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Effetti dei corticosteroidi inalatori sulla carica batterica dell'espettorato nella BPCO

6 aprile 2016 aggiornato da: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Effetti a lungo termine del trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) sulla carica batterica e virale dell'espettorato nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Le riacutizzazioni sono eventi importanti nella storia naturale della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Oltre all'impatto clinico acuto (e prolungato), vi sono prove che le riacutizzazioni influenzano negativamente la storia naturale della malattia; per esempio. il declino della funzione polmonare è accelerato nei pazienti con frequenti riacutizzazioni. I batteri sono considerati la causa più rilevante delle riacutizzazioni, ma ci sono prove che le infezioni virali contribuiscano ugualmente.

Da sola o in combinazione con i virus, la carica batterica delle vie aeree nella BPCO stabile è correlata sia alla frequenza delle riacutizzazioni sia al declino della funzionalità polmonare.

Uno studio clinico a lungo termine ha recentemente dimostrato che il trattamento regolare con corticosteroidi inalatori (ICS) aumenta il rischio di eventi infettivi come la polmonite, mentre riduce la frequenza delle riacutizzazioni acute della BPCO nella BPCO.

In uno studio recente è stato riscontrato che la carica batterica delle vie aeree aumenta nel tempo (1 anno di follow-up) nella BPCO stabile. In questo studio, praticamente tutti i pazienti (93%) sono stati trattati con ICS.

Questo studio è progettato per valutare se il trattamento a lungo termine (1 anno) con ICS aumenta la carica virale e/o batterica nell'espettorato dei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sessanta pazienti con BPCO moderata stabile (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadio 2) che richiedono un trattamento regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione, secondo le linee guida internazionali.
  • I pazienti con BPCO di stadio GOLD 2 verranno arruolati a condizione che siano stati liberi da steroidi negli ultimi 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Atopia
  • Asma
  • Malattie polmonari concomitanti (ad es. cancro ai polmoni)
  • Infezioni acute dell'albero respiratorio nei 3 mesi precedenti inclusa la riacutizzazione della BPCO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ICS/LABA
I pazienti assegnati a questo braccio assumeranno un'offerta di combinazione 50/500 mcg fluticasone/salmeterolo
Droga: Associazione Salmeterolo/Fluticasone
Salmeterolo/Fluticasone 50/500 mcg 1 bid per inalazione
Comparatore attivo: Gruppo LAB
I pazienti assegnati a questo braccio assumeranno un'offerta di 50 mcg di salmeterolo
Droga: Salmeterolo
Salmeterolo 50 mcg 1 offerta per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra gruppi di carica batterica nell'espettorato
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario misurerà i cambiamenti nella carica batterica dell'espettorato dei pazienti con BPCO trattati con corticosteroidi per via inalatoria in combinazione con beta-2 broncodilatatori a lunga durata d'azione (gruppo ICS/LABA) rispetto ai pazienti con BPCO trattati solo con beta-2 broncodilatatori a lunga durata d'azione (gruppo LABA)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra esiti clinici e carica virale e/o batterica dell'espettorato
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare se la carica virale e/o batterica dell'espettorato è correlata ai sintomi e alla necessità di farmaci di salvataggio nella BPCO stabile.
1 anno
Carica virale e/o batterica dell'espettorato e tasso di riacutizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare se i cambiamenti nella carica virale e/o batterica dell'espettorato (fine dello studio rispetto al basale) correlano con il tasso di riacutizzazione nei pazienti con BPCO
1 anno
Carica virale e/o batterica dell'espettorato e funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare le correlazioni tra le variazioni della carica virale e/o batterica dell'espettorato e le variazioni della funzione polmonare nell'arco di 1 anno.
1 anno
Infiammazione delle vie aeree e carica virale/batterica nella BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare le correlazioni tra i profili delle cellule infiammatorie dell'espettorato ei marcatori di infiammazione delle vie aeree (interleuchina-6) e la carica virale/batterica in condizioni stabili stabili nei pazienti affetti da BPCO.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTEICSBV01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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