Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeampien albendatsoli- ja ivermektiiniannosten teho Wuchereria Bancrofti -mikrofilariaaliseen puhdistumaan Malawissa (FED)

torstai 26. helmikuuta 2015 päivittänyt: Neil French, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Suurempien albendatsoli- ja ivermektiiniannosten tehokkuus Wuchereria Bancrofti -mikrofilariaaliseen puhdistumaan Malawissa, avoin tutkimus

Albendatsolia ja ivermektiiniä käytetään tällä hetkellä yhdistelmänä lymfaattisen filariaasin vuotuisessa massahoidossa Afrikassa. Vaikka lääkkeet on lahjoitettu, tällaisten ohjelmien kustannukset ovat erittäin korkeat ja ne ovat osoittautuneet suureksi esteeksi ohjelmien onnistumiselle monissa maissa, joilla on rajalliset taloudelliset resurssit.

Tiedot muiden filariaalisten infektioiden albendatsolihoidosta ja yhdestä tutkimuksesta, jossa verrattiin dietykarbamatsiinia/albendatsolia kerta-annoksena useaan annokseen lymfaattisen filariaasin hoidossa, viittaavat siihen, että albendatsolin annostelun ja/tai annostelutiheyden lisääminen saattaa olla tehokkaampaa mikrofilarioiden poistamisessa. On olennaista määrittää, ovatko tällaiset suuremmat annokset todella hyödyllisiä, koska tällä voi olla kauaskantoisia vaikutuksia tärkeimpien massahoitoohjelmien suorittamiseen ja hallintaan sekä ohjelmien hallintaan, kun ne ovat lähellä eliminointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan jopa 120 vapaaehtoista, joilla on mikrofilareeminen Wuchereria bancrofti -infektio, jotka satunnaistetaan saamaan normaalia vuosihoitoa (albendatsoli 400 mg + ivermektiini 200 mcg/kg), vuosihoitoa suurennetulla albendatsoliannoksella (albendatsoli 800 mg + 20040m ivermektiini). mcg/kg) tai puolivuosittainen hoito tavallisella (albendatsoli 400 mg + ivermektiini 200 mcg/kg) tai korotettu albendatsoliannos (albendatsoli 800 mg + ivermektiini 200 400 mcg/kg). Mikrofilariatasoja sekä aikuisten matotaakan (kiertävän antigeenin) mittauksia seurataan kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan sen määrittämiseksi, ovatko suuremmat annokset vai useammin käytettävät hoito-ohjelmat tehokkaampia.

Saatuja tietoja käytettäisiin yhdessä muiden vastaavien Malissa ja Intiassa suoritettavien tutkimusten tietojen kanssa neuvomaan maailmanlaajuista lymfaattisen filariaasin eliminaatioohjelmaa (GPELF) parantamaan hoitomenetelmiä sekä massahoitoon että hoitoon. maailmanlaajuisen ohjelman ongelma-alueita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga Prevention Study

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • valmis ottamaan yöverinäytteitä kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
  • Mikrofilariaalinen taso vähintään 80 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostumus
  • Raskaus tai imetys
  • Hoito albendatsolilla tai ivermektiinillä viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: albendatsoli 400mg ja ivermektiini 200mcg/kg
Vuosittainen hoito
Lääke: Albendatsoli 400mg ja ivermektiini 200mcg/kg
400 mg suun kautta vuosittain
Lääke: Albendatsoli 400mg ja ivermektiini 200mcg/kg
Albendatsoli 400mg ja ivermektiini 200mcg/kg kahdesti vuodessa
Active Comparator: Albendatsoli 800mg ja ivermektiini 400mcg/kg
Vuosittainen hoito
Lääke: Albendatsoli ja ivermektiini
albendatsoli 800 mg ja ivermektiini 400 mg suun kautta vuosittain
Active Comparator: Albendatsoli 400mg ja ivermektiini 200mcg/kg
albendatsoli 400mg ja ivermektiini 200mcg/kg kahdesti vuodessa
Lääke: Albendatsoli 400mg ja ivermektiini 200mcg/kg
400 mg suun kautta vuosittain
Lääke: Albendatsoli 400mg ja ivermektiini 200mcg/kg
Albendatsoli 400mg ja ivermektiini 200mcg/kg kahdesti vuodessa
Active Comparator: Albendatsoli 800mg ja ivermektiini 400mcg/kg kahdesti vuodessa
Lääke: albendatsoli 800mg ja ivermektiini 400mcg/kg kahdesti vuodessa
albendatsoli 800mg ja ivermektiini 400mcg/kg kahdesti vuodessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrofilariaalisen puhdistuman saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikrofilariapuhdistuma arvioidaan annoksen ja hoidon tiheyden perusteella. Mikrofilariaalinen puhdistuma määritellään mikrofilaria havaitsematta jättämisellä yöverinäytteessä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrofilariaalisen puhdistuksen saaneiden osallistujien määrä 24 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mikrofilaria havaitaan käyttämällä nukleohuokossuodatustekniikkaa ja analysoidaan vastaavien hoitoryhmien mukaisesti 24 kuukauden ajankohdassa. Mikrofilariaalinen puhdistuma määritellään mikrofilaria havaitsematta jättämisellä yöverinäytteestä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FED-311207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattinen filariaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa