Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højere albendazol- og ivermectin-doser på Wuchereria Bancrofti mikrofilariel clearance i Malawi (FED)

26. februar 2015 opdateret af: Neil French, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Effekten af ​​højere albendazol- og ivermectin-doser på mikrofilariel clearance af Wuchereria Bancrofti i Malawi, åbent label-studie

Albendazol og ivermectin bruges i øjeblikket i kombination til årlig massebehandling af lymfatisk filariasis i Afrika. Selvom stofferne er blevet doneret, er omkostningerne ved sådanne programmer meget høje og har vist sig at være en væsentlig hindring for succesen af ​​programmer i mange lande med begrænsede økonomiske ressourcer.

Data fra albendazolbehandling af andre filariale infektioner og en undersøgelse, der sammenligner enkelt- og multidosis-diethycarbamazin/albendazol ved lymfatisk filariasis, tyder på, at øget dosis og/eller hyppighed af albendazoldosering kan være mere effektiv til at fjerne mikrofilariaer. Det er vigtigt at afgøre, om sådanne højere doser faktisk er gavnlige, da dette kan have vidtrækkende virkninger på udførelsen og styringen af ​​de vigtigste massebehandlingsprogrammer og også i styringen af ​​programmer, når de nærmer sig eliminering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil inkludere op til 120 frivillige med mikrofilaremisk Wuchereria bancrofti-infektion, som vil blive randomiseret til at modtage standard årlig behandling (albendazol 400 mg + ivermectin 200 mcg/kg), årlig behandling med en øget dosis albendazol (albendazol 800 mg + ivermectin 020400). mcg/kg) eller halvårlig behandling med en standard (albendazol 400 mg + ivermectin 200 mcg/kg), eller en øget albendazoldosis (albendazol 800 mg + ivermectin 200 400 mcg/kg). Mikrofilarielle niveauer såvel som målinger af voksen ormebyrde (cirkulerende antigen) vil blive fulgt hver sjette måned i to år for at afgøre, om de højere doser eller hyppigere regimer er mere effektive.

De opnåede data vil blive brugt i kombination med data fra andre lignende undersøgelser, der udføres i Mali og i Indien til at rådgive det globale program til eliminering af lymfatisk filariasis (GPELF) om forbedrede behandlingsmetoder både til massebehandling og til forvaltningen af problemområder inden for det globale program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga Prevention Study

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forstå og underskrive informeret samtykke
  • villig til at tage natblodprøver hver 6. måned i 2 år
  • Alder 18 til 55 år
  • Hæmoglobin på 9 g/dl eller derover
  • Mikrofilarielt niveau på 80 mg/dl eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med albendazol eller ivermectin inden for de foregående 6 måneder
  • Kendt allergi over for undersøgelsesstofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg
Årlig behandling
Medicin: Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg
400 mg oralt givet årligt
Medicin: Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg
Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg givet to gange om året
Aktiv komparator: Albendazol 800mg og ivermectin 400mcg/kg
Årlig behandling
Medicin: Albendazol og ivermectin
albendazol 800 mg og ivermectin 400 mg oralt givet årligt
Aktiv komparator: Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg
albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg givet to gange om året
Medicin: Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg
400 mg oralt givet årligt
Medicin: Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg
Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg givet to gange om året
Aktiv komparator: Albendazol 800mg og ivermectin 400mcg/kg hvert andet år
Albendazol 800mg og ivermectin 400mcg/kg givet to gange om året
Medicin: albendazol 800mg og ivermectin 400mcg/kg hvert andet år
albendazol 800mg og ivermectin 400mcg/kg givet to gange om året

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår mikrofilariel clearance
Tidsramme: 12 måneder
Microfilaria-clearance vil blive vurderet med hensyn til dosering samt behandlingshyppighed. Mikrofilariel clearance er defineret ved ikke-detektion af mikrofilaria i natblodprøven.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mikrofilariel clearance efter 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
Mikrofilaria vil blive påvist ved hjælp af nukleoporefiltreringsteknikken og analyseret i henhold til de respektive behandlingsarme på 24 måneders tidspunkt. Mikrofilariel clearance vil blive defineret ved ikke-detektion af mikrofilaria i natblodprøven
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FED-311207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner