Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av inhalerade kortikosteroider på sputumbakteriebelastning vid KOL

6 april 2016 uppdaterad av: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Långtidseffekter av behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) på sputumbakterie- och virusbelastningar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Exacerbationer är viktiga händelser i den naturliga historien av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Förutom den akuta (och långvariga) kliniska effekten finns det bevis för att exacerbationer negativt påverkar sjukdomens naturliga historia; t.ex. lungfunktionsnedgången accelereras hos patienter med frekventa exacerbationer. Bakterier anses vara den mest relevanta orsaken till exacerbationer, men det finns bevis för att virusinfektioner är lika bidragande.

Antingen ensamt eller i kombination med virus korrelerar luftvägsbakteriebelastningen vid stabil KOL med både frekvensen av exacerbationer och nedgången i lungfunktionen.

En långsiktig klinisk prövning visade nyligen att regelbunden behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) ökar risken för smittsamma händelser som lunginflammation, medan den minskar frekvensen av akuta KOL-exacerbationer vid KOL.

I en nyligen genomförd studie fann man att luftvägarnas bakteriebelastning ökar med tiden (1 års uppföljning) vid stabil KOL. I denna studie behandlades praktiskt taget alla patienter (93%) med ICS.

Denna studie är utformad för att utvärdera om långvarig (1 år) ICS-behandling ökar virus- och/eller bakteriebelastningen i sputum hos KOL-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sextio stabila måttliga KOL-patienter (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 2) som kräver regelbunden behandling med långverkande luftrörsvidgande medel, enligt internationella riktlinjer.
  • GOLD stadium 2 KOL-patienter kommer att registreras förutsatt att de varit steroidfria under de senaste 4 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Atopi
  • Astma
  • Samtidiga lungsjukdomar (t. lungcancer)
  • Akuta infektioner i luftvägsträdet under de senaste 3 månaderna inklusive KOL-exacerbation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICS/LABA-gruppen
Patienter som tilldelats denna arm kommer att ta ett bud på 50/500 mikrogram flutikason/salmeterolkombination
Läkemedel: Salmeterol/flutikason kombination
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg 1 inhalationsbud
Aktiv komparator: LABA-gruppen
Patienter som tilldelats denna arm kommer att ta 50 mikrogram salmeterol
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg 1 inhalationsbud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse mellan grupper av bakteriell belastning i sputum
Tidsram: 1 år
Det primära resultatet kommer att mäta förändringar i sputumbakteriebelastning hos KOL-patienter som behandlats med inhalerade kortikosteroider i kombination med långverkande beta-2-bronkdilaterare (ICS/LABA-gruppen) jämfört med KOL som endast behandlas med långverkande beta-2-bronkdilaterare (LABA-gruppen)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer mellan kliniska resultat och sputumviral och/eller bakteriell belastning
Tidsram: 1 år
Att utvärdera om sputumvirus- och/eller bakteriebelastning korrelerar med symtom och behov av räddningsmedicin vid stabil KOL.
1 år
Sputum viral och/eller bakteriell belastning och exacerbationshastighet
Tidsram: 1 år
Att utvärdera om förändringar i sputumvirus- och/eller bakteriemängd (slutet av studien kontra baslinjen) korrelerar med exacerbationsfrekvensen hos KOL-patienter
1 år
Sputum viral och/eller bakteriell belastning och lungfunktion
Tidsram: 1 år
Att utvärdera samband mellan förändringar i sputum viral och/eller bakteriell belastning och förändringar i lungfunktion under 1 år.
1 år
Luftvägsinflammation och virus-/bakteriebelastning vid KOL
Tidsram: 1 år
Att utvärdera korrelationer mellan sputuminflammatoriska cellprofiler och markörer för luftvägsinflammation (interleukin-6) och viral/bakteriell belastning vid stabila stabila förhållanden i KOL-patienter.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTEICSBV01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salmeterol/flutikason kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera