Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált kortikoszteroidok hatása a köpet baktériumterhelésére COPD-ben

2016. április 6. frissítette: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Az inhalált kortikoszteroidok (ICS) kezelésének hosszú távú hatásai a köpet baktérium- és vírusterhelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Az exacerbációk fontos események a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) természetes történetében. Az akut (és elhúzódó) klinikai hatás mellett bizonyíték van arra, hogy az exacerbációk negatívan befolyásolják a betegség természetes történetét; például. a tüdőfunkció hanyatlása felgyorsul azoknál a betegeknél, akiknél gyakori exacerbációk jelentkeznek. A baktériumokat tekintik az exacerbációk legjelentősebb okának, de bizonyíték van arra, hogy a vírusfertőzések is hozzájárulnak ehhez.

Akár önmagában, akár vírusokkal kombinálva, a légúti bakteriális terhelés stabil COPD-ben korrelál mind az exacerbációk gyakoriságával, mind a tüdőfunkció csökkenésével.

Egy hosszú távú klinikai vizsgálat nemrégiben kimutatta, hogy az inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) végzett rendszeres kezelés növeli a fertőzéses események, például a tüdőgyulladás kockázatát, míg csökkenti az akut COPD exacerbáció gyakoriságát COPD-ben.

Egy közelmúltbeli tanulmány azt találta, hogy a légúti baktériumok terhelése idővel (1 éves követés) növekszik stabil COPD esetén. Ebben a vizsgálatban gyakorlatilag minden beteget (93%) kezeltek ICS-sel.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a hosszú távú (1 éves) ICS-kezelés növeli-e a vírus- és/vagy bakteriális terhelést a COPD-s betegek köpetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hatvan stabil, közepesen súlyos COPD-s beteg (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2. stádium), akik rendszeres kezelést igényelnek hosszú hatású hörgőtágítókkal a nemzetközi irányelvek szerint.
  • A GOLD 2-es stádiumú COPD-s betegek felvételére akkor kerül sor, ha az elmúlt 4 hónapban szteroidmentesek voltak

Kizárási kritériumok:

  • Atópia
  • Asztma
  • Egyidejű tüdőbetegségek (pl. tüdőrák)
  • A légúti fa akut fertőzései az elmúlt 3 hónapban, beleértve a COPD exacerbációját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICS/LABA csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 50/500 mcg flutikazon/szalmeterol kombinációt kapnak.
Drog: Salmeterol/Flutikazon kombináció
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg 1 inhalációs bid
Aktív összehasonlító: LABA csoport
Az ebbe a karba rendelt betegek 50 mcg szalmeterolt kapnak
Drog: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg 1 inhalációs bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a köpetben lévő baktériumterhelési csoportok összehasonlítása
Időkeret: 1 év
Az elsődleges eredmény az inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta-2 hörgőtágítókkal (ICS/LABA csoport) kombinációban kezelt COPD-s betegek köpet baktériumterhelésének változását fogja mérni, összehasonlítva a csak hosszú hatású béta-2 hörgőtágítókkal kezelt COPD-vel (LABA-csoport)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai eredmények és a köpet vírus- és/vagy bakteriális terhelése közötti összefüggések
Időkeret: 1 év
Annak értékelése, hogy a köpet vírus- és/vagy bakteriális terhelése korrelál-e a tünetekkel és a mentő gyógyszeres kezelés szükségességével stabil COPD esetén.
1 év
A köpet vírus- és/vagy bakteriális terhelése és súlyosbodási aránya
Időkeret: 1 év
Annak értékelése, hogy a köpet vírus- és/vagy bakteriális terhelésében bekövetkezett változások (a vizsgálat vége a kiindulási értékhez képest) korrelálnak-e a COPD-s betegek exacerbációs rátájával
1 év
A köpet vírus- és/vagy bakteriális terhelése és a tüdő működése
Időkeret: 1 év
A köpet vírus- és/vagy bakteriális terhelésének változása és a tüdőfunkció változása közötti összefüggések értékelése 1 év alatt.
1 év
Légúti gyulladás és vírus/bakteriális terhelés COPD-ben
Időkeret: 1 év
A köpet gyulladásos sejtprofiljai és a légúti gyulladás markerei (interleukin-6) és a vírus/bakteriális terhelés közötti összefüggések vizsgálata stabil, stabil körülmények között COPD betegekben.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Ferrara

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTEICSBV01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel