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Auswirkungen inhalierter Kortikosteroide auf die bakterielle Belastung im Sputum bei COPD

6. April 2016 aktualisiert von: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Langzeiteffekte der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) auf die bakterielle und virale Belastung im Sputum bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Exazerbationen sind wichtige Ereignisse im natürlichen Verlauf einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Neben den akuten (und anhaltenden) klinischen Auswirkungen gibt es Hinweise darauf, dass Exazerbationen den natürlichen Krankheitsverlauf negativ beeinflussen; z.B. Der Rückgang der Lungenfunktion wird bei Patienten mit häufigen Exazerbationen beschleunigt. Bakterien gelten als wichtigste Ursache für Exazerbationen, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass auch Virusinfektionen eine Rolle spielen.

Die bakterielle Belastung der Atemwege bei stabiler COPD korreliert entweder allein oder in Kombination mit Viren sowohl mit der Häufigkeit von Exazerbationen als auch mit der Verschlechterung der Lungenfunktion.

Eine klinische Langzeitstudie hat kürzlich gezeigt, dass die regelmäßige Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) das Risiko für Infektionsereignisse wie Lungenentzündung erhöht, während sie bei COPD die Häufigkeit akuter COPD-Exazerbationen verringert.

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass die bakterielle Belastung der Atemwege bei stabiler COPD mit der Zeit (1-Jahres-Follow-up) zunimmt. In dieser Studie wurden praktisch alle Patienten (93 %) mit ICS behandelt.

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob eine langfristige (1 Jahr) ICS-Behandlung die Virus- und/oder Bakterienlast im Sputum von COPD-Patienten erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechzig Patienten mit stabiler mittelschwerer COPD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium 2), die gemäß internationalen Richtlinien regelmäßig mit langwirksamen Bronchodilatatoren behandelt werden müssen.
  • COPD-Patienten im GOLD-Stadium 2 werden aufgenommen, sofern sie in den letzten 4 Monaten steroidfrei waren

Ausschlusskriterien:

  • Atopie
  • Asthma
  • Begleitende Lungenerkrankungen (z.B. Lungenkrebs)
  • Akute Infektionen des Atmungstraktes in den letzten 3 Monaten, einschließlich COPD-Exazerbation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICS/LABA-Gruppe
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine Kombination aus 50/500 µg Fluticason und Salmeterol
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason-Kombination
Salmeterol/Fluticason 50/500 µg 1 Inhalation 2-mal täglich
Aktiver Komparator: LABA-Gruppe
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zweimal täglich 50 µg Salmeterol
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol 50 µg 1 Inhalation 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Gruppen der Bakterienbelastung im Sputum
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der bakteriellen Belastung im Sputum von COPD-Patienten messen, die mit inhalativen Kortikosteroiden in Kombination mit langwirksamen Beta-2-Bronchodilatatoren (ICS/LABA-Gruppe) behandelt wurden, im Vergleich zu COPD, die nur mit langwirksamen Beta-2-Bronchodilatatoren behandelt wurden (LABA-Gruppe).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen klinischen Ergebnissen und der Virus- und/oder Bakterienlast im Sputum
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zu beurteilen, ob die Virus- und/oder Bakterienlast im Sputum mit den Symptomen und dem Bedarf an Notfallmedikamenten bei stabiler COPD korreliert.
1 Jahr
Virus- und/oder Bakterienlast im Sputum und Exazerbationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zu bewerten, ob Veränderungen der Virus- und/oder Bakterienlast im Sputum (Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert) mit der Exazerbationsrate bei COPD-Patienten korrelieren
1 Jahr
Virus- und/oder Bakterienlast im Sputum und Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Korrelationen zwischen Veränderungen der Virus- und/oder Bakterienlast im Sputum und Veränderungen der Lungenfunktion über einen Zeitraum von einem Jahr.
1 Jahr
Atemwegsentzündung und Virus-/Bakterienlast bei COPD
Zeitfenster: 1 Jahr
Um Korrelationen zwischen Sputum-Entzündungszellprofilen und Markern für Atemwegsentzündungen (Interleukin-6) und viraler/bakterieller Belastung bei stabilen stabilen Bedingungen bei COPD-Patienten zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTEICSBV01

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