/kg
Jährliche Behandlung
Arzneimittel: Albendazol 400 mg und Ivermectin 200 mcg/kg
400 mg oral jährlich gegeben
Arzneimittel: Albendazol 400 mg und Ivermectin 200 mcg/kg
Albendazol 400 mg und Ivermectin 200 mcg/kg zweimal jährlich
Aktiver Komparator: Albendazol 800 mg und Ivermectin 400 mcg/kg
Jährliche Behandlung
Arzneimittel: Albendazol und Ivermectin
Albendazol 800 mg und Ivermectin 400 mg p.o. jährlich
Aktiver Komparator: Albendazol 400 mg und Ivermectin 200 mcg/kg
Albendazol 400 mg und Ivermectin 200 mcg/kg zweimal jährlich
Arzneimittel: Albendazol 400 mg und Ivermectin 200 mcg/kg
400 mg oral jährlich gegeben
Arzneimittel: Albendazol 400 mg und Ivermectin 200 mcg/kg
Albendazol 400 mg und Ivermectin 200 mcg/kg zweimal jährlich
Aktiver Komparator: Albendazol 800 mg und Ivermectin 400 mcg/kg halbjährlich
Albendazol 800 mg und Ivermectin 400 mcg/kg zweimal jährlich
Arzneimittel: Albendazol 800 mg und Ivermectin 400 mcg/kg halbjährlich
Albendazol 800 mg und Ivermectin 400 mcg/kg zweimal jährlich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Mikrofilarien-Clearance erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Mikrofilarien-Clearance wird im Hinblick auf die Dosierung sowie die Häufigkeit der Behandlung beurteilt. Die Mikrofilarien-Clearance wird durch den Nichtnachweis von Mikrofilarien in der Nachtblutprobe definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Mikrofilarien-Clearance nach 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate
Mikrofilarien werden mit der Nukleopore-Filtrationstechnik nachgewiesen und entsprechend den jeweiligen Behandlungsarmen zum Zeitpunkt 24 Monate analysiert. Die Mikrofilarien-Clearance wird durch Nicht-Nachweis von Mikrofilarien in der Nachtblutprobe definiert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FED-311207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren