Efectos de los corticoides inhalados sobre la carga bacteriana del esputo en la EPOC
Efectos a largo plazo del tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) en las cargas bacterianas y virales del esputo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Las exacerbaciones son eventos importantes en la historia natural de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Además del impacto clínico agudo (y prolongado), hay evidencia de que las exacerbaciones afectan negativamente la historia natural de la enfermedad; p.ej. el deterioro de la función pulmonar se acelera en pacientes con exacerbaciones frecuentes. Las bacterias se consideran la causa más relevante de las exacerbaciones, pero hay evidencia de que las infecciones virales también contribuyen.
Ya sea solo o en combinación con virus, la carga bacteriana de las vías respiratorias en la EPOC estable se correlaciona tanto con la frecuencia de las exacerbaciones como con la disminución de la función pulmonar.
Un ensayo clínico a largo plazo mostró recientemente que el tratamiento regular con corticosteroides inhalados (ICS) aumenta el riesgo de eventos infecciosos como la neumonía, mientras que reduce la frecuencia de exacerbaciones agudas de la EPOC en la EPOC.
En un estudio reciente se encontró que la carga bacteriana en las vías respiratorias aumenta con el tiempo (1 año de seguimiento) en la EPOC estable. En este estudio, prácticamente todos los pacientes (93%) fueron tratados con ICS.
Este estudio está diseñado para evaluar si el tratamiento con ICS a largo plazo (1 año) aumenta la carga viral y/o bacteriana en el esputo de los pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sesenta pacientes estables con EPOC moderada (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) estadio 2) que requieren tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada, según las guías internacionales.
- Los pacientes con EPOC en estadio GOLD 2 se inscribirán siempre que hayan estado libres de esteroides durante los últimos 4 meses
Criterio de exclusión:
- atopia
- Asma
- Enfermedades pulmonares concomitantes (p. cáncer de pulmón)
- Infecciones agudas del árbol respiratorio en los 3 meses previos incluyendo exacerbación de EPOC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ICS/LABA
Los pacientes asignados a este brazo recibirán una oferta de 50/500 mcg de combinación de fluticasona/salmeterol
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Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg 1 oferta de inhalación
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Comparador activo: Grupo LABA
Los pacientes asignados a este brazo recibirán una oferta de 50 mcg de salmeterol
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Salmeterol 50 mcg 1 oferta de inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación entre grupos de carga bacteriana en esputo
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario medirá los cambios en la carga bacteriana del esputo de los pacientes con EPOC tratados con corticosteroides inhalados en combinación con broncodilatadores beta-2 de acción prolongada (grupo ICS/LABA) en comparación con la EPOC tratada solo con broncodilatadores beta-2 de acción prolongada (grupo LABA)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre los resultados clínicos y la carga viral y/o bacteriana del esputo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar si la carga viral y/o bacteriana del esputo se correlaciona con los síntomas y la necesidad de medicación de rescate en la EPOC estable.
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1 año
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Carga viral y/o bacteriana en esputo y tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar si los cambios en la carga viral y/o bacteriana del esputo (final del estudio frente al inicio) se correlacionan con la tasa de exacerbaciones en pacientes con EPOC
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1 año
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Carga viral y/o bacteriana en esputo y función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar las correlaciones entre los cambios en la carga viral y/o bacteriana del esputo y los cambios en la función pulmonar durante 1 año.
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1 año
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Inflamación de las vías respiratorias y carga viral/bacteriana en la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar las correlaciones entre los perfiles de células inflamatorias del esputo y los marcadores de inflamación de las vías respiratorias (interleucina-6) y la carga viral/bacteriana en condiciones estables en pacientes con EPOC.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- LTEICSBV01
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