Eficacia de dosis más altas de albendazol e ivermectina en la eliminación de microfilarias de Wuchereria Bancrofti en Malawi (FED)
Eficacia de dosis más altas de albendazol e ivermectina en la eliminación de microfilarias de Wuchereria Bancrofti en Malawi, estudio abierto
El albendazol y la ivermectina se usan actualmente en combinación para el tratamiento masivo anual de la filariasis linfática en África. Aunque los medicamentos han sido donados, el costo de dichos programas es muy alto y ha demostrado ser un impedimento importante para el éxito de los programas en muchos países con recursos financieros limitados.
Los datos del tratamiento con albendazol de otras infecciones por filarias y un estudio que comparó dosis únicas con dosis múltiples de dietycarbamazina/albendazol en la filariasis linfática sugieren que el aumento de la dosis y/o la frecuencia de la dosificación de albendazol pueden ser más efectivos para eliminar las microfilarias. Es esencial determinar si tales dosis más altas son realmente beneficiosas, ya que esto podría tener efectos de gran alcance en la conducción y gestión de los principales programas de tratamiento masivo y también en la gestión de programas a medida que se acercan a la eliminación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto inscribirá hasta 120 voluntarios con infección microfilarémica por Wuchereria bancrofti que se aleatorizarán para recibir tratamiento anual estándar (albendazol 400 mg + ivermectina 200 mcg/kg), tratamiento anual con una dosis mayor de albendazol (albendazol 800 mg + ivermectina 200400 mcg/kg) o tratamiento semestral con un estándar (albendazol 400 mg + ivermectina 200 mcg/kg), o aumento de dosis de albendazol (albendazol 800 mg + ivermectina 200 400 mcg/kg). Los niveles de microfilarias, así como las medidas de la carga de gusanos adultos (antígeno circulante) se controlarán cada seis meses durante dos años para determinar si las dosis más altas o los regímenes más frecuentes son más efectivos.
Los datos obtenidos se utilizarían, en combinación con los datos de otros estudios similares que se están realizando en Malí y en la India, para asesorar al Programa Mundial para la Eliminación de la Filariasis Linfática (GPELF) sobre métodos mejorados de tratamiento tanto para el tratamiento masivo como para la gestión. de áreas problemáticas dentro del programa global.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karonga, Malaui
- Karonga Prevention Study
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- comprender y firmar el consentimiento informado
- dispuesto a someterse a un muestreo de sangre nocturno cada 6 meses durante 2 años
- Edad 18 a 55 años
- Hemoglobina igual o superior a 9g/dl
- Nivel de microfilarias igual o superior a 80 mg/dl
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con albendazol o ivermectina en los últimos 6 meses
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: albendazol 400mg e ivermectina 200mcg/kg
Tratamiento anual
|
400 mg por vía oral administrados anualmente
Albendazol 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg dos veces al año
|
|
Comparador activo: Albendazol 800mg e ivermectina 400mcg/kg
Tratamiento anual
|
albendazol 800 mg e ivermectina 400 mg por vía oral administrados anualmente
|
|
Comparador activo: Albendazol 400mg e ivermectina 200mcg/kg
albendazol 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg dos veces al año
|
400 mg por vía oral administrados anualmente
Albendazol 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg dos veces al año
|
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Comparador activo: Albendazol 800 mg e ivermectina 400 mcg/kg dos veces al año
|
albendazol 800 mg e ivermectina 400 mcg/kg dos veces al año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que lograron la eliminación de microfilarias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La eliminación de microfilarias se evaluará con respecto a la dosis y la frecuencia del tratamiento.
El aclaramiento de microfilarias se define por la no detección de microfilarias en la muestra de sangre nocturna.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eliminación de microfilarias a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las microfilarias se detectarán utilizando la técnica de filtración de nucleoporos y se analizarán de acuerdo con los brazos de tratamiento respectivos en el punto de tiempo de 24 meses.
El aclaramiento de microfilarias se definirá por la no detección de microfilarias en la muestra de sangre nocturna.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Linfedema
- Filariasis
- Elefantiasis Filaria
- Elefantiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Ivermectina
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- FED-311207
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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