Inhaloitavien kortikosteroidien vaikutukset ysköksen bakteerikuormitukseen COPD:ssä
Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) hoidon pitkäaikaiset vaikutukset ysköksen bakteeri- ja viruskuormitukseen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
Pahenemisvaiheet ovat tärkeitä tapahtumia kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) luonnossa. Akuutin (ja pitkittyneen) kliinisen vaikutuksen lisäksi on näyttöä siitä, että pahenemisvaiheet vaikuttavat kielteisesti taudin luonnolliseen historiaan; esim. keuhkojen toiminnan heikkeneminen kiihtyy potilailla, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita. Bakteereja pidetään tärkeimpänä pahenemisvaiheen aiheuttajana, mutta on näyttöä siitä, että virusinfektiot vaikuttavat yhtä lailla.
Joko yksinään tai yhdessä virusten kanssa hengitysteiden bakteerikuorma stabiilissa COPD:ssä korreloi sekä pahenemistiheyden että keuhkojen toiminnan heikkenemisen kanssa.
Pitkäaikainen kliininen tutkimus osoitti äskettäin, että säännöllinen hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) lisää infektiotapahtumien, kuten keuhkokuumeen, riskiä, kun taas se vähentää keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen esiintymistiheyttä.
Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että hengitysteiden bakteerimäärä kasvaa ajan myötä (1 vuoden seuranta) stabiilissa COPD:ssä. Tässä tutkimuksessa lähes kaikkia potilaita (93 %) hoidettiin ICS:llä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, lisääkö pitkäaikainen (1 vuoden) ICS-hoito virus- ja/tai bakteerikuormaa COPD-potilaiden ysköksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuusikymmentä vakaata kohtalaista COPD-potilasta (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) vaihe 2), jotka tarvitsevat säännöllistä hoitoa pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä kansainvälisten ohjeiden mukaan.
- GOLD-vaiheen 2 keuhkoahtaumatautipotilaat otetaan mukaan edellyttäen, että he eivät olleet saaneet steroideja viimeiset 4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Atopia
- Astma
- Samanaikaiset keuhkosairaudet (esim. keuhkosyöpä)
- Akuutit hengitystieinfektiot viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien COPD:n paheneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICS/LABA-ryhmä
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat 50/500 mikrogrammaa flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmän
|
Salmeteroli/Flutikasoni 50/500 mcg 1 inhalaatio bid
|
|
Active Comparator: LABA ryhmä
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat 50 mikrogrammaa salmeterolia
|
Salmeterol 50 mcg 1 inhalaatio bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ysköksen bakteerikuormituksen ryhmien vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos mittaa muutoksia ysköksen bakteerikuormassa keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidetaan inhaloitavilla kortikosteroideilla yhdessä pitkävaikutteisten beeta-2-keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa (ICS/LABA-ryhmä) verrattuna keuhkoahtaumatautiin, jota hoidetaan vain pitkävaikutteisilla beeta-2-keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä (LABA-ryhmä).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten tulosten ja ysköksen virus- ja/tai bakteerikuorman väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida, korreloiko ysköksen virus- ja/tai bakteerikuorma oireiden ja pelastuslääkityksen tarpeen kanssa stabiilissa COPD:ssä.
|
1 vuosi
|
|
Ysköksen virus- ja/tai bakteerikuorma ja pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida, korreloivatko muutokset ysköksen virus- ja/tai bakteerikuormassa (tutkimuksen loppu vs lähtötaso) keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemisasteen kanssa
|
1 vuosi
|
|
Ysköksen virus- ja/tai bakteerikuorma ja keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida korrelaatioita ysköksen virus- ja/tai bakteerikuorman muutosten ja keuhkojen toiminnan muutosten välillä yhden vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
|
Hengitysteiden tulehdus ja virus-/bakteerikuorma COPD:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida korrelaatioita ysköksen tulehdussoluprofiilien ja hengitystietulehduksen merkkiaineiden (interleukiini-6) ja virus-/bakteerikuorman välillä stabiileissa stabiileissa olosuhteissa keuhkoahtaumatautipotilailla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTEICSBV01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .