Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wziewnych kortykosteroidów na obciążenie bakteryjne plwociny w POChP

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Długoterminowy wpływ leczenia wziewnymi kortykosteroidami (ICS) na miano bakterii i wirusów w plwocinie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Zaostrzenia są ważnymi wydarzeniami w naturalnej historii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Oprócz ostrego (i długotrwałego) wpływu klinicznego istnieją dowody na to, że zaostrzenia negatywnie wpływają na naturalny przebieg choroby; np. spadek czynności płuc jest przyspieszony u pacjentów z częstymi zaostrzeniami. Bakterie są uważane za najistotniejszą przyczynę zaostrzeń, ale istnieją dowody na to, że w równym stopniu przyczyniają się do tego infekcje wirusowe.

Czy to pojedynczo, czy w połączeniu z wirusami, miano bakterii w drogach oddechowych u stabilnej POChP koreluje zarówno z częstością zaostrzeń, jak i pogorszeniem czynności płuc.

Niedawno przeprowadzone długoterminowe badanie kliniczne wykazało, że regularne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (ICS) zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń infekcyjnych, takich jak zapalenie płuc, podczas gdy zmniejsza częstość ostrych zaostrzeń POChP w przebiegu POChP.

W niedawnym badaniu wykazano, że w stabilnej POChP liczba bakterii w drogach oddechowych wzrasta wraz z upływem czasu (obserwacja roczna). W tym badaniu praktycznie wszyscy pacjenci (93%) byli leczeni ICS.

Celem tego badania jest ocena, czy długotrwałe (1 rok) leczenie ICS zwiększa miano wirusa i/lub bakterii w plwocinie pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sześćdziesięciu stabilnych, umiarkowanych pacjentów z POChP (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 2) wymagających regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
  • Pacjenci z POChP w stadium GOLD 2 zostaną włączeni pod warunkiem, że nie przyjmowali sterydów przez ostatnie 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Atopia
  • Astma
  • Współistniejące choroby płuc (np. rak płuc)
  • Ostre infekcje układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym zaostrzenie POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ICS/LABA
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą przyjmować dwa razy dziennie połączenie 50/500 mcg flutikazonu/salmeterolu
Lek: Salmeterol/Flutikazon w połączeniu
Salmeterol/Flutikazon 50/500 mcg 1 inhalacja 2 razy dziennie
Aktywny komparator: Grupa LABA
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą przyjmować 50 mcg salmeterolu
Lek: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg 1 inhalacja 2x

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie między grupami obciążenia bakteryjnego w plwocinie
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym wynikiem będzie pomiar zmian miana bakteryjnego w plwocinie pacjentów z POChP leczonych wziewnymi kortykosteroidami w połączeniu z długo działającymi beta-2 lekami rozszerzającymi oskrzela (grupa ICS/LABA) w porównaniu z POChP leczonymi tylko długo działającymi beta-2 lekami rozszerzającymi oskrzela (grupa LABA).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między wynikami klinicznymi a ładunkiem wirusowym i/lub bakteryjnym w plwocinie
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena, czy miano wirusów i/lub bakterii w plwocinie koreluje z objawami i potrzebą zastosowania leków ratunkowych w stabilnej POChP.
1 rok
Obciążenie wirusowe i/lub bakteryjne plwociny oraz wskaźnik zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena, czy zmiany miana wirusów i/lub bakterii w plwocinie (koniec badania w porównaniu z początkiem badania) korelują z częstością zaostrzeń u pacjentów z POChP
1 rok
Obciążenie wirusowe i/lub bakteryjne plwociny oraz czynność płuc
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena korelacji między zmianami miana wirusa i/lub bakterii w plwocinie a zmianami czynności płuc w ciągu 1 roku.
1 rok
Zapalenie dróg oddechowych i obciążenie wirusami/bakteriami w POChP
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena korelacji między profilami komórek zapalnych w plwocinie a markerami zapalenia dróg oddechowych (interleukina-6) i wiremią/bakterią w stabilnych stabilnych warunkach u pacjentów z POChP.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTEICSBV01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Salmeterol/Flutikazon w połączeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj