Eficácia de Doses Mais Elevadas de Albendazol e Ivermectina na Depuração Microfilarial de Wuchereria Bancrofti no Malawi (FED)
Eficácia de Doses Mais Elevadas de Albendazol e Ivermectina na Depuração Microfilarial de Wuchereria Bancrofti no Malawi, Estudo Aberto
O albendazol e a ivermectina são atualmente usados em combinação para o tratamento anual em massa da filariose linfática na África. Embora os medicamentos tenham sido doados, o custo de tais programas é muito alto e provou ser um grande impedimento para o sucesso dos programas em muitos países com recursos financeiros limitados.
Os dados do tratamento com albendazol de outras infecções filariais e um estudo comparando dose única a dose múltipla de dieticarbamazina/albendazol na filariose linfática sugerem que o aumento da dose e/ou frequência da dosagem de albendazol pode ser mais eficaz na eliminação de microfilárias. É essencial determinar se essas doses mais altas são realmente benéficas, pois isso pode ter efeitos de longo alcance na condução e gerenciamento dos principais programas de tratamento em massa e também no gerenciamento de programas à medida que se aproximam da eliminação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto incluirá até 120 voluntários com infecção microfilarêmica por Wuchereria bancrofti que seriam randomizados para receber tratamento anual padrão (albendazol 400 mg + ivermectina 200 mcg/kg), tratamento anual com dose aumentada de albendazol (albendazol 800 mg + ivermectina 200400 mcg/kg) ou tratamento semestral com um padrão (albendazol 400 mg + ivermectina 200 mcg/kg) ou uma dose aumentada de albendazol (albendazol 800 mg + ivermectina 200 400 mcg/kg). Os níveis de microfilárias, bem como as medidas da carga de vermes adultos (antígeno circulante) serão acompanhados a cada seis meses durante dois anos para determinar se as doses mais altas ou regimes mais frequentes são mais eficazes.
Os dados obtidos seriam usados, em combinação com os dados de outros estudos semelhantes realizados no Mali e na Índia, para aconselhar o Programa Global para a Eliminação da Filariose Linfática (GPELF) sobre métodos de tratamento aprimorados, tanto para tratamento em massa quanto para o gerenciamento de áreas problemáticas dentro do programa global.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Karonga, Malauí
- Karonga Prevention Study
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- compreender e assinar o consentimento informado
- disposto a passar por coleta de sangue noturna a cada 6 meses por 2 anos
- Idade 18 a 55 anos
- Hemoglobina igual ou superior a 9g/dl
- Nível microfilarial igual ou superior a 80mg/dl
Critério de exclusão:
- Não consentimento
- Gravidez ou lactação
- Tratamento com albendazol ou ivermectina nos últimos 6 meses
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: albendazol 400mg e ivermectina 200mcg/kg
Tratamento anual
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400 mg por via oral administrados anualmente
Albendazol 400mg e ivermectina 200mcg/kg administrados duas vezes ao ano
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Comparador Ativo: Albendazol 800mg e ivermectina 400mcg/kg
Tratamento anual
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albendazol 800 mg e ivermectina 400 mg por via oral administrados anualmente
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Comparador Ativo: Albendazol 400mg e ivermectina 200mcg/kg
albendazol 400mg e ivermectina 200mcg/kg administrados duas vezes ao ano
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400 mg por via oral administrados anualmente
Albendazol 400mg e ivermectina 200mcg/kg administrados duas vezes ao ano
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Comparador Ativo: Albendazol 800mg e ivermectina 400mcg/kg semestralmente
Albendazol 800mg e ivermectina 400mcg/kg administrados duas vezes ao ano
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albendazol 800mg e ivermectina 400mcg/kg administrados duas vezes ao ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram a depuração microfilarial
Prazo: 12 meses
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A depuração de microfilárias será avaliada em relação à dosagem, bem como à frequência do tratamento.
A depuração microfilária é definida pela não detecção de microfilárias na amostra de sangue noturna.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eliminação de microfilárias aos 24 meses de acompanhamento
Prazo: 24 meses
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As microfilárias serão detectadas usando a técnica de filtração de nucleoporos e analisadas de acordo com os respectivos braços de tratamento no ponto de tempo de 24 meses.
A depuração microfilária será definida pela não detecção de microfilárias na amostra de sangue noturna
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Linfedema
- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Ivermectina
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- FED-311207
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