Effekter av inhalerte kortikosteroider på sputumbakteriebelastning ved KOLS
Langtidseffekter av behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) på sputumbakterie- og virusbelastninger hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Eksacerbasjoner er viktige hendelser i naturhistorien til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ved siden av den akutte (og langvarige) kliniske virkningen, er det bevis på at forverringer negativt påvirker sykdommens naturlige historie; f.eks. Nedgangen i lungefunksjonen akselereres hos pasienter med hyppige eksaserbasjoner. Bakterier regnes som den mest relevante årsaken til eksaserbasjoner, men det er bevis på at virusinfeksjoner er like medvirkende.
Enten alene eller i kombinasjon med virus korrelerer luftveisbakteriebelastningen ved stabil KOLS med både hyppigheten av eksaserbasjoner og nedgangen i lungefunksjonen.
En langsiktig klinisk studie viste nylig at vanlig behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) øker risikoen for smittsomme hendelser som lungebetennelse, mens den reduserer hyppigheten av akutte KOLS-eksaserbasjoner ved KOLS.
I en fersk studie ble det funnet at bakteriemengden i luftveiene øker over tid (1 års oppfølging) ved stabil KOLS. I denne studien ble praktisk talt alle pasienter (93 %) behandlet med ICS.
Denne studien er designet for å evaluere om langvarig (1 år) ICS-behandling øker viral og/eller bakteriell belastning i sputum hos KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 stabile moderate KOLS-pasienter (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 2) som krever regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer, i henhold til internasjonale retningslinjer.
- GOLD stadium 2 KOLS-pasienter vil bli registrert forutsatt at de var steroidfrie de siste 4 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Atopi
- Astma
- Samtidige lungesykdommer (f. lungekreft)
- Akutte infeksjoner i luftveistreet de siste 3 månedene inkludert KOLS-forverring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICS/LABA gruppe
Pasienter som er tildelt denne armen vil ta bud på 50/500 mcg flutikason/salmeterol kombinasjon
|
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg 1 inhalasjonsbud
|
|
Aktiv komparator: LABA-gruppen
Pasienter som er tildelt denne armen vil ta 50 mcg salmeterol
|
Salmeterol 50 mcg 1 inhalasjonsbud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellom grupper av bakteriell belastning i sputum
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet vil måle endringer i sputumbakteriebelastning hos KOLS-pasienter behandlet med inhalerte kortikosteroider i kombinasjon med langtidsvirkende beta-2 bronkodilatatorer (ICS/LABA-gruppen) sammenlignet med KOLS behandlet kun med langtidsvirkende beta-2 bronkodilatatorer (LABA-gruppen)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom kliniske utfall og sputum viral og/eller bakteriell belastning
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere om sputum viral og/eller bakteriell belastning korrelerer med symptomer og behov for redningsmedisin ved stabil KOLS.
|
1 år
|
|
Sputum viral og/eller bakteriell belastning og eksacerbasjonshastighet
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere om endringer i sputum viral og/eller bakteriell belastning (slutten av studien vs baseline) korrelerer med forverringsraten hos KOLS-pasienter
|
1 år
|
|
Sputum viral og/eller bakteriell belastning og lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere sammenhenger mellom endringer i sputum viral og/eller bakteriell belastning og endringer i lungefunksjon over 1 år.
|
1 år
|
|
Luftveisbetennelse og viral/bakteriell belastning ved KOLS
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere korrelasjoner mellom sputum inflammatoriske celleprofiler og markører for luftveisbetennelse (interleukin-6) og viral/bakteriell belastning ved stabile stabile forhold i KOLS patint.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Flutikason
- Salmeterol Xinafoate
Andre studie-ID-numre
- LTEICSBV01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .