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Effets des corticostéroïdes inhalés sur la charge bactérienne des expectorations dans la MPOC

6 avril 2016 mis à jour par: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Effets à long terme du traitement aux corticostéroïdes inhalés (CSI) sur les charges bactériennes et virales des expectorations chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Les exacerbations sont des événements importants dans l'histoire naturelle de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Outre l'impact clinique aigu (et prolongé), il est prouvé que les exacerbations affectent négativement l'histoire naturelle de la maladie ; par exemple. le déclin de la fonction pulmonaire est accéléré chez les patients présentant des exacerbations fréquentes. Les bactéries sont considérées comme la cause la plus pertinente des exacerbations, mais il existe des preuves que les infections virales y contribuent également.

Seule ou en combinaison avec des virus, la charge bactérienne des voies respiratoires dans la BPCO stable est corrélée à la fois à la fréquence des exacerbations et au déclin de la fonction pulmonaire.

Un essai clinique à long terme a récemment montré que le traitement régulier avec des corticostéroïdes inhalés (ICS) augmente le risque d'événements infectieux tels que la pneumonie, alors qu'il réduit la fréquence des exacerbations aiguës de la BPCO dans la BPCO.

Dans une étude récente, il a été constaté que la charge bactérienne des voies respiratoires augmente avec le temps (suivi d'un an) dans la MPOC stable. Dans cette étude, pratiquement tous les patients (93 %) ont été traités par CSI.

Cette étude est conçue pour évaluer si le traitement à long terme (1 an) par CSI augmente la charge virale et/ou bactérienne dans les expectorations des patients atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soixante patients stables atteints de BPCO modérée (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stade 2) nécessitant un traitement régulier avec des bronchodilatateurs à longue durée d'action, selon les directives internationales.
  • Les patients atteints de MPOC de stade 2 GOLD seront inscrits à condition qu'ils n'aient pas utilisé de stéroïdes au cours des 4 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Atopie
  • Asthme
  • Maladies pulmonaires concomitantes (par ex. cancer du poumon)
  • Infections aiguës de l'arbre respiratoire au cours des 3 derniers mois, y compris exacerbation de la MPOC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ICS/LABA
Les patients affectés à ce bras prendront une combinaison de 50/500 mcg de fluticasone/salmétérol bid
Médicament: Association Salmétérol/Fluticasone
Salmétérol/Fluticasone 50/500 mcg 1 inhalation bid
Comparateur actif: Groupe LABA
Les patients affectés à ce bras prendront 50 mcg de salmétérol bid
Médicament: Salmétérol
Salmétérol 50 mcg 1 inhalation bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison entre groupes de charge bactérienne dans les crachats
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal mesurera les modifications de la charge bactérienne dans les expectorations des patients atteints de BPCO traités par des corticostéroïdes inhalés en association avec des bronchodilatateurs bêta-2 à longue durée d'action (groupe CSI/BALA) par rapport à la MPOC traitée uniquement par des bronchodilatateurs bêta-2 à longue durée d'action (groupe BALA)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre les résultats cliniques et la charge virale et/ou bactérienne des expectorations
Délai: 1 an
Évaluer si la charge virale et/ou bactérienne des expectorations est corrélée aux symptômes et au besoin de médicaments de secours dans la BPCO stable.
1 an
Charge virale et/ou bactérienne des expectorations et taux d'exacerbation
Délai: 1 an
Évaluer si les modifications de la charge virale et/ou bactérienne des expectorations (fin de l'étude par rapport au départ) sont corrélées au taux d'exacerbation chez les patients atteints de MPOC
1 an
Charge virale et/ou bactérienne des expectorations et fonction pulmonaire
Délai: 1 an
Évaluer les corrélations entre les modifications de la charge virale et/ou bactérienne des expectorations et les modifications de la fonction pulmonaire sur 1 an.
1 an
Inflammation des voies respiratoires et charge virale/bactérienne dans la MPOC
Délai: 1 an
Évaluer les corrélations entre les profils cellulaires inflammatoires des expectorations et les marqueurs de l'inflammation des voies respiratoires (interleukine-6) et la charge virale/bactérienne dans des conditions stables stables chez les patients atteints de MPOC.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Ferrara

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Première publication (Estimation)

4 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTEICSBV01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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