- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01213693
Efeitos dos corticosteróides inalados na carga bacteriana do escarro na DPOC
Efeitos a longo prazo do tratamento com corticosteróides inalados (ICS) nas cargas bacterianas e virais do escarro em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
As exacerbações são eventos importantes na história natural da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Além do impacto clínico agudo (e prolongado), há evidências de que as exacerbações afetam negativamente a história natural da doença; por exemplo. o declínio da função pulmonar é acelerado em pacientes com exacerbações frequentes. As bactérias são consideradas a causa mais relevante das exacerbações, mas há evidências de que as infecções virais também contribuem.
Isoladamente ou em combinação com vírus, a carga bacteriana das vias aéreas na DPOC estável se correlaciona com a frequência das exacerbações e com o declínio da função pulmonar.
Um ensaio clínico de longo prazo mostrou recentemente que o tratamento regular com corticosteroides inalatórios (CI) aumenta o risco de eventos infecciosos, como pneumonia, enquanto reduz a frequência de exacerbações agudas da DPOC na DPOC.
Em um estudo recente, descobriu-se que a carga bacteriana das vias aéreas aumenta com o tempo (1 ano de acompanhamento) na DPOC estável. Neste estudo, praticamente todos os pacientes (93%) foram tratados com CI.
Este estudo foi desenhado para avaliar se o tratamento de longo prazo (1 ano) com CI aumenta a carga viral e/ou bacteriana no escarro de pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sessenta pacientes com DPOC moderada estável (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) estágio 2) que necessitam de tratamento regular com broncodilatadores de longa duração, de acordo com diretrizes internacionais.
- Os pacientes com DPOC estágio GOLD 2 serão inscritos desde que não tenham esteróides nos últimos 4 meses
Critério de exclusão:
- atopia
- Asma
- Doenças pulmonares concomitantes (p. câncer de pulmão)
- Infecções agudas da árvore respiratória nos últimos 3 meses, incluindo exacerbação da DPOC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo ICS/LABA
Os pacientes atribuídos a este braço receberão uma oferta de combinação de fluticasona/salmeterol de 50/500 mcg
|
Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg 1 oferta de inalação
|
Comparador Ativo: Grupo LABA
Os pacientes atribuídos a este braço receberão 50 mcg de salmeterol
|
Salmeterol 50 mcg 1 oferta de inalação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comparação entre grupos de carga bacteriana no escarro
Prazo: 1 ano
|
O desfecho primário medirá as alterações na carga bacteriana do escarro de pacientes com DPOC tratados com corticosteroides inalatórios em combinação com broncodilatadores beta-2 de longa duração (grupo ICS/LABA) em comparação com DPOC tratados apenas com broncodilatadores beta-2 de longa ação (grupo LABA)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlações entre desfechos clínicos e carga viral e/ou bacteriana no escarro
Prazo: 1 ano
|
Avaliar se a carga viral e/ou bacteriana do escarro se correlaciona com os sintomas e a necessidade de medicação de resgate na DPOC estável.
|
1 ano
|
Carga viral e/ou bacteriana de escarro e taxa de exacerbação
Prazo: 1 ano
|
Avaliar se as alterações na carga viral e/ou bacteriana do escarro (final do estudo versus linha de base) se correlacionam com a taxa de exacerbação em pacientes com DPOC
|
1 ano
|
Carga viral e/ou bacteriana de escarro e função pulmonar
Prazo: 1 ano
|
Avaliar as correlações entre alterações na carga viral e/ou bacteriana do escarro e alterações na função pulmonar ao longo de 1 ano.
|
1 ano
|
Inflamação das vias aéreas e carga viral/bacteriana na DPOC
Prazo: 1 ano
|
Avaliar as correlações entre os perfis de células inflamatórias do escarro e marcadores de inflamação das vias aéreas (interleucina-6) e carga viral/bacteriana em condições estáveis estáveis em pacientes com DPOC.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- LTEICSBV01
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