Účinnost vyšších dávek albendazolu a ivermektinu na mikrofilariální clearance Wuchereria Bancrofti v Malawi (FED)
Účinnost vyšších dávek albendazolu a ivermektinu na mikrofilariální clearance Wuchereria Bancrofti v Malawi, otevřená studie
Albendazol a ivermektin se v současné době používají v kombinaci pro každoroční masovou léčbu lymfatické filariózy v Africe. Přestože byly léky darovány, náklady na takové programy jsou velmi vysoké a ukázalo se, že v mnoha zemích s omezenými finančními zdroji představují hlavní překážku úspěchu programů.
Údaje z léčby jiných filariálních infekcí albendazolem a jedna studie porovnávající jedno až vícedávkové dietykarbamazin/albendazol u lymfatické filariázy naznačují, že zvýšená dávka a/nebo frekvence podávání albendazolu může být účinnější při odstraňování mikrofilárií. Je nezbytné určit, zda jsou takové vyšší dávky skutečně prospěšné, protože by to mohlo mít dalekosáhlé účinky na provádění a řízení hlavních programů hromadné léčby a také na řízení programů, které se blíží eliminaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do navrhované studie bude zařazeno až 120 dobrovolníků s mikrofilaremickou infekcí Wuchereria bancrofti, kteří by byli randomizováni ke standardní roční léčbě (albendazol 400 mg + ivermektin 200 mcg/kg), roční léčbě zvýšenou dávkou albendazolu (albendazol 800 mg + ivermektin 800 mg + ivermektin mcg/kg) nebo pololetní léčba standardní (albendazol 400 mg + ivermectin 200 mcg/kg), případně zvýšená dávka albendazolu (albendazol 800 mg + ivermectin 200 400 mcg/kg). Hladiny mikrofilarií a také měření zátěže dospělými červy (cirkulující antigen) budou sledovány každých šest měsíců po dobu dvou let, aby se určilo, zda jsou vyšší dávky nebo častější režimy účinnější.
Získané údaje budou použity v kombinaci s údaji z jiných podobných studií prováděných v Mali a v Indii k doporučení Globálního programu pro eliminaci lymfatické filariózy (GPELF) ohledně vylepšených metod léčby jak pro masovou léčbu, tak pro management. problémových oblastí v rámci globálního programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karonga, Malawi
- Karonga Prevention Study
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pochopit a podepsat informovaný souhlas
- ochotni podstoupit noční odběry krve každých 6 měsíců po dobu 2 let
- Věk 18 až 55 let
- Hemoglobin rovný nebo vyšší než 9 g/dl
- Hladina mikrofilarií 80 mg/dl nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas
- Těhotenství nebo kojení
- Léčba albendazolem nebo ivermektinem během předchozích 6 měsíců
- Známá alergie na studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: albendazol 400 mg a ivermektin 200 mcg/kg
Roční léčba
|
400 mg perorálně ročně
Albendazol 400 mg a ivermektin 200 mcg/kg dvakrát ročně
|
|
Aktivní komparátor: Albendazol 800 mg a ivermektin 400 mcg/kg
Roční léčba
|
albendazol 800 mg a ivermektin 400 mg perorálně podávané ročně
|
|
Aktivní komparátor: Albendazol 400 mg a ivermektin 200 mcg/kg
albendazol 400 mg a ivermektin 200 mcg/kg dvakrát ročně
|
400 mg perorálně ročně
Albendazol 400 mg a ivermektin 200 mcg/kg dvakrát ročně
|
|
Aktivní komparátor: Albendazol 800 mg a ivermektin 400 mcg / kg dvakrát ročně
Albendazol 800 mg a ivermektin 400 mcg/kg dvakrát ročně
|
albendazol 800 mg a ivermektin 400 mcg/kg dvakrát ročně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli Microfilarial Clearance
Časové okno: 12 měsíců
|
Clearance mikrofilárií bude hodnocena s ohledem na dávkování a frekvenci léčby.
Mikrofilariální clearance je definována nedetekcí mikrofilárií v nočním vzorku krve.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s Microfilarial clearance po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
Mikrofilárie budou detekovány pomocí techniky nukleopórové filtrace a analyzovány podle příslušných léčebných ramen v časovém bodě 24 měsíců.
Mikrofilariální clearance bude definována nedetekcí mikrofilárií v nočním vzorku krve
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Lymfatická onemocnění
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Lymfedém
- Filarióza
- Elefantiáza, Filarial
- Elefantiáza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Ivermectin
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- FED-311207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .