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Efeitos dos corticosteróides inalados na carga bacteriana do escarro na DPOC

6 de abril de 2016 atualizado por: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Efeitos a longo prazo do tratamento com corticosteróides inalados (ICS) nas cargas bacterianas e virais do escarro em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

As exacerbações são eventos importantes na história natural da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Além do impacto clínico agudo (e prolongado), há evidências de que as exacerbações afetam negativamente a história natural da doença; por exemplo. o declínio da função pulmonar é acelerado em pacientes com exacerbações frequentes. As bactérias são consideradas a causa mais relevante das exacerbações, mas há evidências de que as infecções virais também contribuem.

Isoladamente ou em combinação com vírus, a carga bacteriana das vias aéreas na DPOC estável se correlaciona com a frequência das exacerbações e com o declínio da função pulmonar.

Um ensaio clínico de longo prazo mostrou recentemente que o tratamento regular com corticosteroides inalatórios (CI) aumenta o risco de eventos infecciosos, como pneumonia, enquanto reduz a frequência de exacerbações agudas da DPOC na DPOC.

Em um estudo recente, descobriu-se que a carga bacteriana das vias aéreas aumenta com o tempo (1 ano de acompanhamento) na DPOC estável. Neste estudo, praticamente todos os pacientes (93%) foram tratados com CI.

Este estudo foi desenhado para avaliar se o tratamento de longo prazo (1 ano) com CI aumenta a carga viral e/ou bacteriana no escarro de pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ferrara, Itália, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sessenta pacientes com DPOC moderada estável (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) estágio 2) que necessitam de tratamento regular com broncodilatadores de longa duração, de acordo com diretrizes internacionais.
  • Os pacientes com DPOC estágio GOLD 2 serão inscritos desde que não tenham esteróides nos últimos 4 meses

Critério de exclusão:

  • atopia
  • Asma
  • Doenças pulmonares concomitantes (p. câncer de pulmão)
  • Infecções agudas da árvore respiratória nos últimos 3 meses, incluindo exacerbação da DPOC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ICS/LABA
Os pacientes atribuídos a este braço receberão uma oferta de combinação de fluticasona/salmeterol de 50/500 mcg
Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg 1 oferta de inalação
Comparador Ativo: Grupo LABA
Os pacientes atribuídos a este braço receberão 50 mcg de salmeterol
Salmeterol 50 mcg 1 oferta de inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação entre grupos de carga bacteriana no escarro
Prazo: 1 ano
O desfecho primário medirá as alterações na carga bacteriana do escarro de pacientes com DPOC tratados com corticosteroides inalatórios em combinação com broncodilatadores beta-2 de longa duração (grupo ICS/LABA) em comparação com DPOC tratados apenas com broncodilatadores beta-2 de longa ação (grupo LABA)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre desfechos clínicos e carga viral e/ou bacteriana no escarro
Prazo: 1 ano
Avaliar se a carga viral e/ou bacteriana do escarro se correlaciona com os sintomas e a necessidade de medicação de resgate na DPOC estável.
1 ano
Carga viral e/ou bacteriana de escarro e taxa de exacerbação
Prazo: 1 ano
Avaliar se as alterações na carga viral e/ou bacteriana do escarro (final do estudo versus linha de base) se correlacionam com a taxa de exacerbação em pacientes com DPOC
1 ano
Carga viral e/ou bacteriana de escarro e função pulmonar
Prazo: 1 ano
Avaliar as correlações entre alterações na carga viral e/ou bacteriana do escarro e alterações na função pulmonar ao longo de 1 ano.
1 ano
Inflamação das vias aéreas e carga viral/bacteriana na DPOC
Prazo: 1 ano
Avaliar as correlações entre os perfis de células inflamatórias do escarro e marcadores de inflamação das vias aéreas (interleucina-6) e carga viral/bacteriana em condições estáveis ​​estáveis ​​em pacientes com DPOC.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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