更高剂量的阿苯达唑和伊维菌素对马拉维班克罗夫蒂伍切氏微丝蚴清除的疗效 (FED)
2015年2月26日 更新者：Neil French、London School of Hygiene and Tropical Medicine
更高剂量的阿苯达唑和伊维菌素对马拉维班克罗夫蒂伍切氏微丝蚴清除的疗效，开放标签研究
阿苯达唑和伊维菌素目前在非洲联合使用，每年大规模治疗淋巴丝虫病。 尽管已经捐赠了药物，但此类项目的成本非常高，并且已被证明是许多财政资源有限的国家项目成功的主要障碍。
阿苯达唑治疗其他丝虫感染的数据和一项比较单剂量和多剂量二乙基卡马嗪/阿苯达唑治疗淋巴丝虫病的研究表明，增加阿苯达唑的剂量和/或频率可能更有效地清除微丝蚴。 必须确定如此高的剂量是否确实有益，因为这可能对主要大规模治疗计划的实施和管理以及接近消除的计划的管理产生深远影响。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
拟议的研究将招募多达 120 名患有班氏微丝蚴感染的志愿者，他们将被随机分配接受标准的年度治疗（阿苯达唑 400 毫克 + 伊维菌素 200 微克/千克），每年增加剂量的阿苯达唑治疗（阿苯达唑 800 毫克 + 伊维菌素 200400 mcg/kg）或每半年一次标准治疗（阿苯达唑 400 mg + 伊维菌素 200 mcg/kg），或增加阿苯达唑剂量（阿苯达唑 800 mg + 伊维菌素 200 400 mcg/kg）。 微丝蚴水平以及成虫负荷（循环抗原）的测量值将在两年内每六个月跟踪一次，以确定更高剂量或更频繁的方案是否更有效。
所获得的数据将与在马里和印度进行的其他类似研究的数据结合使用，以建议全球消除淋巴丝虫病计划 (GPELF) 改进大规模治疗和管理的治疗方法全球方案中的问题领域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Karonga、马拉维
- Karonga Prevention Study
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并签署知情同意书
- 愿意在 2 年内每 6 个月进行一次夜间采血
- 18至55岁
- 等于或高于 9g/dl 的血红蛋白
- 微丝蚴水平等于或高于 80mg/dl
排除标准：
- 不同意
- 怀孕或哺乳
- 过去 6 个月内接受过阿苯达唑或伊维菌素治疗
- 已知对研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿苯达唑 400mg 和伊维菌素 200mcg/kg
年度治疗
|
每年口服 400 毫克
阿苯达唑 400mg 和伊维菌素 200mcg/kg 每年给药两次
|
|
有源比较器：阿苯达唑 800mg 和伊维菌素 400mcg/kg
年度治疗
|
每年口服阿苯达唑 800 毫克和伊维菌素 400 毫克
|
|
有源比较器：阿苯达唑 400mg 和伊维菌素 200mcg/kg
阿苯达唑 400mg 和伊维菌素 200mcg/kg 每年给药两次
|
每年口服 400 毫克
阿苯达唑 400mg 和伊维菌素 200mcg/kg 每年给药两次
|
|
有源比较器：阿苯达唑 800mg 和伊维菌素 400mcg /kg 每两年一次
阿苯达唑 800mg 和伊维菌素 400mcg/kg 每年给药两次
|
阿苯达唑 800mg 和伊维菌素 400mcg/kg 每年给药两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成微丝蚴清除的参与者人数
大体时间：12个月
|
将根据剂量和治疗频率评估微丝蚴清除率。
微丝蚴清除定义为在夜血样本中未检测到微丝蚴。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 个月随访时微丝蚴清除的参与者人数
大体时间：24个月
|
将使用核孔过滤技术检测微丝蚴，并在 24 个月的时间点根据各自的治疗组进行分析。
微丝蚴清除将通过在夜血样本中未检测到微丝蚴来定义
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Neil French, MB ChB PHD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月1日
首次发布 (估计)
2010年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月26日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.