COPDにおける喀痰細菌量に対する吸入コルチコステロイドの影響
2016年4月6日 更新者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の喀痰細菌およびウイルス量に対する吸入コルチコステロイド（ICS）治療の長期効果
増悪は慢性閉塞性肺疾患（COPD）の自然史において重要な出来事です。 急性（および長期にわたる）臨床的影響のほかに、増悪が病気の自然史に悪影響を与えるという証拠があります。例えば 増悪が頻繁に起こる患者では、肺機能の低下が加速します。 増悪の最も関連性のある原因は細菌であると考えられていますが、ウイルス感染も同様に寄与しているという証拠があります。
安定した COPD における気道細菌量は、単独またはウイルスとの組み合わせで、増悪の頻度と肺機能の低下の両方に相関します。
最近の長期臨床試験では、吸入コルチコステロイド（ICS）による定期的な治療により、肺炎などの感染症のリスクが高まる一方で、COPDの急性増悪の頻度が減少することが示されました。
最近の研究では、安定したCOPDでは気道細菌量が時間の経過とともに（1年間の追跡調査）増加することが判明しました。 この研究では、事実上すべての患者 (93%) が ICS で治療されました。
この研究は、長期（1 年間）の ICS 治療が COPD 患者の喀痰中のウイルス量および/または細菌量を増加させるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44121
- Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際ガイドラインに従って長時間作用型気管支拡張薬による定期的な治療を必要とする60人の安定した中等度COPD患者（慢性閉塞性肺疾患国際イニシアチブ（GOLD）ステージ2）。
- GOLD ステージ 2 COPD 患者は、過去 4 か月間ステロイドを使用していなかった場合に登録されます。
除外基準:
- アトピー
- 喘息
- 併発する肺疾患（例: 肺癌）
- 過去3か月以内の呼吸器樹の急性感染症（COPDの悪化を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICS/LABAグループ
この群に割り当てられた患者は、50/500 mcg フルチカゾン/サルメテロールの併用療法を入札します。
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サルメテロール/フルチカゾン 50/500 mcg 1 吸入入札
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アクティブコンパレータ：LABAグループ
この群に割り当てられた患者は、50 mcg サルメテロールを入札します。
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サルメテロール 50 mcg 1 吸入入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰中の細菌量のグループ間の比較
時間枠：1年
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主要評価では、吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2気管支拡張剤の併用治療を受けたCOPD患者（ICS/LABA群）の喀痰細菌量の変化を、長時間作用型β2気管支拡張剤のみでCOPDを治療した患者（LABA群）と比較して測定する。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰と喀痰ウイルス量および/または細菌量との相関関係
時間枠：1年
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喀痰のウイルス量および/または細菌量が、安定した COPD の症状および救急薬の必要性と相関するかどうかを評価する。
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1年
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喀痰のウイルスおよび/または細菌量と増悪率
時間枠：1年
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喀痰のウイルス量および/または細菌量の変化（研究終了対ベースライン）がCOPD患者の増悪率と相関するかどうかを評価する
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1年
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喀痰のウイルス量および/または細菌量と肺機能
時間枠：1年
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1 年間にわたる喀痰のウイルス量および/または細菌量の変化と肺機能の変化との間の相関関係を評価する。
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1年
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COPDにおける気道炎症とウイルス/細菌負荷
時間枠：1年
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COPD患者における喀痰炎症細胞プロファイルと気道炎症マーカー（インターロイキン-6）およびウイルス/細菌量との間の相関を安定した安定した条件で評価すること。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTEICSBV01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。