吸入皮质类固醇对 COPD 患者痰液细菌载量的影响
2016年4月6日 更新者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara
吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者痰液细菌和病毒载量的长期影响
恶化是慢性阻塞性肺病 (COPD) 自然史中的重要事件。 除了急性（和长期）临床影响外，有证据表明恶化会对疾病的自然病程产生负面影响；例如 频繁加重的患者肺功能下降加速。 细菌被认为是恶化的最相关原因，但有证据表明病毒感染同样有影响。
无论是单独使用还是与病毒联合使用，稳定期 COPD 患者的气道细菌负荷都与恶化频率和肺功能下降相关。
最近的一项长期临床试验表明，吸入皮质类固醇 (ICS) 的常规治疗会增加肺炎等感染事件的风险，同时降低 COPD 急性 COPD 恶化的频率。
在最近的一项研究中，发现在稳定的 COPD 中，气道细菌负荷会随着时间的推移（1 年随访）而增加。 在这项研究中，几乎所有患者 (93%) 都接受了 ICS 治疗。
本研究旨在评估长期（1 年）ICS 治疗是否会增加 COPD 患者痰液中的病毒和/或细菌载量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ferrara、意大利、44121
- Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际指南，60 名稳定的中度 COPD 患者（慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 第 2 阶段）需要使用长效支气管扩张剂进行定期治疗。
- GOLD 2 期 COPD 患者将被纳入，前提是他们在过去 4 个月内未使用类固醇
排除标准：
- 特应性
- 哮喘
- 伴随的肺部疾病（例如 肺癌）
- 过去 3 个月内呼吸树的急性感染，包括 COPD 恶化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICS/LABA集团
分配到该组的患者将服用 50/500 mcg 氟替卡松/沙美特罗组合 bid
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沙美特罗/氟替卡松 50/500 mcg 1 次吸入 bid
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有源比较器：拉巴集团
分配到该组的患者将服用 50 微克沙美特罗
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沙美特罗 50 mcg 1 次吸入 bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰液细菌载量组间比较
大体时间：1年
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主要结果将测量吸入皮质类固醇联合长效 β2 支气管扩张剂（ICS/LABA 组）与仅使用长效 β2 支气管扩张剂（LABA 组）治疗的 COPD 患者相比痰液细菌载量的变化
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果与痰病毒和/或细菌载量之间的相关性
大体时间：1年
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评估痰病毒和/或细菌载量是否与稳定期 COPD 患者的症状和抢救药物需求相关。
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1年
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痰病毒和/或细菌载量和恶化率
大体时间：1年
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评估痰病毒和/或细菌载量的变化（研究结束时与基线相比）是否与 COPD 患者的恶化率相关
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1年
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痰病毒和/或细菌载量和肺功能
大体时间：1年
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评估一年多来痰病毒和/或细菌载量的变化与肺功能变化之间的相关性。
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1年
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COPD 中的气道炎症和病毒/细菌载量
大体时间：1年
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评估 COPD 患者在稳定条件下痰液炎症细胞谱与气道炎症标志物（白细胞介素 6）和病毒/细菌载量之间的相关性。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月1日
首次发布 (估计)
2010年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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