Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høyere doser albendazol og ivermectin på mikrofilariell clearance av Wuchereria Bancrofti i Malawi (FED)

26. februar 2015 oppdatert av: Neil French, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Effekten av høyere doser av albendazol og ivermectin på mikrofilariell clearance av Wuchereria Bancrofti i Malawi, åpen undersøkelse

Albendazol og ivermectin brukes i dag i kombinasjon for årlig massebehandling av lymfatisk filariasis i Afrika. Selv om stoffene har blitt donert, er kostnadene for slike programmer svært høye og har vist seg å være en stor hindring for suksessen til programmer i mange land med begrensede økonomiske ressurser.

Data fra albendazolbehandling av andre filariale infeksjoner og en studie som sammenligner enkelt- og multidose-dietykarbamazin/albendazol ved lymfatisk filariasis tyder på at økt dose og/eller frekvens av albendazoldosering kan være mer effektivt for å fjerne mikrofilariae. Det er viktig å finne ut om slike høyere doser faktisk er fordelaktige siden dette kan ha vidtrekkende effekter på gjennomføringen og styringen av de viktigste massebehandlingsprogrammene og også i styringen av programmene når de nærmer seg eliminering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil inkludere opptil 120 frivillige med mikrofilaremisk Wuchereria bancrofti-infeksjon som vil bli randomisert til å motta standard årlig behandling (albendazol 400 mg + ivermectin 200 mcg/kg), årlig behandling med økt dose albendazol (albendazol 800 mg + ivermectin 020400). mcg/kg) eller halvårlig behandling med en standard (albendazol 400 mg + ivermectin 200 mcg/kg), eller en økt albendazoldose (albendazol 800 mg + ivermectin 200 400 mcg/kg). Mikrofilarielle nivåer, samt mål på voksen ormbelastning (sirkulerende antigen) vil bli fulgt hver sjette måned i to år for å avgjøre om de høyere dosene eller hyppigere regimer er mer effektive.

Dataene som er oppnådd vil bli brukt, i kombinasjon med data fra andre lignende studier som utføres i Mali og i India for å gi råd til det globale programmet for eliminering av lymfatisk filariasis (GPELF) om forbedrede behandlingsmetoder både for massebehandling og for ledelsen av problemområder innenfor det globale programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga Prevention Study

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forstå og signere informert samtykke
  • villig til å ta nattblodprøver hver 6. måned i 2 år
  • Alder 18 til 55 år
  • Hemoglobin på lik eller over 9g/dl
  • Mikrofilarielt nivå på lik eller over 80 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Behandling med albendazol eller ivermectin i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent allergi mot studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg
Årlig behandling
Legemiddel: Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg
400 mg oralt gitt årlig
Legemiddel: Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg
Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg gitt to ganger i året
Aktiv komparator: Albendazol 800mg og ivermectin 400mcg/kg
Årlig behandling
Legemiddel: Albendazol og ivermectin
albendazol 800 mg og ivermectin 400 mg oralt gitt årlig
Aktiv komparator: Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg
albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg gitt to ganger i året
Legemiddel: Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg
400 mg oralt gitt årlig
Legemiddel: Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg
Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg gitt to ganger i året
Aktiv komparator: Albendazol 800mg og ivermectin 400mcg/kg halvårlig
Albendazol 800mg og ivermectin 400mcg/kg gitt to ganger i året
Legemiddel: albendazol 800mg og ivermectin 400mcg/kg halvårlig
albendazol 800mg og ivermectin 400mcg/kg gitt to ganger i året

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår mikrofilariell klarering
Tidsramme: 12 måneder
Microfilaria-clearance vil bli vurdert med hensyn til dosering samt behandlingsfrekvens. Mikrofilariell clearance er definert ved ikke-deteksjon av mikrofilaria i nattblodprøven.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mikrofilariell godkjenning ved 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
Mikrofilaria vil bli oppdaget ved hjelp av nukleoporefiltreringsteknikken og analysert i henhold til de respektive behandlingsarmene ved 24 måneders tidspunkt. Mikrofilariell clearance vil bli definert ved ikke-deteksjon av mikrofilaria i nattblodprøven
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FED-311207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfatisk filariasis

Kliniske studier på Albendazol 400mg og ivermectin 200mcg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere