Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wyższych dawek albendazolu i iwermektyny na klirens mikrofilarialny Wuchereria Bancrofti w Malawi (FED)

26 lutego 2015 zaktualizowane przez: Neil French, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Skuteczność wyższych dawek albendazolu i iwermektyny na klirens mikrofilarii Wuchereria Bancrofti w Malawi, badanie otwarte

Albendazol i iwermektyna są obecnie stosowane w połączeniu do corocznego masowego leczenia filariozy limfatycznej w Afryce. Chociaż leki zostały przekazane, koszt takich programów jest bardzo wysoki i okazał się główną przeszkodą w powodzeniu programów w wielu krajach o ograniczonych zasobach finansowych.

Dane z leczenia albendazolem innych infekcji filarialnych oraz jedno badanie porównujące pojedynczą i wielodawkową dietętykarbamazynę/albendazol w filariozie limfatycznej sugerują, że zwiększona dawka i/lub częstotliwość dawkowania albendazolu może być bardziej skuteczna w usuwaniu mikrofilarii. Konieczne jest ustalenie, czy takie wyższe dawki są rzeczywiście korzystne, ponieważ może to mieć daleko idące skutki dla prowadzenia i zarządzania głównymi programami leczenia masowego, a także w zarządzaniu programami, gdy zbliżają się one do wyeliminowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie obejmie do 120 ochotników z mikrofilaremiczną infekcją Wuchereria bancrofti, którzy zostaną losowo przydzieleni do standardowego rocznego leczenia (albendazol 400 mg + iwermektyna 200 mcg/kg), corocznego leczenia zwiększoną dawką albendazolu (albendazol 800 mg + iwermektyna 200400 mcg/kg) lub półroczne leczenie standardem (albendazol 400 mg + iwermektyna 200 mcg/kg) lub zwiększoną dawką albendazolu (albendazol 800 mg + iwermektyna 200 400 mcg/kg). Poziomy mikrofilarii, a także miary obciążenia dorosłym robakiem (krążącym antygenem) będą monitorowane co sześć miesięcy przez dwa lata w celu ustalenia, czy wyższe dawki lub częstsze schematy są bardziej skuteczne.

Uzyskane dane zostaną wykorzystane, w połączeniu z danymi z innych podobnych badań przeprowadzonych w Mali i Indiach, do doradzania Światowemu Programowi Eliminacji Filariozy Limfatycznej (GPELF) w sprawie ulepszonych metod leczenia zarówno w przypadku leczenia masowego, jak i zarządzania obszarów problemowych w ramach globalnego programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga Prevention Study

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • gotowość do nocnego pobierania krwi co 6 miesięcy przez 2 lata
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Hemoglobina równa lub wyższa niż 9 g/dl
  • Poziom mikrofilarii równy lub wyższy niż 80 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Ciąża lub laktacja
  • Leczenie albendazolem lub iwermektyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana alergia na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: albendazol 400mg i iwermektyna 200mcg/kg
Leczenie roczne
Lek: Albendazol 400mg i iwermektyna 200mcg/kg
400 mg doustnie raz w roku
Lek: Albendazol 400mg i iwermektyna 200mcg/kg
Albendazol 400mg i iwermektyna 200mcg/kg dwa razy w roku
Aktywny komparator: Albendazol 800mg i iwermektyna 400mcg/kg
Leczenie roczne
Lek: Albendazol i iwermektyna
albendazol 800 mg i iwermektyna 400 mg doustnie raz w roku
Aktywny komparator: Albendazol 400mg i iwermektyna 200mcg/kg
albendazol 400mg i iwermektyna 200mcg/kg podawane 2 razy w roku
Lek: Albendazol 400mg i iwermektyna 200mcg/kg
400 mg doustnie raz w roku
Lek: Albendazol 400mg i iwermektyna 200mcg/kg
Albendazol 400mg i iwermektyna 200mcg/kg dwa razy w roku
Aktywny komparator: Albendazol 800mg i iwermektyna 400mcg/kg dwa razy w roku
Albendazol 800mg i iwermektyna 400mcg/kg podawane dwa razy w roku
Lek: albendazol 800mg i iwermektyna 400mcg/kg dwa razy w roku
albendazol 800mg i iwermektyna 400mcg/kg podawane 2 razy w roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali klirens mikrofilarialny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klirens mikrofilarii zostanie oceniony pod kątem dawkowania oraz częstotliwości leczenia. Klirens mikrofilarialny definiuje się jako brak wykrycia mikrofilarii w próbce krwi nocnej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klirensem mikrofilaryjnym po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mikrofilarie zostaną wykryte przy użyciu techniki filtracji nukleoporów i przeanalizowane zgodnie z odpowiednimi grupami leczenia w 24-miesięcznym punkcie czasowym. Klirens mikrofilarii zostanie określony przez niewykrycie mikrofilarii w nocnej próbce krwi
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FED-311207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj