Efficacité de doses plus élevées d'albendazole et d'ivermectine sur la clairance microfilarienne de Wuchereria Bancrofti au Malawi (FED)
Efficacité de doses plus élevées d'albendazole et d'ivermectine sur la clairance microfilarienne de Wuchereria Bancrofti au Malawi, étude ouverte
L'albendazole et l'ivermectine sont actuellement utilisés en association pour le traitement de masse annuel de la filariose lymphatique en Afrique. Bien que les médicaments aient été donnés, le coût de ces programmes est très élevé et s'est avéré être un obstacle majeur au succès des programmes dans de nombreux pays aux ressources financières limitées.
Les données du traitement par l'albendazole d'autres infections filariennes et une étude comparant une dose unique à une dose multiple de diéthylcarbamazine/albendazole dans la filariose lymphatique suggèrent qu'une augmentation de la dose et/ou de la fréquence d'administration de l'albendazole pourrait être plus efficace pour éliminer les microfilaires. Il est essentiel de déterminer si ces doses plus élevées sont effectivement bénéfiques, car cela pourrait avoir des effets considérables sur la conduite et la gestion des principaux programmes de traitement de masse, ainsi que sur la gestion des programmes alors qu'ils sont proches de l'élimination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée recrutera jusqu'à 120 volontaires atteints d'une infection microfilarémique à Wuchereria bancrofti qui seraient randomisés pour recevoir un traitement annuel standard (albendazole 400 mg + ivermectine 200 mcg/kg), un traitement annuel avec une dose accrue d'albendazole (albendazole 800 mg + ivermectine 200400 mcg/kg) ou un traitement semestriel avec un standard (albendazole 400 mg + ivermectine 200 mcg/kg), ou une dose accrue d'albendazole (albendazole 800 mg + ivermectine 200 400 mcg/kg). Les niveaux de microfilaires, ainsi que les mesures de la charge de vers adultes (antigène circulant) seront suivis tous les six mois pendant deux ans pour déterminer si les doses plus élevées ou les régimes plus fréquents sont plus efficaces.
Les données obtenues seraient utilisées, en combinaison avec les données d'autres études similaires menées au Mali et en Inde, pour conseiller le Programme mondial d'élimination de la filariose lymphatique (GPELF) sur l'amélioration des méthodes de traitement à la fois pour le traitement de masse et pour la prise en charge des domaines problématiques au sein du programme mondial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karonga, Malawi
- Karonga Prevention Study
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- comprendre et signer un consentement éclairé
- disposé à subir un prélèvement sanguin nocturne tous les 6 mois pendant 2 ans
- 18 à 55 ans
- Hémoglobine égale ou supérieure à 9 g/dl
- Niveau de microfilaires égal ou supérieur à 80 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Non-consentant
- Grossesse ou allaitement
- Traitement par albendazole ou ivermectine au cours des 6 derniers mois
- Allergie connue aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: albendazole 400mg et ivermectine 200mcg/kg
Traitement annuel
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400 mg administrés par voie orale chaque année
Albendazole 400 mg et ivermectine 200 mcg/kg administrés deux fois par an
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Comparateur actif: Albendazole 800mg et ivermectine 400mcg/kg
Traitement annuel
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albendazole 800 mg et ivermectine 400 mg administrés par voie orale chaque année
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Comparateur actif: Albendazole 400mg et ivermectine 200mcg/kg
albendazole 400 mg et ivermectine 200 mcg/kg administrés deux fois par an
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400 mg administrés par voie orale chaque année
Albendazole 400 mg et ivermectine 200 mcg/kg administrés deux fois par an
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Comparateur actif: Albendazole 800 mg et ivermectine 400 mcg/kg deux fois par an
Albendazole 800 mg et ivermectine 400 mcg/kg administrés deux fois par an
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albendazole 800 mg et ivermectine 400 mcg/kg administrés deux fois par an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants obtenant une clairance microfilarienne
Délai: 12 mois
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La clairance des microfilaires sera évaluée en fonction de la posologie ainsi que de la fréquence du traitement.
La clairance microfilarienne est définie par la non-détection de microfilaires dans l'échantillon de sang de nuit.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec clairance microfilarienne à 24 mois de suivi
Délai: 24mois
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Les microfilaires seront détectées à l'aide de la technique de filtration des nucléopores et analysées selon les bras de traitement respectifs au bout de 24 mois.
La clairance des microfilaires sera définie par la non-détection de microfilaires dans l'échantillon de sang de nuit
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies lymphatiques
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à spirurides
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Helminthiase
- Lymphœdème
- Filariose
- Éléphantiasis filarien
- Éléphantiasis
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Ivermectine
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- FED-311207
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