Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhalačních kortikosteroidů na bakteriální zátěž sputa u CHOPN

6. dubna 2016 aktualizováno: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Dlouhodobé účinky léčby inhalačními kortikosteroidy (ICS) na bakteriální a virovou zátěž sputa u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Exacerbace jsou důležitou událostí v přirozené historii chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Kromě akutního (a dlouhodobého) klinického dopadu existují důkazy, že exacerbace negativně ovlivňují přirozenou historii onemocnění; např. pokles funkce plic se urychluje u pacientů s častými exacerbacemi. Bakterie jsou považovány za nejvýznamnější příčinu exacerbací, ale existují důkazy, že stejnou měrou přispívají i virové infekce.

Bakteriální zátěž dýchacích cest u stabilní CHOPN, ať už samostatně, nebo v kombinaci s viry, koreluje jak s frekvencí exacerbací, tak s poklesem plicních funkcí.

Dlouhodobá klinická studie nedávno ukázala, že pravidelná léčba inhalačními kortikosteroidy (ICS) zvyšuje riziko infekčních příhod, jako je pneumonie, zatímco snižuje frekvenci akutních exacerbací CHOPN u CHOPN.

V nedávné studii bylo zjištěno, že bakteriální zátěž dýchacích cest se v průběhu času (sledování 1 rok) u stabilní CHOPN zvyšuje. V této studii byli prakticky všichni pacienti (93 %) léčeni IKS.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda dlouhodobá (1 rok) léčba IKS zvyšuje virovou a/nebo bakteriální zátěž ve sputu pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šedesát stabilních středně těžkých pacientů s CHOPN (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 2) vyžadujících pravidelnou léčbu dlouhodobě působícími bronchodilatátory podle mezinárodních doporučení.
  • Pacienti s CHOPN ve stadiu GOLD 2 budou zařazeni za předpokladu, že byli poslední 4 měsíce bez steroidů

Kritéria vyloučení:

  • Atopie
  • Astma
  • Souběžná onemocnění plic (např. rakovina plic)
  • Akutní infekce respiračního stromu v předchozích 3 měsících včetně exacerbace CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ICS/LABA
Pacienti zařazení do této větve budou užívat kombinaci flutikason/salmeterol v dávce 50/500 mcg
Lék: Kombinace salmeterol/flutikason
Salmeterol/Flutikason 50/500 mcg 1 inhalační nabídka
Aktivní komparátor: Skupina LABA
Pacienti zařazení do tohoto ramene budou užívat salmeterol v dávce 50 mcg
Lék: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg 1 inhalační nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání mezi skupinami bakteriální zátěže ve sputu
Časové okno: 1 rok
Primární výstup bude měřit změny v bakteriální zátěži sputa u pacientů s CHOPN léčených inhalačními kortikosteroidy v kombinaci s dlouhodobě působícími beta-2 bronchodilatátory (skupina ICS/LABA) ve srovnání s CHOPN léčenými pouze dlouhodobě působícími beta-2 bronchodilatátory (skupina LABA)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi klinickými výsledky a virovou a/nebo bakteriální zátěží sputa
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit, zda virová a/nebo bakteriální zátěž sputa koreluje se symptomy a potřebou záchranné medikace u stabilní CHOPN.
1 rok
Virová a/nebo bakteriální zátěž sputa a rychlost exacerbace
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit, zda změny ve virové a/nebo bakteriální zátěži sputa (konec studie vs. výchozí hodnota) korelují s mírou exacerbací u pacientů s CHOPN
1 rok
Virová a/nebo bakteriální zátěž sputa a funkce plic
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit korelace mezi změnami virové a/nebo bakteriální nálože sputa a změnami plicních funkcí v průběhu 1 roku.
1 rok
Zánět dýchacích cest a virová/bakteriální zátěž u CHOPN
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit korelace mezi profily zánětlivých buněk sputa a markery zánětu dýchacích cest (interleukin-6) a virovou/bakteriální zátěží za stabilních stabilních podmínek u pacientů s CHOPN.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Ferrara

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTEICSBV01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace salmeterol/flutikason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit