Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af inhalerede kortikosteroider på sputumbakteriebelastning ved KOL

6. april 2016 opdateret af: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Langsigtede virkninger af behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) på sputumbakterie- og virusbelastninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Eksacerbationer er vigtige begivenheder i den naturlige historie af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Udover den akutte (og langvarige) kliniske påvirkning er der bevis for, at eksacerbationer negativt påvirker sygdommens naturlige historie; f.eks. lungefunktionsnedgang accelereres hos patienter med hyppige eksacerbationer. Bakterier betragtes som den mest relevante årsag til eksacerbationer, men der er tegn på, at virusinfektioner er lige så medvirkende.

Enten alene eller i kombination med vira korrelerer luftvejsbakteriebelastningen ved stabil KOL med både hyppigheden af ​​eksacerbationer og faldet i lungefunktionen.

Et længerevarende klinisk forsøg viste for nylig, at den regelmæssige behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) øger risikoen for smitsomme hændelser såsom lungebetændelse, hvorimod det reducerer hyppigheden af ​​akutte KOL-eksacerbationer ved KOL.

I en nylig undersøgelse blev det fundet, at luftvejsbakteriebelastningen stiger over tid (1 års opfølgning) ved stabil KOL. I denne undersøgelse blev stort set alle patienter (93%) behandlet med ICS.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om langvarig (1 års) ICS-behandling øger viral og/eller bakteriel belastning i sputum hos KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tres stabile moderate KOL-patienter (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) trin 2), som kræver regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer i henhold til internationale retningslinjer.
  • GOLD fase 2 KOL-patienter vil blive indskrevet, forudsat at de var steroidfrie i de sidste 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Atopi
  • Astma
  • Samtidige lungesygdomme (f. lungekræft)
  • Akutte infektioner i luftvejstræet i de foregående 3 måneder, inklusive KOL-eksacerbation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICS/LABA gruppe
Patienter, der er tildelt denne arm, vil tage et bud på 50/500 mcg fluticason/salmeterol kombination
Medicin: Salmeterol/Fluticason kombination
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg 1 inhalationsbud
Aktiv komparator: LABA gruppe
Patienter tilknyttet denne arm vil tage imod 50 mcg salmeterol
Medicin: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg 1 inhalationsbud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellem grupper af bakteriel belastning i sputum
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat vil måle ændringer i sputumbakteriebelastningen hos KOL-patienter behandlet med inhalerede kortikosteroider i kombination med langtidsvirkende beta-2 bronkodilatatorer (ICS/LABA-gruppen) sammenlignet med KOL kun behandlet med langtidsvirkende beta-2 bronkodilatatorer (LABA-gruppen)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem kliniske resultater og sputum viral og/eller bakteriel belastning
Tidsramme: 1 år
At evaluere om sputum viral og/eller bakteriel belastning korrelerer med symptomer og behov for redningsmedicin ved stabil KOL.
1 år
Sputum viral og/eller bakteriel belastning og eksacerbationshastighed
Tidsramme: 1 år
At evaluere, om ændringer i sputum viral og/eller bakteriel belastning (slutningen af ​​undersøgelsen versus baseline) korrelerer med eksacerbationshastigheden hos KOL-patienter
1 år
Sputum viral og/eller bakteriel belastning og lungefunktion
Tidsramme: 1 år
At evaluere sammenhænge mellem ændringer i sputum viral og/eller bakteriel belastning og ændringer i lungefunktion over 1 år.
1 år
Luftvejsbetændelse og viral/bakteriel belastning ved KOL
Tidsramme: 1 år
At evaluere korrelationer mellem sputum inflammatoriske celleprofiler og markører for luftvejsinflammation (interleukin-6) og viral/bakteriel belastning ved stabile stabile forhold i KOL patints.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTEICSBV01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salmeterol/Fluticason kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner